Managed Validation Services

Von temporärer Unterstützung
bis zum Rundum-sorglos-Paket

DHC VALIDATION SERVICES

Unternehmen im regulierten Umfeld stehen aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen und einer steigender Veränderungsdynamik im IT-Bereich in Bezug auf die Computersystemvalidierung vor zahlreichen Herausforderungen. Mit den DHC Validation Services unterstützen wir Sie dabei, diesen Herausforderungen zu begegnen, Sie zu entlasten und den validen Zustand Ihrer Computersysteme kosteneffizient und in hoher Qualität konstant zu halten. Sie profitieren dabei von unserer jahrzehntelangen Erfahrung und gewinnen dadurch mehr nachhaltige Compliance sowie Sicherheit für den Betrieb Ihrer GxP-relevanten Computersysteme bei gleichzeitig geringeren Kosten. Ob vollständig integriert in Ihre Prozesse oder durch eine punktuelle Unterstützung entlasten unsere erfahrene Berater Ihre Mitarbeiter im Business, der IT sowie der Qualitätssicherung in den zahlreichen Aspekten der Validierung. Unter Ihrer Kontrolle unterstützt ein festes Serviceteam Sie z.B. dabei, Ihre IT-Changes für ein GxP-relevantes Computersystem abzuarbeiten. Dies kann sowohl Ihre SAP-Systeme wie SAP S/4HANA, weitere komplexe ERP-Systeme (z.B. Microsoft D365) bis hin zu cloudbasierten Systemen umfassen.

BEDARFSGERECHTE & FLEXIBLE SERVICEMODELLE

Mit dem DHC Managed Validation Service bieten wir Ihnen eine umfassende, bedarfsgerechte Lösung für die Validierung Ihrer GxP-relevanten IT-Systeme – flexibel, effizient und massgeschneidert.


Ihre Vorteile:

  • Schnelle Unterstützung: Zugriff auf erfahrene CSV-Experten bei personellen oder zeitlichen Engpässen.
  • Entlastung Ihrer Teams: Unterstützung oder Übernahme wiederkehrender Aufgaben wie Releasewechsel oder Change-Management.
  • Hohe Compliance-Sicherheit: Sicherstellung eines GxP-konformen Betriebs Ihrer IT-Systeme.
  • Kosteneffizienz: Transparente und planbare Kosten mit festen Quartalsbudgets.
  • Prozessintegrierte Lösungen: Nahtlose Einbindung unserer Experten in Ihre Prozesse, von punktueller Unterstützung bis zum vollständigen Outsourcing.

 

Abgedeckte Systeme:

Unser Service deckt eine Vielzahl von IT-Systemen ab – sowohl Cloud als auch On-Premise, darunter:

  • SAP-Systeme (S/4HANA, ECC, Business One, SuccessFactors, u. v. m.)
  • Manufacturing Execution Systeme (MES)
  • Microsoft D365 und Office-Anwendungen
  • IT Service Management (ITSM) Systeme
  • Qualitäts- und Dokumentenmanagement-Systeme (Trackwise, DMS)
  • Labor-IT (LIMS, CDS), Clinical Trial Management Systeme
  • Mobile Device Management (MDM), Gerätequalifizierung und Prozesssteuerungen
  • usw.


UNSERE SERVICELEISTUNGEN

Unser umfängliches Leitungsangebot bietet Ihnen zahlreiche Unterstützungsoptionen, sodass der DHC Validation Service flexibel und auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten werden kann.

LIFE CYCLE DOCUMENTATION SERVICES

Mit unseren Life Cycle Documentation Services sorgen wir für eine stets aktuelle und vollständige Validierungsdokumentation, unterstützen u.a. bei der Erstellung und Pflege von entsprechenden Dokumenten und übernehmen bei Bedarf auch das Dokumentenmanagement, einschliesslich Review und Freigabe.

TESTING SERVICES

Mit unseren Testing Services unterstützen wir Sie umfassend im Testmanagement – von der Erstellung von Testplänen und Testreporten über die Unterstützung bei der Testdurchführung und Regressionstests bis hin zur Prüfung von Testskripten und -protokollen.

CSV EXPERT SERVICES

Mit unseren CSV Expert Services unterstützen unsere Experten Sie dauerhaft bei komplexen CSV-Themen oder übernehmen diese vollständig – von Lieferantenqualifizierungen, Periodic Reviews und Infrastrukturqualifizierung über Cloud-Monitoring, Datenintegrität und Audit-Trail-Reviews bis hin zu Audits und Abweichungsmanagement.

