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SchwyzerdütschSAP S/4HANA VALIDIERUNG
DHC Best Practice Validierungsmethode
für SAP S/4HANA
SAP S/4HANA VALIDIERUNG
Computergestützte Systeme, wie SAP S/4HANA, spielen heute eine zentrale Rolle sowohl in der pharmazeutischen Industrie wie auch in der Medizinaltechnik. Wird ein solches System in qualitätsrelevanten bzw. GxP-kritischen Geschäftsbereichen eingesetzt, muss das Unternehmen im Rahmen einer Softwarevalidierung den dokumentierten Nachweis erbringen, dass das System entsprechend vordefinierten Spezifikationen funktioniert und diese auch im alltäglichen Betrieb erfüllt.
Einsatz von SAP S/4HANA in der Life Sciences
Mit SAP S/4HANA lancierte SAP 2016 eine neue Generation ihrer ERP-Software, welche die Unternehmen für die Herausforderungen und Chancen der digitalen Zukunft fit machen soll. Doch was bedeutet diese neue Technologie für Unternehmen im regulierten Umfeld, die das System entsprechend den gültigen Gesetzen und Richtlinien (z.B.: EU GMP, FDA, ISO 13485:2016) betreiben und validieren müssen?
- Welche Auswirkungen hat die Wahl der Transformationsstrategie? (Neu-Implementierung vs. System Conversion)?
- Was bedeuten die neuen ERP Betriebsmodelle (Cloud, on-premise, hybrid) für die SAP S/4HANA Validierung
- Ist der Einsatz der SAP S/4HANA Cloud eine Option im regulierten Umfeld?
- Wie lässt sich die SAP Activate Projektmethodik mit Ihrer Validierungsmethode vereinbaren?
- Wie ist mit der zunehmenden Mobilisierung und der Nutzung von Fiori Apps umzugehen?
Seit 1996 unterstützen wir als Branchenexperten weltweit Unternehmen der Life Sciences Industrie (Pharma, Medizinaltechnik und Biotechnologie) bei der Implementierung und Validierung ihrer SAP Systeme. Dank unseren Kompetenzen in den Bereichen Geschäftsprozesse, SAP und IT Compliance sind wir heute das führende Beratungshaus im deutschsprachigen Raum für die Validierung von SAP-Systemen.
DHC Best Practice für die SAP S/4HANA Validierung
Die DHC Vorgehensweise für die Softwarevalidierung von SAP S/4HANA lehnt sich an Standards aus den ISPE GAMP Guidelines an. Sie ist prozess- und risikobasiert mit dem Ziel, Kosten und Test- bzw. Dokumentationsaufwände zu reduzieren, indem man den Validierungsfokus auf die kritischen Aspekte der Prozesse und des Systems lenkt. Berücksichtigt werden dabei die Anforderungen aus unterschiedlichen Regularien (z.B. FDA CFRs, EU-GMP Annex 11) und Normen (z.B. ISO 13485).
Die Methode hat sich im Projekt sowie im Betrieb bewährt, und sie wird gleichermassen durch den Fachbereich und die IT getragen. Das Vorgehensmodell ist Teil der DHC Best Practice Methode und besteht darüber hinaus aus Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools für die Validierung von SAP Systemen. Sie deckt den kompletten Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung. Zur Beschleunigung der Validierung stehen entsprechende Accelerators zur Verfügung.
Accelerators für die SAP S/4HANA Validierung
Die Digital Process Landscape (DPL) enthält alle in der Wertschöpfungskette relevanten Prozesse des digitalen Kerns sowie branchenspezifische Lösungen aus dem SAP Ecosystem und wurde in den letzten 20 Jahren kontinuierlich evolutionär weiterentwickelt. Dabei werden zwei Ziele verfolgt,
- Nutzung der fachlichen Inhalte zur Erstellung der User Requirements/User Story und der daraus resultierenden funktionalen Spezifikationen und
- Schaffung einer redundanzfreien und harmonisierten Struktur für den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA.
Das IT Compliance Framework wurde entwickelt, um die Implementierung, Validierung und den GxP-konformen Betrieb von SAP S/4HANA vom ersten Tag an sicherzustellen. Es enthält Best-Practice-Validierungsprozesse, SOPs und Templates, die optimal auf SAP-Projekte zugeschnitten sind mit dem Ziel einer sicheren Implementierung und eines sicheren Betriebs des Systems. Dies ist besonders wichtig bei Planung, Hosting, Betrieb und Support in der Cloud oder bei Auslagerung an einen Dienstleister. Bei Einsatz des IT Compliance Frameworks ist die zeitnahe Re-Validierung des SAP-Systems bei Changes gewährleistet (Managed Validation Services).
Prozesse und SOPs sind konsistent und logisch aufeinander abgestimmt und gewährleisten einen effizienten und kostengünstigen Betrieb über den gesamten Lebenszyklus.
- Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der CSV sind im Rahmenwerk definiert.
- Orientiert sich am GAMP®5 V-Modell und GAMP®5 Operation GxP Systems
- Fokus auf Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse
Hierüber werden die Standardanforderungen für das SAP S/4HANA und eine Beispieldokumentation zur Verfügung gestellt.
