Validierung von SAP Public Cloud Lösungen am Beispiel von SAP Digital Manufacturing
Die Cloud verändert die Art und Weise, wie Unternehmen IT-Systeme nutzen und betreiben und stellt regulierte Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche vor neue Herausforderungen. Insbesondere im Hinblick auf GxP-Compliance, Datensicherheit und Validierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit den strengen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Genau dieses Spannungsfeld beleuchtete das DHC-Webinar […]
Polaris bei Klosterfrau: Wie SAP-Technologie die IDMP-Compliance transformiert
Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Rückblick: DHC GxPert Talk zu Annex 11 & Annex 22 – Regulatorik trifft Realität
Neues Veranstaltungsformat für GxP-Compliance-Expert:innen startet mit hochaktuellem Thema Am 24. Juli 2025 war es so weit: Der erste DHC GxPert Talk bot Fach- und Führungskräften aus der Life-Science-Branche eine exklusive Plattform zum Austausch über die Entwürfe der EU GMP Guideline Annex 11 („Computerised Systems“) und des völlig neuen Annex 22 („Artificial Intelligence“) – sowie deren […]
Neu im SAP Store: DHC Smart Validation Accelerator jetzt verfügbar
Life Sciences goes smart – mit automatisierter Validierung für SAP-Cloud-Systeme Die digitale Transformation in der regulierten Industrie schreitet voran – und mit ihr steigen die Anforderungen an eine effiziente, auditfähige und skalierbare Validierung. Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH setzt genau hier an: Mit dem DHC Smart Validation Accelerator, der jetzt offiziell im SAP® […]
Drafts veröffentlicht: Annex 11 & neuer Annex 22 – Was Unternehmen jetzt wissen und tun müssen
Am 7. Juli 2025 hat die Europäische Kommission gemeinsam mit der PIC/S die lange erwarteten Entwürfe zur Überarbeitung des Annex 11 „Computerised Systems“ sowie den vollständig neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ veröffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks für computergestützte Systeme und KI-Anwendungen in der […]
GxP-Compliance mit der End-to-End Digital Validation Platform (DVP)
Erfahren Sie mehr zur «End-to-End Digital Validation Platform», einer gemeinsamen Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Hyperscaler-Qualifizierung – Regulatorische Anforderungen und Best Practices aus aktuellen Projekten
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Quo vadis CSV? – Zukunft und Herausforderungen der Computersystemvalidierung
Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird. Ein Blick zurück – Wie alles begann Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz persönliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) geprägt haben. Wenige Monate nach Gründung der DHC 1996 stand der […]
Erfolgreiche SAP S/4HANA-Implementierung bei der Padma AG mit der Life Sciences Alliance
Als neues Mitglied im Galenica Netzwerk stand das Pharmaunternehmen PADMA AG in Wetzikon sowie das IT-Team der Galenica vor der Herausforderung, SAP S/4HANA für ein kleineres Unternehmen mit hohen regulatorischen Anforderungen und begrenzten Ressourcen schnell einzuführen. Das LSA-SAP S/4 HANA-Template (vorkonfigurierte Lösung best practice for pharma) bot hier die Möglichkeit, zeitnah ein neues ERP-System für […]
Erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse bei Lipotype
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden «Lipotype», einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse: «Als Unternehmen Lipotype im Bereich Auftragsanalytik standen wir vor der Herausforderung, ein GxP-konformes Validierungsverfahren für unsere Labor-IT-Prozesse zu implementieren. In diesem Bereich hatten wir zunächst wenig Erfahrung. Doch dank der Expertise von DHC konnten […]
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