Managed Validation Services

Von temporärer Unterstützung
bis zum Rundum-Sorglos Paket.

IT Compliance

MANAGED VALIDATION SERVICES

Die Erfüllung regulatorischer Anforderungen für die Softwarevalidierung gerät immer stärker in den Fokus der Auditoren. Neben den sich daraus ergebenden Compliance-Risiken, steigen vor allem die Kosten.

Für kleine und mittlere Unternehmen wird diese Entwicklung zur Kostenfalle. Die Erfüllung von GxP-Anforderungen zählt nicht zu den Kernkompetenzen der betroffenen Unternehmen, verständlicherweise versuchen sie daher, die damit verbundenen Aufwände und Kosten zur Erreichung der Compliance so gering wie möglich zu halten.

Es gibt jedoch nur wenige  Spezialisten für die Softwarevalidierung auf dem Arbeitsmarkt, d.h. qualifizierte Mitarbeiter, die interdisziplinäre Kenntnisse sowohl in der IT als auch der Compliance haben, sind selten und die Gehälter dementsprechend hoch. Zudem herrscht ein hoher Konkurrenzkampf um diese Mitarbeiter und vor allem große Pharma-Konzerne haben hier einen klaren Vorteil.

MANAGED SERVICES FÜR DIE VALIDIERUNG VON SAP ERP / SAP S/4 HANA

Mit den „Managed Services für die Validierung“ der DHC lassen sich diese Probleme einfach, zu überschaubaren und insbesondere kalkulierbaren Kosten langfristig lösen. Bei den Managed Services  übernehmen wir Validierungs-Dienstleistungen für unsere Kunden und stellen ihnen je nach gewünschtem Grad der Unterstützung das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück. Der Aufwand hängt dabei wesentlich vom vorher gemeinsam definierten Zielgrad der Compliance ab.

VON TEMPORÄRER UNTERSTÜTZUNG BIS ZUM RUNDUM-SORGLOS PAKET

Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an – diese reichen von der gezielten, projektbezogenen Unterstützung bis zum Full Service Paket:

Sie bestimmen welcher Service zu Ihnen passt:

Informationsdienst-Benachrichtigungsservice für neue SAP Releases

Sie haben mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung vorgenommen, aber beschlossen, die operativen Validierungstätigkeiten selbständig durchzuführen.

Wir informieren Sie proaktiv über neue oder geänderte Systemfunktionen, die Ihre GxP-kritischen Prozesse unterstützen. Wir benennen die betroffenen Prozesse und geben Tipps bzw. Anleitungen zur Re-Validierung bzw. zum Change Management des SAP-Systems. Die Validierungsaktivitäten führen Sie selbständig durch.

Service der DHC:
Analyse der Geschäftsprozesse, an denen Änderungen vorgenommen wurden und Kommunikation dieser an den Kunden. Handlungsvorschläge auf methodisch, fachlicher, nicht inhaltlicher Ebene.

Frequenz:
Nach IPs und Release-Zyklen der SAP

SAP Audit Service

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung vorgenommen, aber beschlossen, die operativen Validierungstätigkeiten selbständig durchzuführen. Fallweise nehmen Sie sich temporär einen Experten der DHC mit an Bord.
Bei Behörden- und Kundenaudits (mit IT bzw. SAP Fokus) steht Ihnen die DHC als Validierungsexperte zur Seite und unterstützt Sie im Auditprozess von der Vorbereitung bis zur erfolgreichen Durchführung.

Service der DHC:
Durchführen von Friendly Audits, Unterstützung bei der Aktualisierung der Dokumente inkl. kritischer Prüfung, Bereitschaft zur Beantwortung möglicher Expertenfragen von Behörden und Kunden

Frequenz:
Nach Bedarf

IT Quality Assurance Service

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Ein eigenes Validierungsteam, das die operativen Aufgaben selbst durchführt nimmt sich temporär einen Experten der DHC mit an Bord.

Die DHC überwacht Änderungen an dem System, sei es aufgrund neuer Releases oder durch den Kunden realisierte Changes, führt eine Risikoanalyse durch, benennt die zu überarbeitenden Dokumente und kontrolliert das Ergebnis. Die operativen Aufgaben führt der Kunde selbständig auf seiner Infrastruktur und mit seinen individuellen Systemen durch. Auch alle Validierungsarbeiten werden im Auftrag, Namen und der IT-Landschaft des Kunden durchgeführt.

Service der DHC:
Analyse der Dokumente bezüglich Richtigkeit, GxP-Konformität und formale Fehler; Planung, Koordination und Überwachung der Dokumentenfreigabe.
Dafür garantiert die DHC Compliance-Konformität.

Frequenz:
Bei Bedarf – üblicherweise bei Changes

Managed SAP System Life Cycle Validation Service

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Die Aufgaben und Aktivitäten zum Erhalt des validen Zustands des Systems möchten Sie outsourcen. Die DHC übernimmt alle Aufgaben einer klassischen IT-QA.

Die notwendigen Tests, Transporte usw. auf das Produktivsystem werden durch den Kunden durchgeführt und von der DHC kontrolliert.

