DHC Websession

Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)
mit der SAP Cloud App Polaris
12. Juli 2024, 10:00 Uhr

IDMP mit der SAP Cloud App Polaris

Diese Websession veranstalten wir als Teil der Life Sciences Alliance – Ihrem Partner-Netzwerk für validierte SAP S/4HANA Lösungen im Pharma- und Medizinaltechnik-Mittelstand.

Die Harmonisierung von Normen wird von der EU mit grosser Anstrengung vorangetrieben. Ein Bereich für die Angleichung ist die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) auf dem europäischen Markt.

Der Kerngedanke hinter der IDMP ist ein vertieftes Wissen der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel mit einem besonderen Fokus auf deren Zusammensetzung und ihre Pharmakovigilanz. Dies wird durch die Zusammenführung und zentrale Ablage der Daten erreicht. Für die Umsetzung dieser IDMP-Initiative konsolidiert die EU fünf ISO-Normen. Die IDMP-Initiative muss zwingend bis zum Ablauf der Frist von den betroffen Pharmaunternehmen umgesetzt sein. Neben der EU fordern aber auch andere Behörden wie die FDA und lokale Behörden entsprechende Informationen.

D.h., dass in Zukunft alle MAHs (Marketing Authorisation Holder) wesentlich mehr strukturierte Daten (IDMP bzw. für die EU dann SPOR-kompatible Daten) an die Behörden übermitteln müssen. SPOR steht für die 4 EMA Datenbanken SMS (Substances Management System), PMS (Product), OMS (Organisations) und RMS (Referentials). SMS, OMS und RMS sind produktiv. Das PMS soll nächstes Jahr fertiggestellt werden. Das PMS wird die EMA-Datenbank SIAMED und XEVMPD ablösen.

Zur Unterstützung der anfallenden Aufgaben kann die SAP Cloud App «Polaris» der Firma Gramont eingesetzt werden. Gramont Polaris ist eine SAP-Cloud-Anwendung aus der SAP Industry Cloud Life Sciences mit Integration zu SAP  S/4HANA und SAP ECC zur Konsolidierung strukturierter und unstrukturierter Daten für die Vorbereitung der elektronischen Einreichung von Zulassungsdossiers. Sie ermöglicht die Integration, Aggregation und Standardisierung dieser Daten sowie deren Konvertierung in ISO IDMP-Standards, -Terminologie und -Formate. Die Software bietet eine flexible Architektur, die Unternehmen dabei hilft, zusätzliche Anforderungen zu erfüllen, sobald diese auftauchen.

Die IDMP App bietet folgende Funktionen an:

  • Verwaltung von Produktinformationen zu Arzneimitteln und Medizingeräten
  • Vorbereitung der regulatorischen Inhalte, Einreichung und Verfolgung der Marktzulassung
  • Verwaltung von strukturierten und unstrukturierten Daten
  • Verwaltung von Controlled Vocabularies
  • Planung, Verfolgung und Integration von Produktänderungen
  • Integrierte Datenqualitäts- und Datenkonsistenzprüfungen
  • Ein flexibler Rahmen, der aktuelle und zukünftige Datenaustauschverfahren weltweit unterstützt

Es handelt sich um eine integrierte Erweiterung der SAP ECC- und S/4HANA-Produkte und ist die Standardmethode von SAP zur Verwaltung dieses Teils des Geschäftsprozesses für die Einreichung/Registrierung von Produktdaten.

Die Websession stellt das Konzept und die Software inklusives eines Updates zur IDMP Roadmap der EMA vor.

Termin

Freitag, 12. Juli 2024, 10:00 – 10:45 Uhr  => Websession verpasst? Dann jetzt Podcast anfordern!
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Zielgruppe der Websession

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Pharma, die sich mit der Optimierung der Prozesse im Zulassungsbereich – insbesondere durch die steigenden Anforderungen wie IDMP – beschäftigen.

Inhalt der Websession

  • Einführung in IDMP
  • Vorstellung der SAP Cloud IDMP App Polaris
  • Live-Demo des Systems
  • Vorgehensweise bei der Einführung

Ihr Nutzen

  • Verständnis für die Herausforderungen der IDMP-Regularien
  • Überblick über die SAP Cloud IDMP App Polaris als integrierte SAP-Lösung
  • Überblick über die anstehenden Aufgaben und Aufwände für die IDMP-Umsetzung

Veranstalter

Um dem Mittelstand pragmatische, kostenoptimierte und zuverlässige Lösungen aus einer Hand anzubieten, haben die All for One Group, die DHC Group und die KEK Anwendungssysteme GmbH ihr SAP Life Sciences Leistungsportfolio gebündelt. Seit mehr als 2 Jahren bieten wir Pharma- sowie Medizintechnik-Unternehmen mit unserer Life Sciences Alliance branchenspezifische SAP Lösungen und vor allem eine abgestimmte Vorgehensweise für die Implementierung, System-Conversion und Validierung von SAP S/4HANA Systemen. Daneben umfasst unser Portfolio für die Life Sciences natürlich die Optimierung weiterer Prozesse mit SAP  sowie Themen, wie z.B. Digitalisierung, Analytics, Compliance, Qualitätssicherung, IoT, etc.

Mit unseren Websessions möchten wir Ihnen einen Überblick zum  Portfolio der Life Sciences Alliance geben. Sie werden von den Partnern der Alliance (All for One Group, DHC Group, KEK und OSC) angeboten. Bei dieser Websession ist die DHC Veranstalter, und wir freuen uns auf Sie!

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Diese Websession ist ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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Jetzt kostenlos anmelden unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2110168862229394528

Polaris ist eine eingetragene Marken der Gramont GmbH, Pfäffikon, Switzerland; SAP und andere erwähnte Produkte und Dienstleistungen von SAP sowie die dazugehörigen Logos sind Marken oder eingetragene Marken der SAP SE in Deutschland und anderen Ländern.

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