Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
Die Cloud verändert die Art und Weise, wie Unternehmen IT-Systeme nutzen und betreiben und stellt regulierte Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche vor neue Herausforderungen. Insbesondere im Hinblick auf GxP-Compliance, Datensicherheit und Validierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit den strengen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Genau dieses Spannungsfeld beleuchtete das DHC-Webinar […]
Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Neues Veranstaltungsformat für GxP-Compliance-Expert:innen startet mit hochaktuellem Thema Am 24. Juli 2025 war es so weit: Der erste DHC GxPert Talk bot Fach- und Führungskräften aus der Life-Science-Branche eine exklusive Plattform zum Austausch über die Entwürfe der EU GMP Guideline Annex 11 („Computerised Systems“) und des völlig neuen Annex 22 („Artificial Intelligence“) – sowie deren […]
Life Sciences goes smart – mit automatisierter Validierung für SAP-Cloud-Systeme Die digitale Transformation in der regulierten Industrie schreitet voran – und mit ihr steigen die Anforderungen an eine effiziente, auditfähige und skalierbare Validierung. Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH setzt genau hier an: Mit dem DHC Smart Validation Accelerator, der jetzt offiziell im SAP® […]
Am 7. Juli 2025 hat die Europäische Kommission gemeinsam mit der PIC/S die lange erwarteten Entwürfe zur Überarbeitung des Annex 11 „Computerised Systems“ sowie den vollständig neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ veröffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks für computergestützte Systeme und KI-Anwendungen in der […]
Erfahren Sie mehr zur «End-to-End Digital Validation Platform», einer gemeinsamen Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Der SAP Solution Manager (SolMan) war über viele Jahre hinweg ein zentrales Werkzeug für das Application Lifecycle Management (ALM) in SAP-Systemlandschaften. Er unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung von Geschäftsprozessen, der Lösungsdokumentation, im Testmanagement sowie Änderungsmanagement (ChaRm) und der Überwachung von IT-Systemen. Die Wartung und Weiterentwicklung des SAP Solution Managers wird jedoch bis 2027 eingestellt, mit […]
Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird. Ein Blick zurück – Wie alles begann Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz persönliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) geprägt haben. Wenige Monate nach Gründung der DHC 1996 stand der […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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