Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Neues Veranstaltungsformat für GxP-Compliance-Expert:innen startet mit hochaktuellem Thema Am 24. Juli 2025 war es so weit: Der erste DHC GxPert Talk bot Fach- und Führungskräften aus der Life-Science-Branche eine exklusive Plattform zum Austausch über die Entwürfe der EU GMP Guideline Annex 11 („Computerised Systems“) und des völlig neuen Annex 22 („Artificial Intelligence“) – sowie deren […]
Am 7. Juli 2025 hat die Europäische Kommission gemeinsam mit der PIC/S die lange erwarteten Entwürfe zur Überarbeitung des Annex 11 „Computerised Systems“ sowie den vollständig neuen Annex 22 „Artificial Intelligence“ veröffentlicht. Parallel wurde auch Kapitel 4 „Dokumentation“ des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Diese Richtlinien sind zentrale Bestandteile des GMP-Regelwerks für computergestützte Systeme und KI-Anwendungen in der […]
Erfahren Sie mehr zur «End-to-End Digital Validation Platform», einer gemeinsamen Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Cloud Computing ist in die GxP-regulierte Industrie gekommen, um zu bleiben“ – das merken wir nicht erst seit gestern, sondern erleben es in zahlreichen Projekten unserer Kunden. Doch mit dem Schritt in die Cloud steigen auch die regulatorischen Anforderungen – insbesondere was die Qualifizierung sogenannter Hyperscaler wie Microsoft (MS) Azure, Amazon Web Services (AWS) oder […]
Ein Beitrag von Dr. Rudi Herterich zur Entwicklung der Computersystemvalidierung (CSV) und zur Frage, wie diese sich in Zeiten von Cloud und Digitalisierung verändern wird. Ein Blick zurück – Wie alles begann Es sind drei Erlebnisse, die meine ganz persönliche Beziehung zur Computersystemvalidierung (CSV) geprägt haben. Wenige Monate nach Gründung der DHC 1996 stand der […]
Wir freuen uns über das Referenzstatement unseres Kunden «Lipotype», einem führender Anbieter von Analysedienstleistungen, zur erfolgreiche Umsetzung GxP-konformer Validierungsverfahren für Labor-IT-Prozesse: «Als Unternehmen Lipotype im Bereich Auftragsanalytik standen wir vor der Herausforderung, ein GxP-konformes Validierungsverfahren für unsere Labor-IT-Prozesse zu implementieren. In diesem Bereich hatten wir zunächst wenig Erfahrung. Doch dank der Expertise von DHC konnten […]
Ein Artikel von Miro Oswald, DHC AG, erschienen in der GIT Labor-Fachzeitschrift 7/2024, S. 19–21 Overview Der grundsätzliche Ablauf im Prüflabor besteht aus einem Zyklus der Prüfloserzeugung, Prüfauftragserzeugung, Probenvorbereitung, Probenanalyse, Prüfauftragsabschluss und Prüflosabschluss, der durch eine kontinuierliche Klimaüberwachung und Archivierung begleitet wird und in dem das Labor-Informations- und Management-System (LIMS) die zentrale Rolle spielt (Abb. […]
Das Whitepaper beleuchtet den aktuellen Stand der digitalen Transformation im Labor und zeigt auf, wie Labore von der Integration moderner Technologien profitieren können.
Das Whitepaper beleuchtet die Vorteile und Grenzen der Testautomatisierung im GxP-regulierten Umfeld und zeigt anhand eines praktischen Beispiels aus der Medizintechnikbranche, wie automatisierte Tests die Validierung verbessern und die Betriebskosten senken können.
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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