Polaris bei Klosterfrau: Wie SAP-Technologie die IDMP-Compliance transformiert

2. September 2025

Einblicke aus der SAP Expert Series for Life Sciences vom 22. Juli 2025

Die regulatorischen Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen wachsen stetig – besonders im Kontext der EU-Initiative zur «Efficient Identification of Medicinal Products» (IDMP). Wie sich diese komplexen Vorgaben effizient umsetzen lassen, zeigte eindrucksvoll die Online-Diskussionsrunde der SAP Expert Series for Life Sciences. Im Mittelpunkt stand dabei das Kölner Traditionsunternehmen Klosterfrau, das als erstes weltweit die Polaris-Lösung zur IDMP-konformen Produktdatenverwaltung als Cloud Anwendung einführt.

Expertenrunde mit Praxisnähe und Tiefe

Moderiert wurde die Session von Károly Földesi, Senior Director Digital Business bei SAP Deutschland. Mit dabei waren hochkarätige Expert:innen aus den Bereichen Regulatory Affairs, IT und Compliance: Dr. Ruth Wippern von Klosterfrau, Sebastian Pleister von der Gramont Group und Matthias Bothe von DHC.

Dr. Wippern, verantwortlich für die elektronische Datenverwaltung im Bereich Regulatory Affairs bei Klosterfrau, betonte die besondere Rolle, die sie als Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und IT einnimmt. Das Ziel: ein einheitliches System für alle regulatorischen Produktinformationen zu schaffen – ohne Brüche, ohne Exceltabellen, ohne Insellösungen. Sebastian Pleister, als Entwickler von Polaris, lieferte Einblicke in die technische Architektur, während Matthias Bothe die regulatorische und validierungstechnische Perspektive einbrachte.

Von der Excel-Welt zur integrierten Plattform

Die Ausgangslage bei Klosterfrau ist vielen Pharmaunternehmen vertraut: Produktinformationen liegen verstreut in verschiedenen Systemen und Dateien vor und sind mit großem manuellem Pflegeaufwand verbunden. Zwar gibt  es für XEVMPD-Meldungen bereits ein funktionierendes System, doch für die komplexeren Anforderungen von IDMP reicht dies nicht aus. Die Entscheidung fiel daher bewusst gegen eine separate RIMS-Lösung und zugunsten einer an SAP angebundenen Plattform.

Mit Polaris, einer Cloud-nativen SaaS-Lösung auf der SAP Business Technology Platform (BTP), setzte Klosterfrau auf ein System, das nicht nur IDMP-relevante Daten verarbeitet, sondern auch zusätzliche Informationen wie Markennamen, Dossierungsangaben oder Daten für Nicht-EU-Märkte abbilden kann. Entscheidend war dabei die mögliche Anbindung an SAP S/4HANA.

Agile Umsetzung unter GxP-Bedingungen

Die Implementierung der Lösung erfolgte unter streng validierten Bedingungen – kein einfacher Spagat zwischen regulatorischer Sicherheit und agiler Umsetzung. Bereits in der Planungsphase wurde ein interdisziplinäres Projektteam gebildet, bestehend aus Fachkräften der Bereiche Regulatory Affairs, IT, externen Beratern sowie Validierungsexperten. Parallel dazu wurde ein klassischer GxP-Validierungsansatz verfolgt: Drei separate Cloud Systeme (Entwicklung, Test und Produktion) wurden aufgebaut, User Requirements definiert, Risikoanalysen durchgeführt und Testskripte erstellt.

Die Polaris-Einführung erfolgte dann schrittweise in Form von agilen Sprints. Auch wenn sich unterschiedliche Fachsprachen – etwa zwischen IT und Regulatory – im Alltag bemerkbar machten, lobten alle Beteiligten die produktive und lösungsorientierte Zusammenarbeit. Die Entscheidung, bei der Dateneingabe ins Produktivsystem mit den sogenannten „Blockbustern“, also den wichtigsten Produkten, zu starten, erwies sich als zielführend. Die Dateneingabe war zwar manuell und aufwendig, aber sie legte den Grundstein für eine belastbare, zentrale Produktdatenbank.

