FDA CSA Computer Software Assurance – The Case for Quality

Im regulierten Umfeld sind alle eingesetzten computergestützten Systeme vor ihrem produktiven Einsatz zu validieren. Die benutzte Infrastruktur muss qualifiziert werden. Die Erhaltung des validen Zustands ist über den gesamten Lebenszyklus des Systems sicher zu stellen. Als Maß aller Dinge bei der Computersystemvalidierung (CSV) galt hier bisher GAMP 5 und die damit verknüpften Anforderungen an die Dokumentation.

Mit Computer Software Assurance (CSA) erhält ein neues Paradigma Einzug. Die angekündigte Veröffentlichung der FDA zu diesem Thema erwarten wir mit großer Spannung. Doch schon heute möchten wir Ihnen einen Überblick über die bisherige Entwicklung geben und aufzeigen, welche Herausforderungen und Potenziale wir sehen.
Wir werden beleuchten, was die FDA für den „Case for Quality“ veranlasst hat, welche Änderungen sich bzgl. Aufwand und Umfang in den Bereichen Testen und Dokumentation eröffnen, uns kritisch mit dem oft zitierten „kritischen Denken“ auseinandersetzen und die sich eröffnenden Potenziale im Kontext der digitalen Transformation skizzieren.

Termin

Freitag, 19. März 2021, 10:00 – 10:45 Uhr  => Websession verpasst? Dann jetzt Podcast anfordern!

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement / -sicherung und IT bei Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma & Medizintechnik).

Inhalt des Webinars

• Was ist Computer Software Assurance?
• Motivation der FDA für den „Case for Quality“
• Implikationen / Herausforderungen für die Zukunft der Computer System Validierung (CSV)
• Mögliche Lösungen / Entwicklungspotenziale der CSV
• Zusammenfassung und Beantwortung von Fragen

Ihr Nutzen

• Überblick über das Thema CSA und Anwendungsfälle durch CSV-Experten
• Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
• Über 20 Jahre Beratungs Know how im Risikomanagement
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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