Pharmazeutische Industrie & Biotechnologie

Unternehmen der pharmazeutischen Industrie – chemische und biotechnologische Hersteller von Originalpräparaten sowie Generika – bewegen sich zunehmend im Spannungsfeld steigender Kosten und hoher Anforderungen verschiedenster Stakeholder. Dabei ist es oft schwer, diese Ansprüche von Lieferanten, Investoren, Abnehmern (Patienten, Kliniken, Apotheken) sowie der Öffentlichkeit (Gesellschaft, Behörden, Staat) zu erfüllen und gleichzeitig wirtschaftlich zu agieren. Hinzu kommen hohe regulatorische Anforderungen wie z.B. das Arzneimittelgesetz und die GMP-Regularien (EU-GMP-Leitfaden/EU-GMP Annexe, FDA CFR Title 21, ICH International Conference on Harmonization).

Um den aktuellen Veränderungen Rechnung zu tragen und einen nachhaltigen Erfolg zu gewährleisten, müssen die traditionellen Prozesse neu betrachtet werden.

Während die forschenden Arzneimittelhersteller vor allem ihre Produktpipeline im Fokus haben und die R&D Prozesse eine zentrale Rolle im Unternehmen spielen, gilt es bei den Generika-Unternehmen möglichst schnell und effizient auslaufende Patente in marktfähige Produkte umzusetzen sowie kostengünstig zu produzieren

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung sowie zahlreichen erfolgreich durchgeführten Projekten verstehen wir die Herausforderungen unserer Kunden in der pharmazeutischen Industrie und haben eigene Methoden und Tools entwickelt, um diese gezielt anzugehen und unsere Kunden bei der Gewährleistung der Patientensicherheit zu unterstützen.

Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

für:

Supply Chain Management
Sales
Manufacturing
Procurement
Warehouse Management
Quality Management
Plant Maintenance
Finance
Human Resources

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B. SAP S/4 HANA.

für:

Definition der spezifischen IDMP-Anforderungen
Identifizierung der notwendigen Daten
Erstellung des Datenmodells für IDMP
Umsetzung und Validierung der IDMP-Lösung in SAP (Polaris)
Validierung der Umsetzung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema IDMP.

für die Prozesse:

Qualitätsplanung
Qualitätsprüfung (Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse)
Qualitätskosten
Produktfreigabe
Analysenzertifikate
Lieferantenqualifizierung
Prüfmittelverwaltung
Qualitätsauswertungen
Auditmanagement
Stabilitätsstudien
Statistische Prozesslenkung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema LIMS mit SAP QM.

für:

Kundenreklamationen
Externe und interne Problemmeldungen
Lieferantenreklamationen
Audit Findings
Maßnahmenmanagement
GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Massnahmen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Abweichungmanagement/CAPA, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Resolution.

ERP-Systeme
- SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
- Oracle Applications
- Microsoft (Navision, D365)
Cloud-basierte Systeme
Cloud Infrastruktur Dienstleister
- Amazon Web Services
- Microsoft Azure Cloud
Manufacturing Execution Systems (MES)
- SAP Digital Manufacturing Cloud
Microsoft Office Anwendungen mit Excel
Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
- Saperion
- ELO, etc.
Labor Informationsmanagement Systeme (LIMS)
- Labware
- SampleManager
- KinLIMS
- SAP QM
Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
- SAP Solution Manager
- ServiceNow
- HQ Quality Center
- BMC Remedy Action Request System
- Frontrange ITSM, etc.
- Siemens Polarion
IT-Systeme im klinischen Bereich
Clinical Trial Management Systeme (CTMS)
IDMP-Systeme (Gramont, etc.)
Pharmakovigilance Systeme (ARISg, PV-Works, etc.)
Software-Eigenentwicklungen
Facility Management-Systeme

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV).

DHC unterstützt u.a. bei der:

Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
Automatisiertes Testen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.

Übernahme von Change Prozessen
Aufrechterhaltung des validen Zustands
Anpassung der Validierungsdokumentation

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Mikis Rolke, Leiter IT, Klosterfrau Berlin GmbH

„Wir haben uns für die DHC als SAP Implementierungspartner zur Umsetzung der statistischen Prozesskontrolle (Qualitätsregelkarten) im SAP QM entschieden, da alle Anforderungen bezüglich Fachwissen, SAP-Know-how und regulatorischen Kenntnisse erfüllt wurden.“

Silke Huster, Projektleiterin und Director SCM, Rottendorf Pharma GmbH

„Der Abschluss des SAP Releasewechsels Ende Juni 2015 ist ein weiterer Meilenstein in der seit vielen Jahren bestehenden erfolgreichen Zusammenarbeit zwischen Rottendorf Pharma und der DHC.“

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ZUM FORMULAR

Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.

Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:

eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Managed Services für die Pharmaindustrie. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich

Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch