IT Compliance Framework

Ihr Schlüssel zur regulatorisch konformen, effizienten und serviceorientierten digitalen Validierung

IT Compliance Framework für die Life Sciences

Aufgrund einer zunehmenden Digitalisierung der GxP-relevanten Prozesse ist die Effizienz in der Qualifizierung und Validierung ein wichtiger Kostenfaktor geworden. Dies gilt ganz besonders für die Auslagerung von IT-Leistungen bspw. in die Cloud. Steigender Validierungsaufwand in Kombination mit kürzeren IT-Innovationszyklen führen zu überproportional steigendem Personalbedarf. Neue Konzepte zur Organisation der IT Compliance schaffen Sicherheit und helfen, die Kosten für die Computersystemvalidierung (CSV) zu senken.

Unsere Erfahrung aus vielen komplexen CSV-Projekten haben wir jetzt in unserem IT Compliance Framework komprimiert als gute Validierungspraxis zusammengefasst. Dabei handelt es sich im Kern um ein Referenzmodell für die Gestaltung der Computersystemvalidierung als Teil des IT-Qualitätsmanagements

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IT-Compliance

Ganzheitliches IT-Compliance Framework für effiziente Validierung

Das IT Compliance Framework umfasst

Referenzprozesse als Flowcharts mit definierten Schnittstellen zur Ausgestaltung und Weiterentwicklung Ihrer IT-Organisation
Auf die Referenzprozesse abgestimmte SOPs zur GxP-konformen Beschreibung der Computersystemvalidierung
Wichtige Templates zur Umsetzung der Prozesse in Ihrem Unternehmen

Die Nutzung unseres Frameworks erspart Ihnen aufwändige konzeptionelle und redaktionelle Arbeiten. Sie erhalten von Experten überprüfte und in der Praxis bewährte Abläufe sowie Dokumente, die Ihnen helfen, Ihre Prozesse im IT-Qualitätsmanagement zu optimieren. Wir helfen Ihnen bei der Gestaltung bzw. Umsetzung und übernehmen auf Wunsch auch operative Validierungsaufgaben im laufenden Betrieb als Service. Ergänzt um den DHC Smart Validation Accelerator, unsere cloud-basierte Lösung zur Automatisierung der Validierungsprozesse und digitalen Verwaltung von Validierungsdokumenten, erhalten Sie ein sicheres, pragmatisches und benutzerfreundliches „Rundum-sorglos-Paket“. Managed Validation Services runden unser Angebot ab. Hierbei übernehmen wir in einem definierten Umfang Validierungsaufgaben auf Basis des Frameworks und ermöglichen Ihnen bzw. Ihren Mitarbeitern die Fokussierung auf die Kernaufgaben in der IT. So reduzieren Sie Risiken und schaffen volle Kosten-Transparenz in der IT Compliance bei definierter Servicequalität. Nutzen Sie unsere Digital Validation Scorecard zur Bestimmung des Reifegrads Ihrer IT-Organisation und entwickeln Sie mit uns Ihre individuelle Roadmap für die Digitale Validierung.

Was beinhaltet das IT Compliance Framework?

Aufeinander abgestimmte und modellierte Prozesse, abgebildet in allen erforderlichen SOPs für die Validierung computergestützter Systeme sowie die zugehörigen Templates zur Umsetzung der Prozesse für die Projekt- und Betriebsphase von Computersystemen im Unternehmen:

23 Setup und Service Prozesse, abgebildet in 15 SOPs, mit mehr als 30 zugehörigen Templates.

Alle verpflichtenden Aktivitäten und Funktionen der Computersystemvalidierung sind im Rahmenwerk definiert.
Es orientiert sich am GAMP 5 V-Modell und der GAMP 5 System Operation.
Im Fokus stehen Systeme zur Unterstützung der Unternehmensprozesse.
Das Framework ist systemunabhängig, kann aber systemspezifisch ausgeprägt werden.

GxP-Compliance

DHC Beratungsleistungen zum IT-Compliance-Framework

IT Compliance Framework «Essential Package»: Alle SOPs und Templates
IT Compliance Framework «Extended Package»: Alle SOPs, Templates und Prozesse
Zusatzpaket IT Compliance Framework «Advancement Package»: Abo-Modell mit kontinuierlicher Aktualisierung / Weiterentwicklung

IT Compliance Framework im DHC Smart Validation Accelerator – Validation Platform for Life Sciences: Digitale Bereitstellung des IT Compliance Frameworks Essential oder Extended in einem Abo-Modell in Verbindung mit Advancement Package

Analyse Ihrer IT Compliance Prozesse wahlweise anhand von Audits, Gap Analysen, Digital Validation Scorecard
Organisatorische Gestaltung der IT Compliance mit Konzeption und Umsetzung Ihrer IT Compliance Prozesse
Compliance-konforme Gestaltung, Umsetzung und Schulung aller regulatorisch relevanten Dokumente auf Basis des „IT Compliance Frameworks“
Einführung und Schulung der cloud-basierten digitalen DHC Smart Validation Accelerator

Aktualisierung der Inhalte und Dokumente des IT Compliance Frameworks entsprechend regulatorischer oder gesetzlicher Änderungen
Durchführung periodischer Audits/Reviews
Übernahme von Validierungsdienstleistungen als Managed Validation Service auf Basis des IT Compliance Frameworks

Warum Sie sich für die DHC entscheiden sollten

Profitieren Sie von unserem methodischen, prozessorientierten und risikobasierten Validierungsansatz für die Softwarevalidierung!

Mehr als 30-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizintechnik
Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
Hohe Auditsicherheit
Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden

Kunden

Vertrauen durch Erfahrung in IT-Compliance & Validierung

Wir unterstützen führende Unternehmen der Life Sciences bei der effizienten und GxP-konformen Computersystemvalidierung – praxisnah, auditsicher und auf Basis bewährter Best Practices.