SAP DM Validierung

SAP Digital Manufacturing (SAP DM) ist die innovative MES-Public-Cloud-Lösung der SAP. Auf dem Weg zur smarten bzw. digitalen Fabrik setzt SAP DM als eine SaaS-Manufacturing-Cloud-Lösung neue Standards und sorgt für mehr Qualität und Effizienz in der Fertigung. Wie alle computergestützten Systeme muss auch SAP DM beim Einsatz in der stark regulierten Pharmaindustrie und Medizintechnik validiert und im Betrieb valide gehalten werden.

Durch unsere langjährige Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme, wissen wir, was beim Einsatz GxP-relevanter Systeme in einem Public Cloud-Bereitstellungsmodell in den einzelnen Phasen des Systemlebenszyklus zu beachten ist. Dabei geht es v.a. um die Unterschiede und Herausforderungen im Vergleich zu on-Premise-Anwendungen, wie z.B. Shared Responsibility, Lieferantenmanagement, Release Management.

Basierend auf unseren Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodell, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Außerbetriebnahme und der Datenarchivierung.

Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickelt. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, das Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, den Schutz der Daten im System und die häufigen Softwareänderungen durch den Anbieter. 

In einem gemeinsamen Projekt mit Carl Zeiss, dem Pilotkunden der SAP für den Einsatz von SAP Digital Manufacturig (SAP DM) im regulierten Umfeld, waren wir für die Validierung der MES Cloud Lösung verantwortlich.  Wir freuen uns, dass ZEISS für dieses Projekt mit dem SAP Innovation Award 2023 ausgezeichnet wurde. 

Im Rahmen der digitalen Transformation zur Automatisierung der Connected Smart Factory nutzte ZEISS die Public Cloud SaaS-Lösung SAP Digital Manufacturing (DM) und die SAP Business Technology Platform (BTP) Services, um drei Manufacturing Execution System (MES)-Templates für verschiedene Produktionstypen zu erstellen. DHC Consulting war für die Definition des Validierungsansatzes und für die Validierung der Vorlagen und der Backend-Infrastruktur des Werks verantwortlich, um die Integration mit der Fertigungsebene zu gewährleisten. 

Die neue digitale Automatisierungslösung sorgt für ein hohes Maß an Produktionseffizienz und die Einhaltung von Vorschriften, indem sie die Datenerfassung von Maschinen und Bedienern automatisiert, Umweltkontrollen präzise misst, digitale Dokumentationen erstellt, um den Papierverbrauch zu eliminieren, und eine zugängliche einzige Datenquelle bereitstellt. 

Die definierten Templates und die Pilotimplementierung bildeten die Grundlage für eine unternehmensweite Einführung in allen Produktionslinien. 

Die Rollouts werden in agilen Sprints durchgeführt, und DHC Consulting hat zusammen mit dem Projektteam einen industrialisierten Validierungsprozess entwickelt, um die häufigen Sprint-Releases auf effiziente und konforme Weise zu validieren. 

Eine Public-Cloud-SaaS-Lösung bringt auch häufige funktionale Produktreleases mit sich. Daher hat das Projektteam die DMC-Funktionen auf die MES-Prozesse abgebildet, um eine effiziente und effektive Analyse der Auswirkungen von Änderungen bei neuen Produktreleases zu ermöglichen.