IT-GxP-Compliance im Prüflabor: Validierung eines Labor-Informations- und Management-Systems
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21 Overview Der grundsätzliche Ablauf im Prüflabor besteht aus einem Zyklus der Prüfloserzeugung, Prüfauftragserzeugung, Probenvorbereitung, Probenanalyse, Prüfauftragsabschluss und Prüflosabschluss, der durch eine kontinuierliche Klimaüberwachung und Archivierung begleitet wird und in dem das Labor-Informations- und Management-System (LIMS) die zentrale Rolle spielt (Abb. […]
Neues Whitepaper: Digitale Transformation im Labor und IT Compliance
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Neues Whitepaper: Automatisiertes Testen von SaaS im GxP-regulierten Umfeld
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
SAP Industry Cloud Solutions für die Life Sciences und Validierung der Public Cloud Lösungen
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Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im regulierten Umfeld: Chancen, Risiken und bewährte Praktiken
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Unternehmen bietet zahlreiche Chancen zur Optimierung von Prozessen, zur Steigerung der Effizienz und zur Verbesserung der Qualität. Doch trotz dieser Vorteile müssen auch Risiken und Herausforderungen berücksichtigt werden, insbesondere im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche. Im Folgenden beleuchten wir die verschiedenen Aspekte des Einsatzes von KI im […]
IDMP Implementation with the SAP Life Sciences Cloud Polaris at Klosterfrau
KEY DATA: Project objective: Digitisation of IDMP data and other product data Initial situation: Mainly manual management of marketing authorisation data in Excel Scope: Approximately 270 marketing authorisations Software solution: SAP Industry Cloud solution Polaris from Gramont Technology: Cloud application on the SAP Business Technology Platform Consulting Partner: DHC Dr Herterich & Consultants GmbH ERP […]
Wie wirken sich Sicherheitsherausforderungen in der Cloud auf die Pharma- und Medizintechnik aus?
Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]
Aktuelle Entwicklungen bei der Lieferantenqualifizierung von Cloud Service Providern (CSP)
Herausforderungen für regulierte Unternehmen Die Nutzung cloud-basierter Systeme durch regulierte Unternehmen erfordert veränderte Schwerpunkte in der Validierung dieser Systeme. Durch die Bereitstellung sowie den Betrieb von IT-Infrastruktur-Komponenten (Infrastructure-as-a-Service (IaaS)), Plattform-Services (Platform-as-a-Service (PaaS)) und Applikationen (Software-as-a-Service (SaaS)) durch Cloud Service Provider (CSP), erhält die Qualifizierung dieser Lieferanten eine signifikant verstärkte Bedeutung.
ZEISS gewinnt SAP Innovation Award 2023 für Implementierung der SAP DM als MES
Wir freuen uns, dass unser Kunde, die ZEISS Gruppe, mit dem SAP Innovation Award 2023 für ihre Implementierung der SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) als Manufacturing Execution System (MES) ausgezeichnet wurde. Herzlichen Glückwunsch! Im Rahmen der digitalen Transformation zur Automatisierung der Connected Smart Factory nutzt ZEISS die Public-Cloud-SaaS-Lösung SAP Digital Manufacturing Cloud (DM) und die […]
ERFOLGSSTORY WÖRWAG PHARMA: CONVERSION/4 MIT VALIDIERTEN SAP S/4HANA BETRIEB AUF MICROSOFT AZURE
In 11 Monaten transformierte die Wörwag Pharma mit Conversion/4 auf SAP S/4HANA und brachte die Systeme in eine sichere und validierte Umgebung der Microsoft Azure Cloud-Platform. Wie das mit unserer Hilfe gelungen ist, und welche Vorteile sich durch das Conversion-Projekt ergeben, lesen Sie hier.
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