Service der DHC:
Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Überarbeitung sowie Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests sowie der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).

Frequenz:
Bedarfsgesteuert; Ausgangspunkt sind Changes bzw. Releases

Erstvalidierung und Managed SAP System Life Cycle Validation Service

Sie haben sich entschieden, SAP S/4 HANA zu implementieren und prospektiv zu validieren. Die Aufgaben und Aktivitäten zur Erstvalidierung und zum Erhalt des validen Zustands des Systems nach Go Live möchten Sie outsourcen.

Service der DHC:
Projektvorbereitend:
Vermittlung aller Aufgaben zur Erstvalidierung des SAP Systems im Rahmen der Implementierung, Training bzw. Vermittlung der Validierungsmethode und Definition der Anforderungen an das Implementierungsteam aus Sicht der Validierung, Bereitstellung aller erforderlichen Dokumente (Validierungsplan, SOPs zur SAP Validierung, Digital Process Landscape, Vorlagen für URS, FS, DS, Customizing-Dokumentation, Risikoanalyse, Testplan, Test-Cases, Validierungsbericht, Geschäftsprozesse, Detailprozesse, teilweise Benutzeranforderungen – alle Inhalte speziell zugeschnitten auf die Life Science Industry)

Projektbegleitend:
Bereitstellung des PQM, Erstellung aller Validierungsunterlagen im Rahmen des Einführungsprojekts, Durchführen der Risikoanalysen, Erstellung der Testpläne und Testfälle, Durchführung der Tests (optional), Erstellung des Validierungsberichts, Unterstützung bei der Systemfreigabe, Halten des Systems in einem validen Zustand nach dem Produktivstart, d.h. Anpassung der Dokumente URS + FS, Durchführen der Risikoanalyse, Anpassung der SOPs bei Bedarf in der Hyper Care Phase.

Im System Life Cycle:
Nach der Hyper Care Phase übernimmt die DHC alle Aufgaben der IT-QA im Rahmen von Changes und Release-Wechseln sowie anstehenden Behörden- und Kundenaudits, z.B. Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests, Überprüfung und Überwachung der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).
Tests, Transporte usw. werden durch den Kunden ausgeführt und durch die DHC kontrolliert.

Full Managed SAP System Validation Service

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Die Aufgaben und Aktivitäten zum Erhalt des validen Zustand des Systems möchten Sie komplett outsourcen

Service der DHC:
DHC übernimmt alle Aufgaben der IT-QA, z.B. Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests, Überprüfung und Überwachung der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).
Zusätzlich kümmert sie sich um die Durchführung der Tests des Systems und stellt ihre Infrastruktur (Ticket-System, DMS, Workflow, elektronische Signatur, Prozessmodellierung) kundenspezifisch zur Verfügung.
Der Transport von Changes bzw. Änderungen bleibt in der Hand des Kunden.

Fester Ansprechpartner

Wir definierten gemeinsam mit Ihnen den Service-Katalog und stellen Ihnen danach ein Serviceteam der DHC zur Seite, welches Ihre Anforderungen und Prozesse kennt und Ihnen innerhalb fester Reaktionszeiten weiterhilft.

Mehr Flexibilität

Das DHC Service-Kern Team rekrutiert sich aus erfahrenen CSV Spezialisten der DHC. Je nach fachlicher oder kapazitiver Anforderung können wir schnell und flexibel reagieren.

Deutliche Zeitersparnis

Die Suche und das Onboarding von «passenden» Beratern entfällt, nutzen Sie einfach das DHC Serviceteam, welches Ihre Anforderungen und Prozesse bereits kennt. Durch die Einbindung der Managed Validation Services der DHC in Ihre IT-Prozesse (z.B. Change Management) steigern Sie die Effizienz.

Konstant hohe Qualität – durch KPIs belegt

Die Qualität unserer managed validation services stellen wir durch eine eigene Qualitätskontrolle sicher und belegen sie durch mit Ihnen vereinbarten KPIs (Service-Performance Kennzahlen).

Kostenreduktion und Kostentransparenz

Unser service-orientiertes Preismodell garantiert Ihnen volle Kostentransparenz.
Die Kosten für Suche, Onboarding, Ausrüstung und vor allem Koordination entfallen.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR DIE SOFTWAREVALIDIERUNG

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung

  • Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung
  • Viele erfolgreich durchgeführte Projekte in der IT-Validierung
  • Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden (Services)
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
  • Bewährte DHC Validierungsmethode / Validation Content
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Softwarevalidierung!

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

05. März
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen, am Beispiel der Azure Cloud

Das Webinar zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet

mehr
26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
19. Februar
Webinar

Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

mehr
12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

mehr
29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

mehr
22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

mehr
15. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

mehr
10. Dezember
Webinar

SAP S/4HANA Lösungen für den Pharma- und Medizintechnik Mittelstand

Überblick zum Beratungs-Portfolio und den Themen der neu gegründeten Life Sciences Alliance

mehr

DHC REFERENZEN

Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.