CSV Audits / Data Integrity Audit

Sichere Planung, Durchführung und
Nachbearbeitung von Audits

CSV Audits und Data Integrity Audit

Audits sind ein fester Bestandteil im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma- und Medizinaltechnik-Branchen. Ihre Vorbereitung und Durchführung binden viele Ressourcen und erfordern spezifische Erfahrung des Auditors. Durch die fortschreitende Digitalisierung rücken auch IT- und CSV-Themen immer mehr in den Fokus von Behördeninspektionen und führen zu zahlreichen Beanstandungen. Neben unserer mehr als 20-jährigen Expertise in der Validierung komplexer computergestützter Systeme verfügen wir über tiefes Know-how und Erfahrung in der Planung, Durchführung und Nachbearbeitung von GMP-Audits und -Inspektionen.

DHC FESTPREIS-ANGEBOTE

CSV Assessment

Ist Ihr CSV Rahmenwerk vollständig und belastbar?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen eine Standortbestimmung Ihres CSV Rahmenwerks in Bezug auf Vollständigkeit, Robustheit und Aktualität. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Readiness Pre-Audit

Sind Sie inspektionsbereit?
Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr CSV Rahmenwerk und prüfen stichprobenartig die Systemdokumentation. Nach Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen

IT Infrastructure Assessment

Steht Ihre IT-Infrastruktur Qualifizierung auf sicheren Füssen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Pre-Audit zur Standortbestimmung. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihr Qualifizierungsrahmenwerk für die IT-Infrastruktur und prüfen stichprobenartig die Qualifizierungsdokumentation. Nach Abschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Cloud Computing Assessment

Wie steht es um die Validierung und um die Compliance Ihrer Cloud Lösungen?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Lieferantenmanagements und Ihrer CSV Vorgehensweise im Cloud Computing. Wir verschaffen uns einen Überblick über Ihre Lieferantenmanagement SOP, Lieferantenqualifizierung und Qualifizierungs- und Validierungsstrategie für Cloud Lösungen. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

Data Integrity Assessment

Haben Sie die Datenintegrität im Griff?

Zum Festpreis bieten wir Ihnen ein Assessment Ihres Data Governance Systems und eine Stichprobenprüfung auf Systemebene. Im Anschluss erhalten Sie von uns eine Zusammenfassung der Ergebnisse mit konkreten Handlungsempfehlungen.

DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR CSV AUDITS UND INSPEKTIONEN

Neben den Basispaketen bieten wir Ihnen ein Vielzahl von Beratungsleistungen zum Thema «Audits». Hier ein paar Beispiele:

  • Schulung zur Auditvorbereitung und zum Auditverhalten
  • Mock Inspections zur Vorbereitung von Behördeninspektionen
  • Audit Readiness Check
    • CSV Framework Check: Überprüfung Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer Validierungsdokumentation auf Compliance
    • Analyse der Compliance von Computersystemen und IT-Infrastruktur
    • Analyse der Datenintegrität (Aufbau und Umsetzung der Data Governance einschl. Audit Trail Review)
  • Periodic Reviews
    • Systembezogene Reviews (z.B. ERP, LIMS, eDMS, CDS)
    • Themenbezogene Reviews (z.B. 21CFR Part11, Datenintegrität, Berechtigungen)
  • Audit Support
    • Unterstützung vor, während und nach Behördeninspektionen oder Kundenaudits
  • Durchführung der vorgeschriebenen Audits bei Lieferanten, Dienstleistern und Cloud Service Providern in ihrem Auftrag

Sprechen Sie uns gerne an!

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
  • Grosse Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
  • Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
  • Hoher Wissenstransfer
Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich
Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 782 3076 10
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch

Selina Pirmann
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri

KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

09. Februar
DHC & LSA Websession

Validierung von SAP S/4HANA on-Premise und Private Cloud Edition

Die Websession betrachtet die Anforderungen an die Validierung von SAP S/4HANA On-Premise vs. Cloud Systemen.

mehr
03. März
DHC Websession

Digitalisierung und Qualitätssicherung in der Produktion von Villeroy & Boch – Dining & Lifestyle

Vorstellung von QM-/QS und Digitalisierungs-Teilprojekten unseres Kunden Villeroy & Boch

mehr
03. März
DHC & LSA Websession

Prüfplanänderungen verwalten mit Änderungsmappen in SAP S/4HANA

Erfahren Sie, wie Sie den Freigabeprozess von Prüfplänen über Änderungsmappen schnell und unkompliziert verwalten können.

mehr
10. März
DHC Websession

Validierung einer SaaS-Lösung, am Bsp. der SAP DMC

Erfahren Sie, was beim Einsatz GxP-relevanter Public Cloud Systeme bzgl. der Validierung zu beachten ist.

mehr
16. März
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

mehr
24. März
DHC & SAP Websession

QM-Neuerungen in SAP S/4HANA on-Premise und Cloud

Dr. Manfred Schulz, Product Manager QM der SAP SE, stellt die QM-Highlights der jüngsten SAP S/4HANA Releases vor.

mehr
29. März
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP S/4HANA

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

mehr
20. April
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

mehr
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.