ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Die neue ISO 13485:2016 ist jetzt knapp 4 Jahre alt. Die Norm brachte  zahlreiche Veränderungen, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme, mit sich. Aber was genau verbirgt sich dahinter und was für Herausforderungen ergeben sich für Sie? Diese Fragen möchten wir in unserem Webinar zur neuen ISO Norm 13485:2016 beantworten.

Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Wir erläutert Ihnen, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie wir Sie dabei unterstützen können, diese Herausforderungen zu bewältigen. Wir bieten eine effiziente und schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen kompetenten und erfahrenen Partner.

Unser Compliance-Ansatz erfüllt nicht nur die formalen Anforderungen der Behörden bzw. einer Zertifizierung, sondern stellt sicher, dass das System über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg den beabsichtigten Zweck (FDA = „Fit for Intended Use“) erfüllt und Sie als Betreiber die Kontrolle über das System haben (FDA = „be in control of the system“).

Termin:
Freitag, 14. Februar 2020, 10:30-11:15 Uhr
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Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars:

• Änderungen durch die neue ISO 13485:2016 hinsichtlich der Validierung computergestützter Systeme
• Potenziell betroffene Systeme im Unternehmen
• Herausforderungen, die mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind
• Vorgehen bei der Validierung
• Vorgeschlagener Weg zur Erfüllung der neuen ISO 13485 bezüglich der CSV

Ihr Nutzen:

• Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
• Über 20 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/7416977090492331788

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.