Annex 11 in Bewegung – Outsourcing von Validierungsaktivitäten effizient und compliant umsetzen

Der neue Entwurf des EU GMP Annex 11 bringt frischen Schwung in die regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme – insbesondere bei ausgelagerten Validierungsaktivitäten.
Unternehmen müssen künftig noch stärker sicherstellen, dass externe Partner qualifiziert sind, klare Verantwortlichkeiten bestehen und die Compliance über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg gewährleistet bleibt.

Gleichzeitig eröffnen die neuen Vorgaben die Chance, Validierungsprozesse gezielt effizienter zu gestalten und Aufgaben an spezialisierte Partner zu übergeben – ohne die regulatorische Kontrolle aus der Hand zu geben.

In diesem Webinar erläutert der erfahrene DGQ-Fachauditor und ehemalige Leiter Quality Computer Systems bei Roche, Dr. Wolfgang Schuhmacher, was der neue Annex 11-Entwurf in Bezug auf das Auslagern von Validierungs- und IT-bezogenen Aufgaben konkret bedeutet – und worauf Sie beim Outsourcing unbedingt achten müssen.

Anhand des konkreten Beispiels des Periodic Review erfahren Sie, welche regulatorischen Anforderungen gelten, warum dieser Prozess oft unterschätzt wird – und wie er sich sicher und effizient auslagern lässt. So verbinden Sie regulatorische Sicherheit mit betrieblicher Effizienz.

INHALT DES WEBINARS

• GxP-Anforderungen für Cloud- und SaaS-Anbieter verstehen
• SaaS-Produkte und Prozesse fit für regulierte Kunden machen
• Praxisnahe Tipps für den erfolgreichen Einstieg in den GxP-Markt

TERMINE

Freitag, 5. Dezember 2025, 10:00 – 11:00 Uhr
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ZIELGRUPPE DER WEBSESSION

Diese Websession richtet sich an IT-Manager, Validierungsexperten und -verantwortliche, Compliance-Manager und SAP-Berater, die für den Betrieb und die Validierung von SAP ERP Systemen in regulierten Umgebungen verantwortlich sind.

Inhalt der Websession

In diesem Webinar erfahren Sie,

• welche Neuerungen der Annex 11-Entwurf für das Outsourcing von Validierungsaktivitäten mit sich bringt und was sie für regulierte Unternehmen bedeuten.
• welche Verantwortlichkeiten zwischen regulierten Unternehmen und Dienstleister bestehen – Was darf, was muss, und was lässt sich sinnvoll outsourcen – ohne Kontrollverlust oder Compliance-Risiko?
• wieviel Aufwand hinter einem korrekten Periodic Review steckt – und wie er sich professionell auslagern lässt
• und wie Sie mit Hilfe des DHC Validation as a Service Ihren Validierungsaufwand in messbaren Mehrwert verwandeln können, und Sie dadurch in der Betriebsphase computergestützter Systeme entlasten, Risiken reduzieren und die Compliance dauerhaft sichern.

Ihr Nutzen

• Verstehen, worauf GxP-regulierte Kunden bei SaaS-Anbietern wirklich achten.
• Eigene Produkte und Prozesse gezielt auf Compliance und Vertrauen ausrichten.
• Mit praxisbewährten Ansätzen erfolgreich im GxP-Markt durchstarten.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Jetzt kostenlos anmelden:
https://attendee.gotowebinar.com/register/3045373881434811228

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