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SchwyzerdütschDatenintegrität und Audit Trail
Datenintegrität rückt immer stärker in den Fokus
bei behördlichen Inspektionen!
Datenintegrität und Audit Trail
Neben einer steigenden Anzahl von behördlichen Warnbriefen, die sich mit dem Thema Datenintegrität befassen, wurden im letzten Jahr auch zahlreiche neue Richtlinien publiziert, u.a. von FDA, EMA, WHO und PIC/S. Viele der Richtlinien befinden sich noch im Entwurfsstadium und zeigen, dass das Verständnis der Datenintegrität und die Anforderung an diese im Wandel sind. Zukünftig wird Datenintegrität wohl ein neuer Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen darstellen. Mit der Fertigstellung der neuen Richtlinien ist aller Voraussicht nach Ende diesen oder Anfang nächsten Jahres zu rechnen.
Grundprinzipien der Datenintegrität
Unter dem Schlagwort und Akronym „ALCOA“ werden die grundlegenden Anforderungen an die Datenintegrität zusammengefasst:
- A (attributable): zuschreibbar
- L (legible): lesbar
- C (contemporaneous): zeitnah
- O (original): original
- A (accurate): korrekt
Diese Attribute beziehen sich sowohl auf die eigentlichen Daten als auch die Metadaten, die mit diesen verknüpft sind. Besondere Aufmerksamkeit kommt der Anfertigung verifizierter Kopien zu, bei der die Unterscheidung in statische und dynamische Daten wesentlich ist. Umgesetzt werden sollten diese Anforderungen in einem Data Governance System als Teil des Qualitätsmanagementsystems.
Die geforderten Massnahmen umfassen unter anderem:
- Wahrnehmung der Verantwortlichkeit durch die Geschäftsleitung
- Schulungen
- Einen Risiko- und Lebenszyklus-basierten Ansatz für den Umgang mit Daten
- Einsatz eines Audit Trails und dessen regelmässige Prüfung im Rahmen von Freigaben
- Periodischen Prüfungen einschliesslich Selbst-Inspektion und funktionale Prüfung des Audit Trails
- Validierung und Absicherung computergestützter Systeme
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN ZUR DATENINTEGRITÄT
Datenintegritäts-Check:
- Wir helfen Ihnen, sich auf Selbst-Inspektionen oder Lieferantenaudits vorzubereiten, in dem wir Ihnen ein massgeschneidertes Konzept (inklusive Schulungen, Audit Checklisten und Abschlussberichte) anbieten.
- Gerne führen wir bei Ihnen auch ein Friendly Audit durch und analysieren Ihre Stärken und Schwächen beim Umgang mit Daten.
Wir unterstützen Sie bei der:
- Einrichtung Ihres Data Governance Systems als Teil des QMS, inklusive Prozessbeschreibung und -optimierung
- Aufsetzung geeigneter Audit Trail Systeme
- Aktualisierung des bereits bestehenden QMS nach ISO 9001:2015 entsprechend der gültigen Datenintegritäts-Leitlinien
- Generierung und Optimierung Ihrer Standard Operating Procedures (SOP)
Datenintegritäts-Schulungen:
- Unser Schulungs-Portfolio umfasst die Themen Datenintegrität, Audit Trail Prüfung, Qualitätssicherung und Qualifizierung/Validierung entweder bei Ihnen vor Ort oder remote.
- Wir zeigen Ihnen gerne, worauf Sie bei der Softwarevalidierung/Computersystem Validierung und Gerätequalifizierung achten müssen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
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WEITERE INFORMATIONEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs- und Datenintegritäts-Spezialist
- 20-jährige Expertise in der Computersystemvalidierung
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Grosse Erfahrung mit den unterschiedlichsten IT-Systemen
- Integrativer Ansatz in Bezug auf vorhandene QM-Systeme
- Hoher Wissenstransfer
Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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