GAMP 5, 2nd Edition – Neuerungen und Änderungen

Der „GAMP ^® 5-Leitfaden – Ein risikobasierter Ansatz zur Compliance von GxP-Computersystemen“ wurde 2008 veröffentlicht und gilt als maßgebliche Richtschnur für die Implementierung, den Betrieb und die Validierung von GxP-Computersystemen in der regulierten Industrie. Da sich seit dem Veröffentlichungsdatum viele Themen und insbesondere Technologien weiterentwickelt haben, bedurfte es einer Aktualisierung des Leitfadens unter Beibehaltung der Grundsätze und des Rahmenwerks der ersten Ausgabe. Diese ist nun mit der Veröffentlichung des “ISPE GAMP 5 2nd Edition” Ende Juli erfolgt. Den neuen Leitfaden können Sie erwerben unter: https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition

Doch welche Neuerungen und Änderungen enthält die 2nd Edition des GAMP 5? Welche Herausforderungen und Konsequenzen ergeben sich daraus für die Validierung und den GxP-gerechten Betrieb von Computersystemen? Sind weitere aktuelle Themen, wie z.B. Cloud Validierung, Computer Software Assurance (CSA), Datenintegrität abgedeckt?

Mehr dazu erfahren Sie in unserer Websession, und wir freuen uns sehr, dass wir für dieses Thema als Referenten Herrn Dr. Wolfgang Schumacher, DGQ Fachauditor, mit seiner langjährigen Erfahrung gewinnen konnten. Gerne können Sie Herrn Dr. Schumacher bereits mit der Anmeldung Ihre Fragen zum GAMP 5 2nd Edition einreichen, auf die wir dann gerne in der Websession eingehen werden.

Meet the Expert

Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms zuständig. Er ist DGQ Fachauditor und hat eine Personalzertifizierung gem. DIN 10011 Teil II durchlaufen.

Termin

Mittwoch, 31. August 2022, 10:00 – 10:45 Uhr => Websession verpasst? Dann jetzt Podcast anfordern!

ZIELGRUPPE

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement / -sicherung, Validierung und IT bei Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma & Medizintechnik).

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Diese Websession ist ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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GAMP® ist eine eingetragene Marke der ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) und ein Acronym für Good Automated Manufacturing Practices.