GXP COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

GxP COMPLIANCE UND COMPUTERSYSTEM-VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.

Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen im Softwarebereich werden heute unter dem Begriff „IT Compliance“ zusammengefasst. In der Life Sciences Branche spricht man in diesem Zusammenhang auch von „GxP Compliance“.


Wir lieben Compliance und helfen Ihnen, Ihre IT-Systeme entsprechend der geltenden Regularien zu betreiben. Für uns zählt die nachhaltige Idee, den gesamten Lebenszyklus Ihrer Systeme zu betrachten. So schaffen Sie Sicherheit und halten die Kosten in einem angemessenen Rahmen. Unsere Kernexpertise liegt in der Validierung computergestützter Systeme, wobei wir uns im Besonderen auf die Validierung komplexer ERP-Systeme, wie z.B. SAP S/4HANA und Microsoft Dynamics spezialisiert haben. Wir verfügen nicht nur über regulatorisches Know-how, sondern auch über das notwendige Pharma-Prozess– und Systemwissen.
Unsere Leistungen reichen von deKonzeption und Lösung von organisatorischen, regulatorischen oder systemspezifischen Fragen/Aufgabenüber die Bereitstellung erfahrener Experten zur Bewältigung von Kapazitätsspitzen, bis zur eigenverantwortlichen Übernahme aller in der IT anfallenden Aufgaben in der Compliance. 


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1999 sind wir als Schweizer Beratungshaus in den Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „GxP Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Computersystem-Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen umfängliche und vollständige Services rund um die GxP Compliance an. Diese beinhalten auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmassnahmen, um unterschiedlichsten regulatorischen Anforderungen zu genügen. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und GxP Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE GXP COMPLIANCE UND VALIDIERUNG

Compliance-Beratung 

Compliance ist mehr als nur die Erstellung, Freigabe und Ablage von SOPs und aller in diesem Zusammenhang stehenden Vorlagen und Dokumente.  

DHC analysiert und gestaltet Ihre Compliance-Prozesse in der IT und zeigt Ihnen Lösungen, wie diese organisatorisch in die Abteilung eingebunden werden. Dazu notwendige Inhalte und Werkzeuge bringen wir mit, die Ergebnisse arbeiten wir Compliance-konform in SOPs auf. 

Validation Services 

Sie implementieren ein neues System oder stehen vor einem wichtigen FDA- oder Grosskundenaudit. Ihre Kapazitäten reichen nicht aus, um die anstehenden Aufgaben zur Validierung der Systeme termingerecht zu erledigen. Wir haben dafür die passenden und zuverlässigen Mitarbeitenden, die Ihnen temporär nach Bedarf auch längerfristig zur Verfügung stehen.  

Validation as a Service (VaaS) 

Auf Basis eines Service-Vertrags stehen Ihnen unsere Experten bedarfsorientiert und kurzfristig zur Verfügung. Sie kommunizieren die Aufgabe, wir planen den Aufwand und terminieren die Leistung, die Sie freigeben. So behalten Sie die volle Kostenkontrolle bei maximaler Flexibilität. Der Service beinhaltet alle gängigen Aufgaben der IT-Compliance.  

Managed Validation Services  

Sie kümmern sich um die IT, wir um die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen (Managed Validation Services). Ihre IT-Abteilung und DHC arbeiten Hand-in-Hand unternehmensübergreifend. Regelmässige Updates, Innovation Packs oder notwendige Changes an Ihrem System werden nicht mehr durch die Computersystem-Validierung „ausgebremst“ und verlieren so ihren regulatorischen Schrecken.  

Auf Grundlage eines Service Vertrags, der auch eine hohe Vertraulichkeit garantiert, übernehmen wir alle Compliance Aufgaben, die bei der Validierung von SAP ERP Systemen (ECC 6.0 und S/4HANA) anfallen. Dazu klinken wir uns in Ihren Change Prozess ein und sorgen dafür, dass alle Compliance relevanten Aufgaben termingerecht und regelkonform erledigt werden. 

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DHC REFERENZEN

Mohammad Anwar Hossain, Deputy General Manager, Information Technology, Incepta Pharmaceuticals Ltd.

“This project, with its fair share of ups and downs, is a testament to our collective strength as a team. It’s important to note that this was not merely a migration project; it was a SAP S/4HANA greenfield implementation. Throughout the project, we adhered to the GAMP guidelines, incorporating financial risk analysis and mitigation strategies into our processes. The DHC validation approach and support during this project ensured that our implementation not only meets but exceeds the industry standards.”

