Medizinaltechnik

Die Medizinaltechnik entwickelt und fertigt Produkte, Geräte und Verfahren zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. Im Gegensatz zu pharmazeutischen Präparaten wirken Medizinalprodukte vor allem physikalisch auf den Menschen. Das Portfolio ist extrem breit gefächert und erstreckt sich von Implantaten bis zu hochkomplexen Diagnosegeräten, wie z.B. Röntgenapparaten. Es fallen aber auch Verbandsmaterialien und Produkte zur Verabreichung von Medikamenten, wie z.B. Infusionen in diese Kategorie. Die wesentlichen Unterschiede gegenüber der Pharmaindustrie liegen aus IT-Sicht in den Produktionsverfahren, im Qualitätsmanagement, in der Regulierung und in den Service-Prozessen. Der enorme Preisdruck auf die Produkte und Dienstleistungen der Branche – bei steigenden Rohstoffpreisen und zunehmenden regulatorischen Anforderungen – erfordern entsprechend kostenintensive Qualitätssicherungsmassnahmen und Dokumentationspflichten.

Dies stellt die Unternehmen der Medizinaltechnik vor grosse Herausforderungen und bedeutet für viele Firmen zusätzlichen Handlungsbedarf mit entsprechenden Kosten.

Geeignete Maßnahmen zur Optimierung der Prozesse hinsichtlich Effizienz und Kosten sowie Qualitäts- und Compliance Management Strategien sind gefordert, um sich jetzt für die zukünftigen Herausforderungen zu rüsten.

Wir haben ein tiefes Branchen- und Prozess-Know-how aufgebaut und beraten entlang des gesamten Produktlebenszyklus:

für:

Supply Chain Management
Sales
Manufacturing
Procurement
Warehouse Management
Quality Management
Plant Maintenance
Finance
Human Resources

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen für eine schnelle, sichere und den Regularien entsprechende Einführung von z.B. SAP S/4 HANA.

für die Prozesse:

Stammdaten (z.B. Materialstamm, Prüfmerkmale, Prüfmethoden, Stichprobenverfahren)
Qualitätsplanung (APQP, FMEA, Produktionslenkungsplan, Prüfpläne, Standardpläne, Materialspezifikationen)
Qualitätsprüfung (Prüflosabwicklung inkl. Dynamisierung, Wareneingangskontrolle, Inprozesskontrolle, Freigabeprüfungen, Lieferantenzeugnisse, QM im Vertrieb)
Qualitätskosten
Produktfreigabe
Analysenzertifikate
Lieferantenqualifizierung
Prüfmittelverwaltung
Qualitätsauswertungen
Auditmanagement
Stabilitätsstudien
Statistische Prozesslenkung

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema CAQ mit SAP QM.

für:

Kundenreklamationen
Externe und interne Problemmeldungen
Lieferantenreklamationen
Audit Findings
Maßnahmenmanagement
GxP-konforme Dokumentation der Abweichungen mit den ergriffenen Maßnahmen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Reklamationsmanagement/8D-Report, SAP Quality Issue Management (QIM) und SAP Quality Issue Resolution.

ERP-Systeme
- SAP (S/4HANA, ECC, Business One)
- Oracle Applications
- Microsoft (Navision, D365)
Cloud-basierte Systeme
Cloud Infrastruktur Dienstleister
- Amazon Web Services
- Microsoft Azure Cloud
Manufacturing Execution Systems (MES)
- SAP Digital Manufacturing Cloud
Microsoft Office Anwendungen mit Excel
Dokumentenmanagementsysteme (eDMS)
- EMC Documentum inkl. spezieller Oberflächen mit QUMAS, DocCompliance, First Doc, McLaren, C6
- Saperion
- ELO, etc.
CAQ Systeme
- SAP QM
- Böhme & Weihs
- CAQ
- Babtec
- IBS
- IQS
Application Life Cycle / IT Service Management Systeme (ITSM)
- SAP Solution Manager
- ServiceNow
- HQ Quality Center
- BMC Remedy Action Request System
- Frontrange ITSM, etc.
- Siemens Polarion
Software-Eigenentwicklungen
Facility Management-Systeme

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Softwarevalidierung/Computer System Validierung (CSV).

DHC unterstützt u.a. bei der:

Konzeption der Digitalen Validierungsstrategie
Automatisierung und Digitalisierung der Validierungsprozesse
Zentrale Verwaltung der Validierungsdokumentation
Automatisiertes Testen

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zu den Themen Digital Validation Scorecard, VxP | Validation Platform.

Übernahme von Change Prozessen
Aufrechterhaltung des validen Zustands
Anpassung der Validierungsdokumentation

Hier finden Sie unsere Beratungsleistungen zum Thema Managed Validation Services.

Dr. Christian Meyer, Director Operations, Olympus Surgical Technologies Europe

„Im Vergleich zu diversen anderen SAP Systemstarts muss ich ehrlich sagen, dass ich bisher keinen so reibungslosen Start erlebt habe. Dies ist eine fantastische Teamleistung! In den vergangenen Tagen habe ich viel mit den Anwendern in meinen Bereichen gesprochen und sehr positive Rückmeldungen zu unserem neuen SAP-System erhalten. Die Kollegen sind sehr motiviert, endlich mit dem neuen System arbeiten zu können.“

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Dominik Göttel, Program Manager UDI, Zimmer GmbH

„Das UDI Programm bei Zimmer umfasst sehr viele Facetten. Neben dem IT Master Data Stream sind die Bereiche Labeling, Sourcing, Regulatory Affairs und Direct Part Marking zu nennen. Ich bin sehr froh, dass wir für die SAP Lösung mit der Firma DHC einen externen Partner an Bord haben, der sowohl unsere Branche, SAP als ERP System sowie die UDI Anforderungen sehr genau kennt und uns somit optimal beraten hat.“

ERP Medizinaltechnik: Jede Branche hat ihre Besonderheiten und spezifischen Anforderungen, wie z.B. spezielle wirtschaftliche, rechtliche und politische Rahmenbedingungen, besondere Anforderungen an die Qualität und Sicherheit, etc.

Deshalb bieten wir rund um unsere Kernthemen:

eigene branchenspezifische Beratungs-Lösungen und Services für die Medizinaltechnik. Grundlage hierfür ist unser breites Prozess-Know-how, verbunden mit einer langjährigen Erfahrung in der jeweiligen Branche. Damit sichern wir Ihnen einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil.

Ansprechpartnerin Schweiz / Österreich

Selina Pirmann

Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch