Mit einem strukturierten Outsourcing-Modell wie DHC Validation as a Service (VaaS) lassen sich die Herausforderungen des neuen Annex 11 effizient adressieren.
Einstieg in den Life-Sciences-Markt: Herausforderung und Chance zugleich Viele Softwareunternehmen entwickeln innovative Cloud- und SaaS-Lösungen – und erkennen zunehmend das enorme Potenzial der Pharma-, MedTech- und Biotech-Branche. Doch wer in diesen regulierten Märkten erfolgreich sein will, muss mehr tun, als nur gute Technologie liefern: Er muss Compliance und regulatorische Anforderungen (GxP) verstehen und umsetzen. In […]
Was ist ein Audit Trail? Ein Audit Trail ist weit mehr als eine einfache Änderungsverfolgung – er ist das Rückgrat der Datenintegrität in regulierten Unternehmen. Er dokumentiert nachvollziehbar, wer, wann, was und häufig auch warum in einem System geändert hat. Damit ermöglicht er, elektronische Aufzeichnungen transparent und überprüfbar zu machen. Gerade in der Pharma-, Biotech- […]
Mit der geplanten Umsetzung der EU-FMD soll die Serialisierung auch in der Schweiz schrittweise verpflichtend werden. Unser Überblick zeigt, was sich ändert und welche Schritte Unternehmen planen sollten. Regulatorischer Hintergrund Die EU-Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) gilt seit 2019 und verpflichtet Hersteller, jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und einer Sicherheitsvorrichtung zu versehen. […]
Wenn Künstliche Intelligenz (KI) regulatorische Aufgaben übernehmen kann, zur GxP- und IT-Compliance beiträgt und zunehmend auch in Medizinprodukten Einzug hält, stellen sich zwangsläufig die Fragen: Wie kann KI selbst validiert werden? Wie lässt sich IT-Compliance von KI-Anwendungen herstellen und nachweisen?
Effizienz, Sicherheit und digitale Validierung Wird SAP Cloud ALM in stark regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder Medizintechnik eingesetzt, empfiehlt es sich, die Funktionen des Systems gezielt nach ihrer Bedeutung für kritische Geschäftsprozesse zu bewerten. Dank der offenen Integration und der API-first-Architektur von SAP Cloud ALM lassen sich Implementierung und Validierung von Computersystemen effizient […]
Die Cloud verändert die Art und Weise, wie Unternehmen IT-Systeme nutzen und betreiben und stellt regulierte Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche vor neue Herausforderungen. Insbesondere im Hinblick auf GxP-Compliance, Datensicherheit und Validierung müssen Unternehmen Wege finden, die digitale Transformation mit den strengen regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen. Genau dieses Spannungsfeld beleuchtete das DHC-Webinar […]
Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences mit Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.
Neues Veranstaltungsformat für GxP-Compliance-Expert:innen startet mit hochaktuellem Thema Am 24. Juli 2025 war es so weit: Der erste DHC GxPert Talk bot Fach- und Führungskräften aus der Life-Science-Branche eine exklusive Plattform zum Austausch über die Entwürfe der EU GMP Guideline Annex 11 („Computerised Systems“) und des völlig neuen Annex 22 („Artificial Intelligence“) – sowie deren […]
Life Sciences goes smart – mit automatisierter Validierung für SAP-Cloud-Systeme Die digitale Transformation in der regulierten Industrie schreitet voran – und mit ihr steigen die Anforderungen an eine effiziente, auditfähige und skalierbare Validierung. Die DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH setzt genau hier an: Mit dem DHC Smart Validation Accelerator, der jetzt offiziell im SAP® […]
Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
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