SOFTWAREVALIDIERUNG

Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode

Validierung computergestützter Systeme


Im regulierten Umfeld der Life Sciences (Pharma und Medizinaltechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach strengen nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.

Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 relevant. Die Softwarevalidierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäss des Industriestandards GAMP 5.

Die DHC verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme bei KMUs sowie internationalen Konzernen.


Zu den validierten Systemen gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Microsoft Dynamics 365, Oracle, …), Cloud Systeme, Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Labor-Informations- und Managementsysteme (LIMS), IT-Systeme im klinischen Bereich / Clinical Trial Management Systeme, Pharmakovigilanz Systeme, Kundeneigenentwicklungen sowie Spreadsheets (z.B. auf Microsoft Excel basierende Anwendungen).

Mit den Erfahrungen aus einer Vielzahl erfolgreicher Softwarevalidierungsprojekte haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools (IT Compliance Framework). Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Wir verfügen über ein starkes Team an Validerungs-Experten, das Sie gerne bei Ihren Validierungsherausforderungen unterstützt.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Compliance Check & Strategy

In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.

Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:

  • Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse (Friendly Audits / Compliance-Checks)
  • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit und Effizienz
  • 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex11 Assessments
  • Datenintegritäts-Assessment
  • Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
  • Konzeption von Softwarevalidierungsstrategie und Rahmenwerk inkl. Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
  • Softwarevalidierungs- / IT Compliance Workshops
  • Entwicklung von Teststrategien
  • Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
  • Coaching von QA / Validierungsmanagern

Validation Services

Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Softwarevalidierung.

  • Qualifizierung der IT-Infrastruktur: Die IT-Infrastruktur Qualifizierung bildet das Fundament der Validierung von Computersystemen. Wir stellen sicher, dass Ihre IT-Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
  • Prospektive Validierung: Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
  • Retrospektive Validierung: Produktiv genutzte Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
  • Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
  • Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die Computersystemvalidierung werden erstellt, implementiert und geschult.
  • Umsetzung von Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien

Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode (DHC IT Compliance Framework) im Gepäck.

Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:

  • Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
  • Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
  • Requirement Management und Prozessmapping
  • Auditmanagement
  • Periodischer Review
  • Change Management / Aufrechterhaltung des validen Zustand
  • Trainingsmanagement
  • Testmanagement
  • Projektmanagement
  • Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
  • Lieferantenmanagement, inkl. Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
  • Technical Writer: Übernahme von Dokumentationsaufgaben, z.B. Erstellung von SOPs und Testplänen

 

Managed Validation Services

Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.

Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Seit 1999 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.


Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Massnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizinaltechnik aus.

Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Zusätzlich berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.


Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.

Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.


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DHC REFERENZEN

Mohammad Anwar Hossain, Deputy General Manager, Information Technology, Incepta Pharmaceuticals Ltd.

“This project, with its fair share of ups and downs, is a testament to our collective strength as a team. It’s important to note that this was not merely a migration project; it was a SAP S/4HANA greenfield implementation. Throughout the project, we adhered to the GAMP guidelines, incorporating financial risk analysis and mitigation strategies into our processes. The DHC validation approach and support during this project ensured that our implementation not only meets but exceeds the industry standards.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

«Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Gross)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äusserst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.»

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

«Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird grosse Unterstützung angeboten.»

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Dr. pharm. Jean-Paul Buchs, Chef Bereich Qualitätssicherung, Schweizer Armeeapotheke

„Die Kompetenzen in den branchenspezifischen Logistik- und Finanzprozessen des Beraterteams haben mich überzeugt. Alle involvierten Berater bringen sowohl langjährige Armee- als auch Apothekenerfahrung mit. Mit der DHC haben wir einen Partner, welcher uns neben dem logistischen Lösungsdesign zusätzlich auch bei der Umsetzung der GxP-Anforderungen kompetent unterstützt.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach.»

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharmaindustrie und Medizinaltechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Einheitlicher, methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die kosten- und nutzenoptimierte Validierung
  • Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenes skalierbares CSV-Methodenset (DHC Best Practice Methode)
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich
Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 782 3076 10
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch

Selina Pirmann
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

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KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

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SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

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18. April
DHC Websession

Lab IT Compliance am Bsp. der Validierung eines Chromatographie-Datensystems (CDS)

Systemlandschaft im Prüflabor und Validierung eines Chromatographie-Datensystems (CDS)

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19. April
DHC Websession

Integriertes LIMS mit QM in SAP S/4HANA

Die Websession gibt einen Überblick über die verschiedenen QM-Funktionen in SAP und deren Integration in die Logistik.

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23. April
DHC Websession (engl.)

Validierung im Zuge der SAP S/4HANA Greenfield Implementierung bei Incepta Pharmaceuticals

Erfahren Sie mehr zur Greenfield Implementierung und Validierung von SAP S/4HANA bei Incepta Pharmaceuticals.

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24. April
LSA Event

DHC beim Mittelstandforum 2024

DHC als Teil der Life Sciences Alliance zu Gast auf der Themenbühne «Life Sciences» des Mittelstandsforum 2024

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26. April
DHC Websession

Validierung von Microsoft Dynamics 365

Welche Anforderungen an die Validierung ergeben sich beim Einsatz von Microsoft Dynamics 365 im regulierten Umfeld?

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03. May
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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14. June
DHC Websession

Cybersicherheit – Den Marathon gewinnen!

Erfahren Sie mehr zur Cybersicherheit im regulierten Umfeld und warum sie Chefsache sein sollte!

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05. July
DHC Websession

Lab IT Compliance am Bsp. der Validierung eines Labor-Informations-Management-Systems (LIMS)

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.