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DeutschMDR und IVDR Compliance
Herausforderungen der
MDR und IVDR meistern!
Medical Device Regulation (MDR) und IVDR Compliance
Ab dem 26. Mai 2020 und 26. Mai 2022 gilt die Medical Device Regulation 2017|745 und IVDR 2017|746. Diese Verordnungen haben weitreichende Auswirkung auf Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. Unsere Branchenspezialisten unterstützen Sie bei den notwendigen Vorbereitungen – nicht nur mit ihrer langjährigen Erfahrung, sondern auch mit dem nötigen Gespür für gesetzliche Änderungen.
Agieren Sie jetzt und lassen Sie sich nicht von den Neuerungen überraschen!
Möglicher Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Medical Device Regulation und IVDR
- Unter Umständen müssen Medizinprodukte und Zubehör in neue Risikoklassen eingeteilt werden
- Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Neue Verantwortlichkeiten für einzelne Wirtschaftsakteure
- Aufbau eines UDI Identifikationssystems
- Anbindung an Eudamed (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
- Anwendung der neuen regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen, da klinische Daten und Tests in der Praxis nicht mehr nach dem Äquivalenzprinzip übernommen werden können
Erhalten Sie unverbindlich weitere Informationen zu den DHC Beratungsleistungen!
Ihr Einstieg in das Thema Medizinprodukteverordnung/IVDR
Wir stellen Ihnen vor, was die Kernpunkte der neuen MDR und IVDR Verordnungen sind und welche Neuerungen eingeführt worden sind.
Hier nehmen wir auch Bezug auf Ihr konkretes Umfeld und weisen Sie auf möglichen Handlungsbedarf hin.
Wir analysieren Ihren Compliance-Status. Was brauchen Sie noch und was haben Sie bereits?
Als Ergebnis erhalten Sie eine Compliance-Roadmap mit Umsetzungsempfehlungen, einer Aufwandsschätzung und einer zeitlichen Grobplanung.
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Wir unterstützen Sie in folgenden Punkten:
- Aufbau/Anpassung Post-Market-Surveillance
- Aufbau/Anpassung Post-Market Clinical Follow Up Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Normen
- Implementierung UDI und Eudamed
- Einbezug von Schnittstellen im/zum ERP
- Überarbeitung der technischen Dokumentation
- Aufbau/Anpassung QM System
- Prozessanpassungen in CAQ Systemen (insbesondere SAP QM)
- Vorbereitung/Durchführung von internen wie auch externen Audits
- Anpassung/Optimierung Lieferantenmanagement
- Anpassung/Optimierung Dokumentenmanagement
Geschäftsführer & Industry Unit Manager, DHC Deutschland
Tel.: +49 681 / 93 666 – 0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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