Datenintegrität gemäss ALCOA Kriterien

Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Voraussicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.

Grundprinzipien der Datenintegrität

Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:

A (attributable): zuschreibbar
L (legible): lesbar
C (contemporaneous): zeitnah
O (original): original
A (accurate): korrekt

Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.

Die geforderten Massnahmen umfassen unter anderem:

Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
Schulungen
Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmässige Prüfung im Rahmen von Freigaben
Periodischen Prüfungen einschliesslich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
Validierung und Absicherung computergestützter Systeme

Consulting

Datenintegritäts-Check:

Wir helfen Ihnen, sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein massgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
Gerne führen wir bei Ihnen auch ein Friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.

Implementation

Wir unterstützen Sie bei der:

Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)

Services & Support

Datenintegritäts-Schulungen:

Unser Schulungs-Portfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computersystem Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

«Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Gross)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äusserst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.»

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

«Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird grosse Unterstützung angeboten.»

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.»

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs- und Datenintegritäts-Spezialist

20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
Grosse Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich

Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch

Ansprechpartner Schweiz / Österreich

Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

GxP-konforme Validierung von KI-Anwendungen

Wir erklären, wie das V-Modell für die Validierung angepasst werden muss, um KI-spezifisch zu adressieren.

mehr

Fokustag «Qualitätsmanagement» des DSAG AK Life Sciences Prozesse

Freuen Sie sich auf spannende Vorträge, innovative Ansätze und anregende Diskussionen.

mehr

Valider SAP ERP Betrieb mit DHC Managed Validation Services – ein Praxisbericht

Erfahren Sie, welche Leistungen maßgeschneiderte Managed Validation Service beinhalten können und welche Vorteile sie bieten.

mehr

Datenintegrität und Audit Trail

Datenintegrität und Audit Trail

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR DATENINTEGRITÄT

DHC REFERENZEN

WEITERE INFORMATIONEN

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN