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SchwyzerdütschValidierung von KI-Systemen
Compliance und Innovation beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz in Einklang bringen
GxP-konforme Validierung von KI-Systemen
Die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) eröffnet Unternehmen enorme Chancen, Prozesse zu optimieren, Innovationen zu fördern und Wettbewerbsvorteile zu sichern. Insbesondere in der Pharma- und Life-Sciences-Branche, die von datenintensiven Prozessen geprägt ist, kann KI die Entwicklung neuer Therapien, die Optimierung von Produktionsprozessen und die Effizienz klinischer Studien revolutionieren.
Doch der Einsatz von KI in regulierten Umfeldern bringt auch Herausforderungen mit sich: Strenge Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Transparenz sowie neue regulatorische Vorgaben wie der EU AI Act machen die Validierung von KI-Systemen unverzichtbar. Aber wie unterscheidet sich die Validierung von KI-Systemen von der Validierung bisheriger computergestützter Systeme?
Warum ist die Validierung von KI-Systemen so wichtig?
Im Vergleich zu traditionellen computergestützten Systemen mit ihren starren und deterministischen Algorithmen sind KI-Systeme dynamischer, datengetrieben und probabilistisch. Diese Eigenschaften stellen Unternehmen vor neue Anforderungen, in Bezug auf die Implementierung und die Validierung:
- Datenqualität:
Verzerrungen (Bias) oder mangelhafte Trainingsdaten können die Leistung eines KI-Systems beeinträchtigen. - Daten:
Neben der Qualität der Daten, ist auch eine Separierung von Trainings-, Test- und Validierungsdaten entscheidend, um die Datenintegrität und Leistung des Systems zu gewährleisten.
- Erklärbarkeit:
Entscheidungen und Vorhersagen von KI-Systemen müssen nachvollziehbar sein – ein zentrales Kriterium in regulierten Branchen. - Kontinuierliches Monitoring:
Da KI-Systeme sensibel auf neue Inputs (Model Drifting) reagieren können, ist ein fortwährendes Leistungsmonitoring über den gesamten Lebenszyklus erforderlich.
Unser Ansatz zur Validierung von KI-Systemen
Die DHC unterstützt Sie bei der GxP-konformen Validierung Ihrer KI-Systeme, indem wir bewährte Methoden der klassischen Validierung wie unsere eigenen Best-Practice Ansätze und die des GAMP5® mit spezifischen Ansätzen für KI kombinieren. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Anforderungen regulierter Branchen und die neuesten regulatorischen Entwicklungen, wie den EU AI Act. Weitere Infos zum EU AI Act finden Sie hier.
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Dann fordern Sie jetzt unser kostenloses Whitepaper an und erfahren Sie mehr über:
- Potenziale und Herausforderungen beim Einsatz von KI-Systemen im regulierten Umfeld
- Unterschiede zur Validierung traditioneller computergestützter Systeme
- Anforderungen durch Regularien wie dem EU AI Act
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE VALIDIERUNG VON KI-SYSTEMEN
- Initialer Maturity-Check:
Ranking des Reifegrades mit unserer eigens entwickelten KI-Scorecard - Strategische Ausrichtung:
Klärung der Ziele und Anwendungsbereiche für KI in der Unternehmensstrategie. - Datenstrategie:
Analyse von Workflows, Dataflows, Datenquellen und Datenmanagement.
- Governance und Datenhoheit:
Klärung von Autorisierungskonzepten und Urheberrechten. - Infrastruktur:
Beratung für Anforderungen an die digitale Infrastruktur. - Unternehmenskultur:
Assessment der Unternehmenskultur bzgl. Offenheit für Innovationen und Kompetenz in der Erfassung und Qualifizierung von Daten.
- Klarheit schaffen:
Welche KI-Systeme, Use Cases und Geschäftsprozesse sollen validiert werden? - Regulatorische Anforderungen verstehen:
Welche Richtlinien (GxP, EU-AI-Act, FDA, ISO-Standards etc.) sind relevant? - Risikoeinschätzung durchführen:
Welche kritischen Bereiche müssen besonders berücksichtigt werden?
- Rollen und Verantwortlichkeiten definieren:
Wer ist in den Validierungsprozess involviert, wer verantwortet was? - Grundlage für eine Roadmap:
Handlungsschritte, Ressourcenbedarf und zeitliche Planung festlegen.
- Risikobasierte Validierung:
Wir analysieren und bewerten die Risiken Ihres KI-Systems und entwickeln darauf basierende Validierungsstrategien. - Datenvalidierung:
Wir prüfen die Qualität, Vollständigkeit und Unvoreingenommenheit Ihrer Trainings- und Testdaten.
- Dokumentation und Nachvollziehbarkeit:
Von der Definition von User Requirements bis zur Erstellung des Validierungsreports stellen wir sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. - Kontinuierliches Monitoring & Framework:
Wir helfen Ihnen, Prozesse und SOPs zur regelmäßigen Überwachung und Anpassung Ihrer KI-Systeme zu implementieren.
Ihre Vorteile mit der DHC
Fachkompetenz und GxP-Know-how
Wir verfügen über jahrzehntelange Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen.
Individuelle Lösungen
Wir bieten maßgeschneiderte Validierungsstrategien, die Ihre spezifischen Anforderungen berücksichtigen.
Compliance und Innovation
Wir unterstützen Sie dabei, KI-Technologien sicher und regelkonform einzusetzen – ohne Innovationspotenziale einzuschränken.
Starten Sie jetzt in die Zukunft mit KI
Mit der DHC als Partner stellen Sie sicher, dass Ihre KI-Systeme nicht nur den höchsten technischen Standards entsprechen, sondern auch die komplexen regulatorischen Anforderungen erfüllen. Kontaktieren Sie uns, um mehr über unsere Leistungen im Bereich KI-Validierung zu erfahren und gemeinsam die Zukunft Ihrer digitalen Transformation zu gestalten.
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DHC REFERENZEN
WEITERE INFORMATIONEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist
- Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizinaltechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Account Manager
Tel.: +41 44 500 88 87
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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