Frank Hohensee, Leitung IT, rose plastic medical packaging GmbH

„DHC hat gemeinsam mit uns ein passgenaues Validierungskonzept entwickelt, das direkt im Anschluss erfolgreich umgesetzt und auditiert wurde. Die bisherige Zusammenarbeit war hervorragend, und gerne greifen wir bei zukünftigen Projekten auf das Know-How der DHC Experten zurück.“

Felix Erlenbach, Global Validation Officer, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

«Wir haben gemeinsam mit der DHC mittlerweile schon verschiedene (Gross)Projekte im Validierungsumfeld erfolgreich gemeistert. Die äusserst kompetente Beratung sowie ein gutes Miteinander sind ein mehr als überzeugendes Gesamtpaket. Das macht DHC zu einem starken Partner auf den wir auch in Zukunft gerne setzen.»

 

 

Dr. Tamara Bauer, Leiterin QM, Alloga AG

«Wir waren mit dem Support von DHC sehr zufrieden. Als Validierungs- und Compliance-Partner arbeitet DHC sehr kompetent, verbindlich und flexibel. In jeder Situation wird grosse Unterstützung angeboten.»

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20-jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden. Am 13. November 2019 haben wir eine 4-tägige FDA Inspektion ohne Finding im SAP Bereich bestanden und das GMP- Zertifikat erhalten. Es gab keine Abweichungen oder Anmerkungen bei der Qualifizierung und Validierung.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die GxP Compliance:

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Computersystem-Validierung in Pharma und Medizinaltechnik
  • Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
  • Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
  • Hohe Auditsicherheit
  • Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
  • Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich
Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch

Selina Pirmann
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri
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KUNDEN

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

14. November
DHC Websession

Webinar-Reihe: IDMP-Implementierung mit SAP (Teil 1)

Vorstellung von IDMP-Initiative der EMA und der SAP-Cloud-Anwendung Gramont Polaris für Zulassungsdossiers.

mehr
15. November
DHC Websession

GxP-konforme Digitalisierung von Laboren

Entdecken Sie, wie die digitale Transformation den Automatisierungsgrad erhöht und Ihre Laborprozesse GxP-konform optimiert.

mehr
20. November
DSAG Event

Fokustag «SAP Digital Manufacturing» des DSAG AK Life Sciences Prozesse

Freuen Sie sich auf spannende Vorträge, den Besuch der neuen S.Factory und anregende Diskussionen.

mehr
21. November
DHC Websession

IDMP-Implementierung mit SAP (Teil 2)

Vorstellung von Gramont Polaris, der SAP-Cloud-Anwendung für die Vorbereitung und elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers.

mehr
21. November
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Transformation und Validierung mit dem Vorgehensmodell „VITAL“ für die Life Sciences

Erfahren Sie alles über Phasen zur System Transformation (System Conversion) eines SAP ECC auf S/4HANA mit integrierter Validierung.

mehr
27. November
DSAG Event

Gründungstreffen der DSAG AG «ALM im regulierten Umfeld»

Die neue DSAG AG soll auf das Application Lifecycle Management (ALM) im regulierten Umfeld fokussieren.

mehr
29. November
DHC & LSA Websession

SAP S/4HANA Implementierung und Validierung in der Life Sciences Industrie

Erfahren Sie, welchen Nutzen Ihnen die LSA Vorgehensweise für den optimalen, validierten Einsatz von S/4HANA bietet.

mehr
03. December
Concept Heidelberg

DHC bei der 17. Offiziellen GAMP® 5 Konferenz

Besuchen Sie die DHC in der Fachausstellung und informieren Sie sich über unsere Validierungs- und Compliance-Angebote

mehr
05. December
Concept Heidelberg

1. GAMP® Konferenz Artificial Intelligence meets Pharma

Treffen Sie das DHC Innovation Team bei der Post-Konferenz zur 17 GAMP® 5 Konferenz.

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05. December
Concept Heidelberg

4. GAMP® Konferenz GxP in der Cloud

DHC Kundenvortrag «Einführung und Validierung eines Public Cloud-MES in einer regulierten Produktionsumgebung»

mehr
13. December
DHC Websession

GxP-konforme Validierung von KI-Anwendungen

Wir erklären, wie das V-Modell für die Validierung angepasst werden muss, um KI-spezifisch zu adressieren.

mehr
21. January
DSAG Event

Fokustag «Qualitätsmanagement» des DSAG AK Life Sciences Prozesse

Freuen Sie sich auf spannende Vorträge, innovative Ansätze und anregende Diskussionen.

mehr
24. January
DHC Websession

Valider SAP ERP Betrieb mit DHC Managed Validation Services – ein Praxisbericht

Erfahren Sie, welche Leistungen maßgeschneiderte Managed Validation Service beinhalten können und welche Vorteile sie bieten.

mehr
Kostenfreie Websession

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.