- Best Practice Anforderungen auf:
- Geschäftsprozessebene
- Detailprozessebene
- Durchgängiges Dokumentationsbeispiel
Hierüber werden die Standardanforderungen für das SAP S/4HANA und eine Beispieldokumentation zur Verfügung gestellt
Zur Sicherstellung von effizienten Validierungsprozessen im Projekt – aber vor allem auch im Betrieb des SAP Systems – stellt die DHC eine cloudbasierte Validierungsplattform zur Verfügung, über die Validierungsdokumente sowie SOPs digital verwaltet und gelenkt werden. Ergänzend wird der SAP Solution Manager zum einen für die Bereitstellung der vorkonfigurierten und dokumentierten Lösung und zum anderen zur Steuerung der IT Prozesse (Incident- und Change Management) im Support eingesetzt. Dies ermöglicht die digitale Umsetzung der im IT Compliance Framework beschriebenen IT Prozesse für den effizienten Betrieb eines SAP Systems in der Life Sciences.
- Part 11-konforme elektronische Unterschriften
- Status der Validierungsdokumente in Dashboards
- Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse einfach umgesetzt
- SaaS Lösung – ready to use
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE SAP S/4HANA VALIDIERUNG
Die Komplexität der SAP-Produkte hat in den letzten Jahren kontinuierlich zugenommen. Neben dem digitalen Kern SAP S/4HANA ist eine digitale Toolbox entstanden, die mit spezialisierten Anwendungen (z.B. Success Factors, Ariba) die Fachbereiche anforderungsgemäss unterstützt. Darüber hinaus führen verschiedene Deployment-Optionen (on premise, private cloud, public cloud) zunehmend zu hybriden Systemstrukturen. Diese zunehmende Variabilität muss in der Validierung entsprechend berücksichtigt werden. Ausserdem erfordern neue Technologien wie Machine Learning oder Artificial Intelligence ein Umdenken in traditionellen Validierungsansätzen.
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Fit-Gap bzw. Inspection Readiness Analyse Ihres Validierungsrahmenwerks sowie Ihrer SAP Validierungsdokumentation (Friendly Audits / Compliance-Checks)
- 21 CFR Part 11 & EU GMP Annex 11 Assessments
- Datenintegritäts-Assessment
- Entwicklung von Remediation-Plänen, z.B. Anpassung Ihrer risikobasierten Validierungsstrategie auf neue regulatorische Anforderungen
- Konzeption einer auf SAP Systeme und jeweilige Deployment-Option zugeschnittenen Validierungsstrategie unter Berücksichtigung der SAP Activate Projektmethodik
- Aufbau einer auf dem SAP Solution Manager basierenden papierlosen Validierungsplattform inkl. effizienter IT Service Management Prozesse
- Softwarevalidierungs- / IT Compliance-Workshops
- Entwicklung von Teststrategien
- Entwicklung von Datenmigrations- und -verifizierungs-Strategien
- Coaching von QA / Validierungsmanagern
Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer SAP Systeme. Gerne stellen wir Ihnen hier auch unsere DHC Best Practice Methode zur Verfügung. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir an:
- IT-Infrastrukturqualifizierung: Sie bildet das Fundament für die SAP Validierung. Wir stellen sicher, dass Ihre IT Infrastruktur-Komponenten auditkonform qualifiziert sind.
- Aufbau eines Cloud Compliance Framework zur Nutzung von SAP S/4HANA als Private Cloud Edition
- Prospektive SAP Validierung: SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden während der Implementierung validiert.
- Retrospektive SAP Validierung: Produktiv genutzte SAP-Systeme und die darauf abgebildeten Geschäftsprozesse werden im laufenden Betrieb validiert.
- Schlüsselfertige Umsetzung von SAP Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness.
- Validierung von SAP Fiori Apps
- SAP Softwarevalidierungsmethode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen für die SAP Validierung werden erstellt, implementiert und geschult.
Wir validieren entweder auf Basis Ihres CSV Rahmenwerks, erarbeiten mit Ihnen eine eigene Methode oder haben unsere DHC Best Practice Methode im Gepäck. Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u.a.:
- Konzeption von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Requirement Management und Prozessmapping
- Projektmanagement
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Change Management
- Periodischer Review
- Lieferantenmanagement
- Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Ausführliche Infos zu den Managed Services für die Validierung finden Sie hier.
Starten Sie jetzt Ihre Validierung von SAP S/4HANA mit der IT Compliance Roadmap!
Für alle, die sich optimal auf die Validierung von SAP S/4HANA vorbereiten möchten, haben wir die IT Compliance Roadmap entwickelt.
Sie beinhaltet folgende Leistungen:
- Aufnahme der aktuellen Situation in der IT hinsichtlich Qualifizierung und Validierung sowie der geplanten Systeme:
- Status QMS (FIT/GAP allgemein und hinsichtlich GxP)
- Überblick aktueller und geplanter Systeme (Identifikation Kritikalität)
- Dokumentationsstand kritischer aktueller Systeme
- Vorbereitung und Vorstellung einer IT-Compliance Strategie mit Prozessen, SOPs und Tools; Abstimmung der Roadmap für die Umsetzung
- Ermittlung und Abstimmung des internen und externen Aufwands für die Realisierung
- Dokumentation und Vorstellung der Roadmap für die Umsetzung der IT-Compliance
Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur SAP S/4HANA Validierung!
DHC REFERENZEN
WEITERE INFORMATIONEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Erarbeiten Sie mit uns die richtige Validierungsstrategie für Ihre S/4HANA Transformation und profitieren Sie vom neuen DHC Validierungsansatz auf Basis von SAP Activate.
- Über 20 Jahre SAP Validierungs- und Implementierungserfahrung
- Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizinaltechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Toolgestützte S/4HANA Validierung mit dem SAP Solution Manager oder VxP
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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