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DeutschValidierung von Microsoft Dynamics 365
Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode
Validierung von Microsoft Dynamics 365
Mit Dynamics 365 for Finance and Operations hat Microsoft einen neuen Meilenstein für mehr Innovation und Integration im gehobenen Mittelstand gelegt. Doch die damit einhergehenden neuen Technologien, die immer kürzeren Innovationszyklen sowie die Affinität für Cloud Software („Cloud-First“ Strategie) von Microsoft stellen vor allem kleine- und mittelständische Unternehmen vor die Herausforderung, den gültigen Gesetzen und Richtlinien in der Life Sciences gerecht zu werden.
- Was bedeutet diese Dynamik für den Betrieb und die Validierung von Microsoft Dynamics 365?
- Wie ist das Zusammenspiel zwischen Implementierung und Validierung?
- Unter welchen Voraussetzungen ist der Einsatz von Microsoft Dynamics 365 Cloud im regulierten Umfeld möglich?
- Welche Auswirkungen haben die Releases/Updates auf den validen Betrieb des Systems und auf die Validierungsmethode?
Unsere DHC Validierungsmethode für Microsoft Dynamics 365
Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie) bei der Validierung komplexer ERP-Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen der regulatorischen Anforderungen und der Computersystemvalidierung sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die IT Compliance.
Über die Jahre haben wir eine kosteneffiziente Validierungsvorgehensweise für komplexe ERP-Systeme, wie Microsoft Dynamics 365 (MS D365), entwickelt. Sie ist skalierbar, risikobasiert sowie prozessorientiert und hält auch den hohen Anforderungen an die Validierung von Cloudsystemen stand.
Unsere Validierungsmethode ist vollumfänglich in die Implementierungsvorgehensweise integriert und lehnt sich an Industriestandards, wie dem GAMP der ISPE, an. Dabei wird der Fokus auf die wesentlichen Risiken gelegt, mit dem Ziel, Aufwände für das Testen und die Dokumentation zu reduzieren. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).
Die integrierten Bausteine unserer Vorgehensweise stellen das Fundament für eine kosteneffiziente und auditsichere Validierung von Microsoft Dynamics 365 sicher.
DHC Services für die Validierung von Microsoft Dynamics 365
In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Fit-Gap Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance Checks)
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessment
- Datenintegritäts-Assessment
- Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
- Aufbau einer papierlosen Validierungsplattform
- Lieferantenqualifizierung für SaaS-Provider
- Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
- Entwicklung von Teststrategien
- Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
- Coaching von QA / Validierungsmanagern
Folgende Validierungsleistungen bieten wir an:
- Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters: Sie bildet das Fundament für die MS D365 Validierung.
- Prospektive MS D365 Validierung:
Ihr Microsoft ERP-System und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert. - Retrospektive MS D365 Validierung:
Produktiv genutzte Microsoft ERP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert. - Schlüsselfertige Umsetzung von Validation-Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
- MS D365 Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.
Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:
- Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Requirement Management und Prozessmapping
- Projektmanagement
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Change Management
- Periodischer Review
- Lieferantenmanagement
- Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Bedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 25-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.
Erfahren Sie mehr zur Validierung von Microsoft Dynamics 365!
DHC REFERENZEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!
- Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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