Ihr Schlüssel zum GxP-Markt: So machen SaaS-Anbieter ihre Software-Lösungen fit für regulierte Industrien

24. November 2025

Einstieg in den Life-Sciences-Markt: Herausforderung und Chance zugleich

Viele Softwareunternehmen entwickeln innovative Cloud- und SaaS-Lösungen – und erkennen zunehmend das enorme Potenzial der Pharma-, MedTech- und Biotech-Branche.
Doch wer in diesen regulierten Märkten erfolgreich sein will, muss mehr tun, als nur gute Technologie liefern: Er muss Compliance und regulatorische Anforderungen (GxP) verstehen und umsetzen.

Die Teilnahme an unserer Websession „Fit für den GxP Markt: Best Practices für SaaS-Provider“ hat gezeigt:
Mit der richtigen Vorbereitung wird aus einer verschlossenen Tür eine neue Marktchance.

Was bedeutet GxP eigentlich?

GxP steht für Good Practices – also für Qualitätsrichtlinien, die in der Life-Sciences-Branche verbindlich sind. Dazu gehören:

GMP (Good Manufacturing Practice) – Herstellungsprozesse
GLP (Good Laboratory Practice) – Laborprozesse
GCP (Good Clinical Practice) – klinische Prüfungen

IT-Systeme, die GxP-kritische Prozesse unterstützen, sind Teil des GxP-regulierten Systems des Anwenderunternehmens. Dabei gilt, je näher ein IT-System an kritischen Prozessen wie Herstellung, Qualitätskontrolle oder Produktfreigabe liegt, desto strenger sind die Anforderungen an Validierung, Sicherheit und Dokumentation.

Herausforderungen für GxP-regulierte Unternehmen

Viele SaaS-Anbieter verfolgen eine Cloud-First-Strategie, stoßen im regulierten Umfeld aber auf neue Hürden. Für die SaaS-Anbieter ist es wichtig, die Herausforderungen und Fragestellungen von GxP-regulierten Unternehmen zu verstehen:

Wie können Kunden Vertrauen in den SaaS-Anbieter gewinnen?
Wie kann die SaaS-Lösung validiert eingeführt und im validen Zustand betrieben werden?
Ist ein kontrollierter und dokumentierter Betrieb der SaaS-Lösung sichergestellt?

Während das regulierte Unternehmen die Gesamtverantwortung (Accountability) trägt, ist der SaaS-Provider für die operative Umsetzung (Responsibility) zuständig.
Das heißt: Alle Abläufe müssen dokumentiert, überprüfbar und auditierbar sein – von der Softwareentwicklung über Supportprozesse bis hin zu Exit-Strategien oder Sicherheitszertifikaten (z. B. ISO 27001).

Anforderungen an Softwareanbieter im GxP-Umfeld

SaaS-Provider gelten nicht selbst als „regulierte Unternehmen“, doch sie müssen sicherstellen, dass ihre Software nach anerkannten Industriestandards entwickelt und betrieben wird. Dazu gehören:

Ein etabliertes QMS (Quality Management System)
Strukturierte Entwicklungs- und Testprozesse
Change- und Release-Management
Management von Unterlieferanten
Nachvollziehbare Betriebs- und Supportprozesse

Fit für den GxP-Markt – Das zweistufige Vorgehensmodell der DHC

Auf Basis mehrerer Projekte mit Software- und SaaS-Anbietern hat DHC ein bewährtes Vorgehensmodell entwickelt, um Unternehmen effizient und erfolgreich für den Einstieg in den GxP-regulierten Markt vorzubereiten:

Phase 1: Grundlagen schaffen

Definition relevanter Qualitäts- und Compliance-Anforderungen
Durchführung einer GAP-Analyse
Ableitung und Umsetzung konkreter Maßnahmen
Aufbau eines funktionsfähigen QMS
Optional: Durchführung eines Friendly Audits

Phase 2: Effizienz und Transparenz erhöhen

Erstellung von Compliance-Dokumentation (z. B. Lieferantenqualifizierungspakete, Whitepaper)
Beschreibung von Architektur, Sicherheits- und Qualitätskonzepten
Bereitstellung von vorausgefüllten Fragebögen, Zertifizierungen und Bescheinigungen, um den Vertriebsprozess zu beschleunigen

Dieses strukturierte Vorgehen ermöglicht es, regulatorische Anforderungen proaktiv zu erfüllen – und schafft Vertrauen bei Kunden, Auditoren und Behörden.

Fazit: Compliance als Türöffner für Wachstum

GxP-Compliance ist kein Hindernis, sondern eine strategische Chance für SaaS-Anbieter.
Wer seine Prozesse und Produkte regulatorisch sauber aufstellt, kann nicht nur neue Märkte erschließen, sondern auch langfristig Vertrauen aufbauen.

Mit der Unterstützung durch erfahrene Partner wie DHC gelingt der Markteintritt in die Life-Sciences-Welt sicher, effizient und nachhaltig.
Denn: Compliance by Design bedeutet Zukunftssicherheit – und ist der Schlüssel zu nachhaltigem Erfolg im regulierten Umfeld.

Sie möchten wissen, wie fit Ihr Unternehmen für den GxP-Markt ist?
Die DHC unterstützt Sie mit Workshops, GAP-Analysen und individuellen Beratungspaketen auf Ihrem Weg in den regulierten Life-Sciences-Markt.

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