Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird. Ein Blick zurück – Wie alles begann Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz persönliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) geprägt haben. Wenige Monate nach Gründung der DHC 1996 stand der […]
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden «Lipotype», einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse: «Als Unternehmen Lipotype im Bereich Auftragsanalytik standen wir vor der Herausforderung, ein GxP-konformes Validierungsverfahren für unsere Labor-IT-Prozesse zu implementieren. In diesem Bereich hatten wir zunächst wenig Erfahrung. Doch dank der Expertise von DHC konnten […]
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21 Overview Der grundsätzliche Ablauf im Prüflabor besteht aus einem Zyklus der Prüfloserzeugung, Prüfauftragserzeugung, Probenvorbereitung, Probenanalyse, Prüfauftragsabschluss und Prüflosabschluss, der durch eine kontinuierliche Klimaüberwachung und Archivierung begleitet wird und in dem das Labor-Informations- und Management-System (LIMS) die zentrale Rolle spielt (Abb. […]
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
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Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in Unternehmen bietet zahlreiche Chancen zur Optimierung von Prozessen, zur Steigerung der Effizienz und zur Verbesserung der Qualität. Doch trotz dieser Vorteile müssen auch Risiken und Herausforderungen berücksichtigt werden, insbesondere im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche. Im Folgenden beleuchten wir die verschiedenen Aspekte des Einsatzes von KI im […]
KEY DATA: Project objective: Digitisation of IDMP data and other product data Initial situation: Mainly manual management of marketing authorisation data in Excel Scope: Approximately 270 marketing authorisations Software solution: SAP Industry Cloud solution Polaris from Gramont Technology: Cloud application on the SAP Business Technology Platform Consulting Partner: DHC Dr Herterich & Consultants GmbH ERP […]
Im Jahr 2022 erlitten fast 40 % der Unternehmen eine Datenverletzung in ihrer Cloud-Umgebung und nur etwas mehr als ein Drittel wendete Zero Trust Kontrollen (never trust always verify) in ihrer Cloud-Umgebung an (Thales, 2023). Eines der größten Probleme in der Cloud-Sicherheit ist, laut der Cloud Security Alliance (CSA), der Schattenzugang (Shadow Access), das heißt der unbefugte, nicht überwachte […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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