CSV Audit / Data Integrity Audits

Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizintechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 25-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.

CSV Assessment

Ist Ihr CSV Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Readiness Pre-Audit

Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen

IT Infrastructure Assessment

Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füßen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Cloud Computing Assessment

Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und Ihrer CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Data Integrity Assessment

Haben Sie die Datenintegrität im Griff?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Neben den Basispaketen bieten wir Ihnen ein Vielzahl von Beratungsleistungen zum Thema „Audits“. Hier ein paar Beispiele:

Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
Audit Readiness Check
- CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
- Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
- Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
Periodic Reviews
- Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
- Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
Audit Support
- Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag