DHC Webinar

FDA CSA Computer Software
Assurance

Kostenfreie DHC Webinare

FDA CSA Computer Software Assurance – The Case for Quality

Im regulierten Umfeld sind alle eingesetzten computergestützten Systeme vor ihrem produktiven Einsatz zu validieren. Die benutzte Infrastruktur muss qualifiziert werden. Die Erhaltung des validen Zustands ist über den gesamten Lebenszyklus des Systems sicher zu stellen. Als Maß aller Dinge bei der Computersystemvalidierung (CSV) galt hier bisher GAMP 5 und die damit verknüpften Anforderungen an die Dokumentation.

Mit Computer Software Assurance (CSA) erhält ein neues Paradigma Einzug. Die angekündigte Veröffentlichung der FDA zu diesem Thema erwarten wir mit großer Spannung. Doch schon heute möchten wir Ihnen einen Überblick über die bisherige Entwicklung geben und aufzeigen, welche Herausforderungen und Potenziale wir sehen.
Wir werden beleuchten, was die FDA für den „Case for Quality“ veranlasst hat, welche Änderungen sich bzgl. Aufwand und Umfang in den Bereichen Testen und Dokumentation eröffnen, uns kritisch mit dem oft zitierten „kritischen Denken“ auseinandersetzen und die sich eröffnenden Potenziale im Kontext der digitalen Transformation skizzieren.

Termin

Freitag, 19. März 2021, 10:00 – 10:45 Uhr
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Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement / -sicherung und IT bei Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma & Medizintechnik).

Inhalt des Webinars

  • Was ist Computer Software Assurance?
  • Motivation der FDA für den „Case for Quality“
  • Implikationen / Herausforderungen für die Zukunft der Computer System Validierung (CSV)
  • Mögliche Lösungen / Entwicklungspotenziale der CSV
  • Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen

Ihr Nutzen

  • Überblick über das Thema CSA und Anwendungsfälle durch CSV-Experten
  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs Know how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/7612002973346180110

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

09. November
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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09. Juli
Webinar

QM in S/4HANA – Praxisbeispiel für ein integriertes LIMS in einem Kundenprojekt

Vorstellung der qualitätsrelevanten Prozesse eines LIMS in einem Kundenprojekt mit Hilfe von SAP QM als integrierter Gesamtlösung

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25. Juni
Webinar

Was kann QM in S/4HANA 2020 und was kann es nicht?

Kostenfreies Webinar über die standardisierte DHC-Methode zur Evaluierung von Software am Beispiel von QM in S/4HANA.

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11. Juni
Webinar

QM-Implementierung im Zuge der Digitalisierungsstrategie bei der Medartis AG

Erfahren Sie, wie wir im Zuge der Digitalisierung der Produktion wichtige Kernprozesse des QM optimiert und auf Basis SAP QM eingeführt haben.

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07. Mai
Webinar

IT Compliance Framework – Ihr Schlüssel zur digitalen Validierung

Vorstellung der Struktur und wesentlichen Inhalte des IT Compliance Frameworks und Beschreibung der Nutzungsmöglichkeiten.

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06. Mai
Webinar

UDI: Globale Anforderungen mit der richtigen Strategie und Software umsetzen

Umsetzung der UDI-Anforderungen auf Basis der SAP Cloud Platform mit der UDI Platform von p36

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30. April
Webinar

SAP Fiori Apps für QM in ECC 6.0 nutzen

In diesem Webinar werden SAP Fiori Apps für das QM vorgestellt sowie deren Einbindung in ein SAP System, das noch nicht auf S/4HANA umgestellt wurde.

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28. April
Online-Infotag

Digitalisierung der Validierung computergestützter Systeme (CSV)

In diesem CSV-Online-Infotag erläutern wir die Ausprägungen, Möglichkeiten und Herausforderungen einer digitalen Validierung.

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23. April
Webinar

SAP S/4HANA Deployment Optionen für die Life Sciences (Cloud vs. On-Premise)

Dieses Webinar betrachtet die verschiedenen SAP S/4HANA Deployment Optionen unter dem Blickwinkel der regulatorischen Anforderungen in der Life Sciences.

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22. April
SAP QM Online-Infotag

Boost your Quality Management

Zum Thema „Integrierte QMS“ stellen die SAP-Partner, DHC und SSE, beim Online-Infotag am 28. April 2021 aktuelle Konzepte und Use Cases vor.

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16. April
Webinar

VxP, die cloudbasierte Validation Platform für die Life Sciences

Mit VxP bietet die DHC eine cloudbasierte Validation Platform zur Beschleunigung der Validierungsprozesse und Digitalisierung der Dokumentation.

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