SOFTWAREVALIDIERUNG
Methodische, prozessorientierte und risikobasierte
DHC Best Practice Validierungsmethode
Validierung computergestützter Systeme
Im regulierten Umfeld der Life Sciences (Pharma und Medizinaltechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, nach strengen nationalen und internationalen gesetzlichen Vorgaben validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden.
Zu den regulatorischen Anforderungen zählen die EU-Richtlinien und die nationalen Arzneimittelgesetze sowie die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für pharmazeutische Unternehmen sind darüber hinaus die Regularien aus 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 relevant. Die Softwarevalidierung selbst erfolgt in den meisten Fällen gemäss des Industriestandards GAMP 5.
Die DHC verfügt über eine mehr als 20-jährige Erfahrung in der Validierung unterschiedlichster komplexer computergestützter Systeme bei KMUs sowie internationalen Konzernen.
Zu den validierten Systemen gehören unter anderem ERP-Systeme (SAP, Microsoft Dynamics 365, Oracle, …), Cloud Systeme, Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Labor-Informations- und Managementsysteme (LIMS), IT-Systeme im klinischen Bereich / Clinical Trial Management Systeme, Pharmakovigilanz Systeme, Kundeneigenentwicklungen sowie Spreadsheets (z.B. auf Microsoft Excel basierende Anwendungen).
Mit den Erfahrungen aus einer Vielzahl erfolgreicher Softwarevalidierungsprojekte haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Methode zur Validierung von Computersystemen entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools (IT Compliance Framework). Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab – von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung. Wir erweitern unsere Methode laufend um Lösungen für neue regulatorische und technologische Herausforderungen (z. B. Machine Learning oder Artificial Intelligence).
Wir verfügen über ein starkes Team an Validerungs-Experten, das Sie gerne bei Ihren Validierungsherausforderungen unterstützt.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG
In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir die DHC Best Practice Methode entwickelt.
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse (Friendly Audits / Compliance-Checks)
- CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Vollständigkeit und Effizienz
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex11 Assessments
- Datenintegritäts-Assessment
- Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
- Konzeption von Softwarevalidierungsstrategie und Rahmenwerk inkl. Arbeitsanweisungen, Templates und Schulungsunterlagen
- Softwarevalidierungs- / IT Compliance Workshops
- Entwicklung von Teststrategien
- Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
- Coaching von QA / Validierungsmanagern
Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Softwarevalidierung.
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur: Die IT-Infrastruktur Qualifizierung bildet das Fundament der Validierung von Computersystemen. Wir stellen sicher, dass Ihre IT-Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
- Prospektive Validierung: Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
- Retrospektive Validierung: Produktiv genutzte Softwaresysteme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
- Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
- Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die Computersystemvalidierung werden erstellt, implementiert und geschult.
- Umsetzung von Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
Wir validieren entweder auf Basis Ihrer Arbeitsanweisungen, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode (DHC IT Compliance Framework) im Gepäck.
Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:
- Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Requirement Management und Prozessmapping
- Auditmanagement
- Periodischer Review
- Change Management / Aufrechterhaltung des validen Zustand
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Projektmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Lieferantenmanagement, inkl. Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
- Technical Writer: Übernahme von Dokumentationsaufgaben, z.B. Erstellung von SOPs und Testplänen
Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG
Seit 1999 haben wir Erfahrung in der prospektiven und retrospektiven Validierung unterschiedlichster komplexer Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Clinical Trial Software, LIMS, etc.
Wir analysieren die für Sie relevanten GxP-Anforderungen und spezifizieren die erforderlichen Massnahmen pragmatisch auf Basis von Risikoanalysen. Dabei zeichnet sich die DHC nicht nur durch ihre exzellenten Kenntnisse der Computersysteme, sondern insbesondere durch Ihr Know-how im Projekt- und Prozessmanagement sowie eine fundierte Branchenerfahrung in der Life Sciences (insbesondere Pharma) und Medizinaltechnik aus.
Die DHC bietet einen einheitlichen, methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz. Dabei orientieren wir uns an dem V-Modell nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen und Anforderungen der FDA (insbesondere 21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (insb. EU GMP Guide Annex 11). Unsere Vorgehensweise ist auf die Bedürfnisse unserer Kunden abgestimmt und erfüllt alle Kriterien für eine kosten- und nutzenoptimierte Vorgehensweise. Zusätzlich berücksichtigen wir die Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem.
Dem CSV-Dienstleistungsangebot der DHC liegt ein „Maturity“-Modell zur Validierung von Computersystemen zugrunde: Angeboten werden Services zur Unterstützung der strategischen Planung und methodischen Konzeption, zur professionellen Durchführung der Softwarevalidierung sowie zu dauerhaften Absicherung des validen Zustands relevanter Computersysteme.
Das Serviceangebot besteht aus standardisierten, in ihrem jeweiligen Leistungsumfang vordefinierten „Beratungspaketen“; es umfasst auch flexibel skalierbare Dienstleistungen zur Durchführung von Validierungsprojekten und zur bedarfsgerechten Unterstützung bei unternehmensinternen Validierungsprojekten. Im Vordergrund stehen die Effizienz in der Durchführung und die Nachhaltigkeit erzielter Ergebnisse.
Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Softwarevalidierung!
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WEITERE INFORMATIONEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!
- Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharmaindustrie und Medizinaltechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Einheitlicher, methodischer, prozessorientierter und risikobasierter Validierungsansatz für die kosten- und nutzenoptimierte Validierung
- Auf Kundenbedürfnisse zugeschnittenes skalierbares CSV-Methodenset (DHC Best Practice Methode)
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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