CHANGE MANAGEMENT SERVICES

Mit unseren Change Management Services betreuen wir Systemänderungen aus IT-QA-Sicht über den gesamten Prozess hinweg – von der Prüfung von Änderungsanfragen bis zur finalen Produktivsetzung, einschliesslich der Freigabe von Changes und Transporten, angepasster Validierungsdokumenten sowie durchgeführten Tests.

DAS KONZEPT

QUALITÄTSGETRIEBEN

  • Lokales Serviceteam aus DHC-Beratern mit langjähriger Erfahrung.
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen sowie der Branche.
  • Expertise in der Validierung computergestützer Systeme, von komplexen ERP-Systemen (z.B. SAP S/4HANA, Microsoft D365), über cloudbasierte Systeme und SaaS-Systeme, bis hin zu Excel-Sheets.

SERVICEORIENTIERT

  • Bedarfsgerechter Servicegrad bietet zahlreiche Unterstützungsoptionen.
  • Von der bedarfsorientierten & flexiblen Unterstützung des Fachbereichs, der IT und der Qualitätssicherung bis hin zum Full Managed Validation Service, wo wir in Ihre Complianceprozesse eingebunden und im Zusammenspiel mit Ihnen arbeiten.
  • Klar definiertes und abgestimmtes Leistungsangebot (Service Level Agreement).
  • Konstant hohe Qualität und Kostentransparenz – bewiesen durch KPI-gestütztes Management.

IHRE VORTEILE

Fester Ansprechpartner

Wir definierten gemeinsam mit Ihnen den Service-Katalog und stellen Ihnen danach ein Serviceteam der DHC zur Seite, welches Ihre Anforderungen und Prozesse kennt und Ihnen weiterhilft.

Wissenstransfer

Durch Wissenstransfer von unserem Team an Ihre Mitarbeiter durch Erfahrung aus mehr als 500 Projekten und kontinuierlicher Weiterbildung steigt Ihr internes Complianceverständnis stetig an.

Steigerung der Effizienz

Durch die Einbindung der Validation Services der DHC in Ihre IT-Prozesse (z.B. Change Management Prozess) werden diese effizierter und Sie sparen wertvolle Zeit.

Mehr Flexibilität & Unabhängigkeit

Wir fangen Ihre kapazitiven Engpässe ab und geben Ihnen Zeit, sich auf Ihr Kerngeschäft zu fokussieren.

Kostenreduktion und -transparenz

Unser serviceorientiertes Preismodell garantiert Ihnen volle Kostentransparenz.
Die Kosten für Suche, Onboarding, Ausrüstung und vor allem die Zeit für die Koordination eigener CSV Ressourcen entfallen.

Konsistenz und Qualität

Nutzen Sie das DHC Serviceteam, welches tiefe CSV-Kenntnisse, langjährige Erfahrung und fundierte Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen und Prozesse in Ihrer Branche hat, um Ihre Systeme mit gleichbleibend hoher Qualität im validen Zustand zu halten.

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DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

  • Mehr als 25-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Viele erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
  • Ausgewiesene Branchenexpertise
  • in Pharma/Life Sciences und Medizinaltechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich
Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch

Selina Pirmann
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri
18. February
Live Online Training

SAP: Validation and GMP Compliance (Live Online Training der ECA Academy)

Online-Training mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy.

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20. February
DHC Websession

Änderungsmappen in SAP S/4HANA

Die Websession gibt Ihnen einen Einblick darüber, wie Sie in SAP S/4HANA ihren Änderungsprozess abbilden können.

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21. February
DHC Websession

GxP-konforme Digitalisierung von Laboren

Entdecken Sie, wie die digitale Transformation den Automatisierungsgrad erhöht und Ihre Laborprozesse GxP-konform optimiert.

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14. March
DHC Websession

Stabilitätsstudien mit QM in SAP S/4HANA

Erfahren Sie, welche Lösungen QM mit SAP S/4HANA für Stabilitätsstudien bereitstellt.

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10. April
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Neueinführung und Validierung mit dem Vorgehensmodell „VITAL“ für die Life Sciences

Erfahren Sie, wie die LSA Vorgehensweise «VITAL» die integrierte Neueinführung und Validierung von S/4HANA unterstützt.

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16. May
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung mit dem Vorgehensmodell „VITAL“ für die Life Sciences

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

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Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.