“Be smart! Get validated!” – Wie DHC bei der ISO 13485:2016-Umsetzung unterstützt

28. April 2016

Mit der ISO 13485:2016 wurde die Validierung computergestützter Systeme (CSV)  nicht gerade einfacher. Im Gegenteil: Hersteller von Medizinprodukten müssen gemäß der Norm alle Softwaresysteme, die einen Bezug zum Qualitätsmanagementsystem haben, einer förmlichen Validierung unterziehen. Dies kann schnell anstrengend und kostspielig werden – nicht aber mit den „Smart Validation Services“ der DHC.

Smart Validation Services ist das modulare Beratungsangebot der DHC für Softwarevalidierung und IT-Compliance. Klar definierte Dienstleistungen unterstützen zum Festpreis bei der Standortbestimmung, der Aufwandsabschätzung und der Methodenentwicklung; professionelle Dienstleistungen führen zur Validierung und sichern den validierten Zustand langfristig ab.
„Für die Anforderungen der ISO 13485:2016 bietet die DHC ein passendes Angebot zur Softwarevalidierung“, betont Matthias Bothe, Geschäftsführer bei DHC. „Mit unseren Smart Validation Services schaffen Unternehmen den schnellen Einstieg ins Thema und erreichen den validierten Zustand mit überschaubarem Aufwand“.

Mit einem gezielten Compliance Check ermittelt DHC den tatsächlichen Validierungsbedarf im Unternehmen. Eine Roadmap zeigt die nächsten Schritte auf, unternimmt eine grobe Aufwandsschätzung und steckt den zeitlichen Rahmen für die Umsetzung ab.

Ein Friendly Audit beleuchtet die praktische Seite der Softwarevalidierung. Prozesse und Systeme werden stichprobenartig überprüft; DHC erarbeitet die passenden Handlungsempfehlungen und umreißt die strategischen Optionen für Softwarevalidierung und IT-Compliance.

Das IT Compliance Package unterstützt bei der Strategieentwicklung und identifiziert die  passenden Validierungsmethoden und -tools.

Die Validation Services setzen dann die Softwarevalidierung um – wie bei DHC seit 20 Jahren üblich auf höchstem methodischem Niveau, nach geltenden internationalen Standards und mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit.

Die Managed CSV Services schließlich stellen sicher, dass der validierte Zustand erhalten bleibt. DHC übernimmt hier Validierungsleistungen, die das Unternehmen selbst nicht erbringen will oder kann und für die eine professionelle Outsourcing-Lösung passt.

„Unsere Smart Validation Services unterstützen den kompletten Lebenszyklus für Softwarevalidierung und IT-Compliance“, betont Matthias Bothe.
Und das mit überschaubarem Aufwand, professioneller Begleitung und nachhaltigen Ergebnissen – smart Validation eben!