Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Digitalisierung trifft Compliance

21. Oktober 2025

Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5 – Digitalisierung trifft Compliance

Die Digitalisierung verändert nachhaltig die Art und Weise, wie Unternehmen ihre IT-Systeme planen, implementieren und betreiben. Für regulierte Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Life Sciences bedeutet das: neue Chancen, aber auch neue Herausforderungen. Besonders bei Themen wie GxP-Compliance, und Softwarevalidierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.

Genau diese Herausforderung stand im Mittelpunkt der DHC-Veranstaltung zur Validierung von SAP S/4HANA nach GAMP 5. Ziel war es zu zeigen, wie moderne Tools und Plattformen helfen können, Validierungsaufwände zu reduzieren, ohne Kompromisse bei der Compliance einzugehen.

Von der Dokumentation zur Datenstruktur

Die klassische Validierung war über Jahrzehnte papier- und dokumentengetrieben. Heute vollzieht sich ein grundlegender Wandel: Die Zukunft liegt in der records-basierten Validierung.

Statt statischer Word- oder PDF-Dokumente werden alle Validierungsobjekte – wie User Requirements, Risiken, Spezifikationen und Testfälle – digital erfasst und miteinander verknüpft. Auf Basis dieser strukturierten Daten lassen sich automatisch eine Traceability-Matrix und Risikobewertungen generieren.

Das Ergebnis: Eine konsistente, audit-sichere und jederzeit nachvollziehbare Validierungslandschaft, die den manuellen Aufwand deutlich reduziert.

SAP Cloud ALM und Signavio als Enabler der Digitalisierung

Mit SAP Cloud ALM (Application Lifecycle Management) bietet SAP eine zentrale Cloud-Plattform für Projektmanagement, Test, Validierung und Betrieb. Die Lösung ist bereits bei über 8.000 Kunden im Einsatz und wächst dynamisch.

Ergänzt wird Cloud ALM durch SAP Signavio, das leistungsstarke Werkzeuge für Prozessmanagement und Dokumentation bereitstellt. In Kombination ermöglichen beide Tools eine durchgängige Digitalisierung des Validierungsprozesses – von der Anforderung über den Test bis hin zur Risikobewertung.

Testmanagement, Automatisierung und Change Control

Ein zentraler Bestandteil moderner Validierungsstrategien ist das automatisierte Testmanagement. In SAP Cloud ALM lassen sich Tests direkt mit Anforderungen und Risiken verknüpfen. Ergebnisse fließen automatisch in die Validierungsdokumentation zurück – vollständig, nachvollziehbar und revisionssicher.

Auch bei Systemupdates, etwa durch SAP Notes oder regelmäßige Public-Cloud-Releases, sorgt die Integration für Effizienz und Sicherheit:

• Eine Change Impact Analysis identifiziert betroffene Prozesse.
• Automatisierte Regressionstests werden angestoßen.
• Der Validierungsstatus bleibt stets aktuell.

So wird Change Control zum integralen Bestandteil der digitalen Validierungsstrategie.

Best Practices und Clean Core: Weniger Aufwand, mehr Standardisierung

Ein weitere wichtige Erkenntnis, die im Webinar dargestellt wurde: Unternehmen, die konsequent auf SAP Best Practices und den Clean-Core-Ansatz setzen, profitieren doppelt.

Zum einen sinkt der Validierungsaufwand durch standardisierte Prozesse erheblich. Zum anderen wird das System zukunftsfähig und bleibt updatefähig.

Am Beispiel des SAP-Prozesses „J45“ wurde demonstriert, wie sich eine komplette Validierungskette – von der Anforderung bis zum Test, prozess- und risikobasiert– durchgängig digital abbilden lässt.

Technologische Grundlage: DHC Smart Validation Accelerator

Mit dem DHC Smart Validation Accelerator (SVA) bietet die DHC eine praxisnahe Lösung, um SAP-Systeme effizient und GxP-konform zu validieren.

Da der SVA alle validierungsrelevanten Daten außerhalb von SAP Cloud ALM speichert, ist eine risikobasierte Qualifizierung des SVA nach GAMP Kategorie 1 möglich. Eine Validierung von Signavio, Cloud ALM und der Test Automatisierung ist nicht notwendig.  .
Der SVA ermöglicht:

• automatisierte Erstellung von Validierungsdokumenten
• Versionierung und Rückverfolgbarkeit
• Integration in bestehende Toollandschaften

In Kombination mit Cloud ALM entsteht eine End-to-End Digital Validation Platform, die Prozesse, Anforderungen, Risiken, Spezifikationen und Tests digital verknüpft – über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Fazit: Digitalisierung macht Validierung zukunftsfähig

Lessons Learned:

• Die Validierung bleibt unverzichtbar, auch in der Cloud.
• Ohne moderne Tools wird sie jedoch zum Innovationshemmnis.
• Mit Cloud ALM, Signavio und dem DHC Smart Validation Accelerator lässt sich Compliance sichern – und gleichzeitig die Innovationsgeschwindigkeit steigern.

Die Zukunft der SAP-Validierung ist digital, automatisiert und datengestützt. Unternehmen, die diesen Wandel aktiv gestalten, machen aus der Pflicht zur Validierung eine echte Chance für nachhaltige Digitalisierung.

Ihr nächster Schritt: Digitalisierung Ihrer Validierungsstrategie

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