Polaris: Technologische Flexibilität trifft regulatorische Tiefe

Der SAP Partner Gramont hat mit der SAP Cloud Application Polaris eine Software entwickelt, die sehr flexibel diese Daten konsolidieren, aufbereiten und elektronisch an die Behörden übermitteln kann – und dies komplett integriert in ihre SAP Landschaft mit demselben Fiori Look and Feel.Was Polaris besonders macht, ist seine konfigurierbare Architektur. Die Lösung ist nicht nur für IDMP entwickelt, sondern bewusst offen gehalten für sich wandelnde regulatorische Anforderungen. Neue Datenfelder, Prozesse und Inhalte können ohne großen Aufwand ergänzt werden. Auch die Benutzerfreundlichkeit spielte in der Entwicklung eine zentrale Rolle: Polaris bietet eine moderne Oberfläche, integrierte Workflows, Visualisierungen und ein vollständiges Audit-Log – alles in einer Umgebung, die auf Validierbarkeit ausgelegt ist.

Besonders hervorzuheben ist die Möglichkeit, zusätzliche Bereiche wie Medizinprodukte oder Kosmetika in das System zu integrieren – was Klosterfrau bereits bei den Medizinprodukten umsetzen will. Damit wird Polaris zu mehr als nur einem IDMP-Tool: Es ist eine ganzheitliche Produktdatenplattform für regulierte Unternehmen.

Organisatorisches Change Management als Schlüssel zum Erfolg

Ein zentrales Learning aus dem Projekt: Der Übergang zu einem IDMP-konformen System ist nicht nur eine technologische Herausforderung, sondern vor allem ein organisatorischer Change-Prozess. Bei Klosterfrau wird frühzeitig auf strukturierte Schulungen, Tandem-Modelle und begleitende Dokumentation gesetzt. Die Projekteinführung orientiert sich am ADKAR-Modell des organisatorischen Change Managements – ein strukturierter Ansatz, der Bewusstsein schafft, Akzeptanz fördert und nachhaltige Nutzung ermöglicht.

Auch im laufenden Betrieb bleibt Polaris dynamisch: Monatliche Wartungsreleases bringen regelmäßig neue Funktionen und Bugfixes, allerdings verbunden mit einem erneuten Validierungsaufwand – ein Aspekt, der ebenfalls in die Projektplanung einbezogen wurde.

Ausblick: Polaris wächst weiter

Die Roadmap von Polaris ist ambitioniert: Pro Jahr werden 2 Releases mit zusätzlichen Funktionen ausgeliefert. Klosterfrau und andere Pilotkunden sind eingeladen, aktiv an der Weiterentwicklung teilzunehmen.

Fazit: IDMP-Compliance – systemübergreifend, skalierbar, zukunftssicher

Die Diskussion rund um die Polaris-Implementierung bei Klosterfrau hat eindrucksvoll gezeigt, dass regulatorische Anforderungen wie IDMP nicht nur erfüllt, sondern aktiv in die digitale Transformationsstrategie eines Unternehmens eingebettet werden können. Die enge Verzahnung von Regulatory Affairs, IT und Compliance sowie die technologische Offenheit der SAP BTP schaffen eine Lösung, die weit über das Minimum hinausgeht – und als Blaupause für andere Unternehmen dienen kann.

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Dann besuchen Sie unsere beiden kostenlosen Websessions zur IDMP mit der SAP Cloud App Polaris oder lassen Sie sich individuell beraten:

Teil1: Mittwoch, 03. September 2025, 14:00 – 14:45 Uhr

Teil 2: Dienstag, 23. September 2025, 10:15 – 11:00 Uhr

Polaris ist eine eingetragene Marken der Gramont GmbH, Pfäffikon, Switzerland; SAP und andere erwähnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugehörigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern.