ChaRM in der Cloud: Change Management mit SAP Cloud ALM und dem DHC Smart Validation Accelerator
In regulierten Life-Sciences-Unternehmen ist jede Änderung an einem SAP-System eine Änderung an einem validierten Zustand. Ob Konfiguration, Customizing oder neue Funktion: Sie muss bewertet, freigegeben, umgesetzt und dokumentiert werden. Wer das über E-Mails, Excel-Listen und getrennte Tools organisiert, verliert schnell den Überblick. Genau hier setzt ChaRM an.
ChaRM (Change Request Management) in der Cloud verbindet die Änderungssteuerung in SAP-Systemen mit der Entwicklungs- und Transportsteuerung in SAP Cloud ALM. Der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) ergänzt dies um GxP-konforme Freigaben, Audit-Trails und Nachvollziehbarkeit.
Ergebnis: Jede Änderung ist vom Change Request bis zum Transport dokumentiert, freigegeben und auditfähig.
Warum Change Management in der Cloud neu gedacht werden muss
Cloud-Systeme wie SAP S/4HANA Cloud, SAP Cloud ERP Private oder SAP Digital Manufacturing verändern sich in kürzeren Zyklen. Releases, Feature-Auslieferungen und Konfigurationsänderungen kommen häufiger, als es klassische Validierungsprozesse vorsehen. Manuelle Change Controls werden dadurch zum Engpass.
Gleichzeitig steigen die Anforderungen aus GAMP 5, Annex 11 und 21 CFR Part 11. Auditoren erwarten, dass Sie jederzeit zeigen können:
- wer eine Änderung beantragt hat
- welche Auswirkungen sie hat
- wer sie geprüft und freigegeben hat
- wann und wie sie in welches System übertragen wurde
Die Antwort darauf ist ein durchgängiger Prozess, der Änderungssteuerung und Entwicklungssteuerung miteinander verbindet.
Die Rolle von SAP Cloud ALM
SAP Cloud ALM dient als führendes System für Projekte, Prozessdokumentation, Anforderungen, Lösungsspezifikationen,Testfälle, Defects und Transporte. Entwickler arbeiten in SAP Cloud ALM mit Features, über die Änderungen durch die Systemlandschaft transportiert werden.
Ohne Anbindung an die Validierung bleibt jedoch eine Lücke: Die fachliche Freigabe und die GxP-Dokumentation liegen außerhalb des Entwicklungswerkzeugs. Das Risiko von nicht freigegebenen Transporten in das Produktivsystem steigt massiv an und muss organisatorisch beherrscht werden. Hier setzt der DHC Smart Validation Accelerator an. Transporte werden in einen GxP Change Workflow eingebettet. Unkontrollierte Änderungen sind nicht mehr möglich.
Die Rolle des DHC Smart Validation Accelerator
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine Validierungsplattform für SAP-Systeme in regulierten Industrien. Als Lösungserweiterung zu SAP Cloud ALM bringt er Change Requests, Freigabe-Workflows, Validierungsdokumentation und Transporte in einen gemeinsamen Prozess. Die Plattform wird selbst nach GxP-Standards entwickelt und validiert.
Für ChaRM bedeutet das konkret: Der Change Request wird im DHC SVA geführt, die technische Umsetzung erfolgt in SAP Cloud ALM, und beide Welten bleiben über definierte Status und Verknüpfungen synchron.
So funktioniert ChaRM mit DHC SVA und SAP Cloud ALM
Abbildung 1: Change Management Prozess für den Normal Change mit den Rollen im SAP Cloud ALM und SVA
- Struktur: Library, Change Request, Feature
Die Steuerung beginnt mit einer Change Request Library. Sie wird einem System beziehungsweise einem SAP-Cloud-ALM-Projekt zugeordnet. Dieses System wird an alle untergeordneten Change Requests vererbt. Änderungen lassen sich so sauber nach Systemen, Themen oder Releases strukturieren, ohne dass Zuordnungen manuell wiederholt werden müssen.
Ein Change Request kann mehrere SAP Cloud ALM Features umfassen. Jedes Feature ist jedoch genau einem Change Request zugeordnet. Das Feature Item im SVA entspricht dabei einem Feature in SAP Cloud ALM. - Freigabe vor der Umsetzung
Ein Change Request wird als Entwurf angelegt und durchläuft einen Freigabe-Workflow mit den Rollen Autor, Reviewer und Approver. Für die Freigabe genügen je eine Signatur aus Autor, Reviewer und Approver, wobei innerhalb der Reviewer- und Approver-Gruppen eine Signatur ausreicht. Alle Teilnehmer werden per E-Mail mit Link zum Vorgang benachrichtigt.
Erst wenn der Change Request den Status „Approved for Implementation“ erreicht, können Features im SAP Cloud ALM angelegt werden. Damit ist sichergestellt, dass keine Entwicklung ohne dokumentierte Freigabe beginnt. - Feature-Erstellung und Synchronisation
Beim Anlegen eines Features im SVA wird automatisch ein korrespondierendes Feature in SAP Cloud ALM mit dem Status „In Specification“ erstellt. Titel und Beschreibung werden übernommen, die SAP-Cloud-ALM-ID wird im SVA-Objekt hinterlegt. Änderungen an Titel, Beschreibung und Verknüpfungen aus SAP Cloud ALM werden zurück in den SVA synchronisiert.
Wichtig für die Praxis: Transporte werden ausschließlich in SAP Cloud ALM verwaltet. Der SVA steuert den Feature-Lebenszyklus, nicht die Transporte selbst. - Statussteuerung entlang des Lebenszyklus
Das Feature durchläuft klar definierte Status: von „In Specification“ über „In Implementation“ und „Successfully Tested“ bis „Ready for Production“ und „Deployed“. Statuswechsel im SVA werden über die Feature-API an SAP Cloud ALM übergeben. Wird ein Change Request zurückgezogen, werden die verknüpften Features automatisch zurückgesetzt.
Ein Hinweis aus der Praxis: Statusänderungen, die direkt in SAP Cloud ALM vorgenommen werden, werden nicht automatisch zurück in den SVA gespiegelt. Deshalb sollten Sie Zuständigkeiten organisatorisch festlegen. Kritische Schritte, etwa die Freigabe zur Produktion, können Sie bewusst einer dedizierten Rolle, zum Beispiel der QA, zuweisen. So bleibt die Trennung von Funktionen (Segregation of Duties) gewahrt. - Nachvollziehbarkeit über den gesamten Lebenszyklus
Jede Änderung am Feature Item wird im Objekt-History-Log mit Zeitpunkt und Bearbeiter erfasst. Verknüpfungen zu Anforderungen, User Stories und Defects bleiben erhalten. Auditoren sehen damit nicht nur das Ergebnis, sondern den vollständigen Weg: von der Begründung über die Freigabe bis zum Deployment.
Das Change Management im SVA umfasst den Normal, Standard und Urgent Change.
Der Nutzen der Kombination aus SAP Cloud ALM und DHC SVA
| Herausforderung | Lösung mit SAP Cloud ALM und SVA |
|---|---|
| Änderungen laufen über E-Mail und Excel | Ein durchgängiger Prozess mit Status, Rollen und Benachrichtigungen |
| Entwicklung und Freigabe sind getrennt | Freigabe vor Umsetzung, Feature-Status synchron zu SAP Cloud ALM |
| Nachweis für Audits ist aufwändig | Automatisch geführte Historie und Verknüpfungen |
| Zuständigkeiten sind unklar | Definierte Rollen für Autor, Reviewer, Approver und Feature-Statuswechsel |
| Validierungsdokumente verwalten | Änderungen sind direkt mit Validierungsinhalten verknüpft |
| Unkontrollierte Transporte in das Produktivsystem vermeiden | Integration des Feature mit der Transportsteuerung in den SVA Change Management Prozess. Generierung und Steuerung des Features über den SVA. |
Für Life-Sciences-Unternehmen ergeben sich daraus drei konkrete Vorteile:
- Schnellere Durchlaufzeiten: Freigaben und Umsetzung greifen ineinander, Doppelarbeit entfällt.
- Geringeres Compliance-Risiko: Jede Änderung ist begründet, freigegeben und dokumentiert.
- Stressfreie Audits: Nachweise entstehen im Prozess, nicht erst kurz vor der Inspektion.
Für wen lohnt sich ChaRM in der Cloud?
ChaRM mit SAP Cloud ALM und dem SVA richtet sich vor allem an:
- Pharmaunternehmen mit SAP-Systemen im GxP-Umfeld
- Medizintechnik-Hersteller mit validierungspflichtigen Prozessen
- Biotech- und Lohnhersteller, die häufige Änderungen dokumentieren müssen
- Softwareanbieter im GxP-Umfeld, die eigene Änderungsprozesse auditfest abbilden möchten
Besonders relevant ist ChaRM für Unternehmen, die gerade auf SAP S/4HANA oder SAP Cloud ERP umsteigen. Hier lässt sich das Change Management von Anfang an richtig aufsetzen, statt es nach dem Go-live nachzurüsten. Und für regulierte Life Sciences Unternehmen, die heute mit dem SAP Solution Manager ChaRM den Change Prozess GxP-konform steuern und auf den SAP Cloud ALM umsteigen wollen bzw. durch das Wartungsende 2027 müssen. Hier schließt der DHC Smart Validation Accelerator die Lücke des fehlenen ChaRM im SAP Cloud ALM.
Fazit: Änderungen beherrschen, statt sie zu verwalten
GxP-konformes Change Management in der Cloud gelingt dann, wenn Änderungssteuerung, Entwicklung und Validierung nicht getrennte Welten sind. SAP Cloud ALM liefert die technische Plattform für Features, Transporte und Tests. Der DHC Smart Validation Accelerator ergänzt die GxP-konforme Steuerung, Freigabe und Dokumentation. Zusammen entsteht ein ChaRM-Prozess, der Ihre SAP-Systeme agil weiterentwickelt und gleichzeitig jederzeit inspektionsbereit hält.
Sie möchten wissen, wie ChaRM in Ihre Systemlandschaft passt? Vereinbaren Sie ein unverbindliches Expertengespräch mit unserem Team und sehen Sie den DHC Smart Validation Accelerator im Live-Demo.
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Fordern Sie weitere Infos an oder vereinbaren Sie auch gerne ein unverbindliches Expertengespräch mit unserem Team und sehen Sie den DHC Smart Validation Accelerator in einer Live-Demo an.
Häufige Fragen zu ChaRM, SAP Cloud ALM und DHC SVA
Was bedeutet ChaRM?
Was ist der Vorteil der Kombination aus SAP Cloud ALM und dem DHC Smart Validation Accelerator?
Welche Regelwerke unterstützt ChaRM mit dem SVA?
Wie viele Freigaben sind für einen Change Request nötig?
Kann ein Change Request mehrere Features enthalten?
Werden Transporte im DHC SVA verwaltet?
Ist der DHC Smart Validation Accelerator eine Cloud-Lösung?
Ja, die Lösung wird als Cloud-Lösung mit skalierbarer Architektur bereitgestellt.
Steht eine elektronische Signatur im SVA zur Verfügung?
Muss der SVA validiert werden?
Ja, hierfür wird ein Validation Package zur Verfügung gestellt.