SAP Public Cloud: Vom Validierungsdruck zur Automatisierung
Wer in der Life-Sciences-Industrie Public-Cloud-Lösungen wie SAP Digital Manufacturing einsetzt, kennt das Dilemma: Die Cloud verspricht Flexibilität und Skalierbarkeit – liefert aber gleichzeitig ein Änderungstempo, das klassische Validierungsansätze an ihre Grenzen bringt. Vier Releases im Jahr, Änderungen auf Infrastruktur-, Plattform- und Applikationsebene, und dazwischen ein Validierungsprozess, der ursprünglich für eher statische On-Premise-Systeme gedacht war.
Die Frage lautet nicht: Muss ich validieren? Die Antwort ist klar. Die entscheidende Frage ist: Wie validiere ich effizient genug, um mit der Cloud-Geschwindigkeit mitzuhalten – und dabei trotzdem GxP-konform zu bleiben?
Genau hier setzt der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) an.
Das Problem: Häufige Änderungen treffen auf dokumentationsintensive Prozesse
Public-Cloud-Lösungen unterliegen kontinuierlichen Veränderungen – und das auf mehreren Ebenen gleichzeitig: Auf der Applikationsebene liefert SAP Digital Manufacturing quartalsweise neue Releases aus. Darunter liegt eine Plattformebene – bei SAP-Lösungen etwa die SAP Business Technology Platform (BTP), die als technische Laufzeit- und Integrationsumgebung fungiert und eigenen Release-Zyklen unterliegt. Die Infrastruktur wiederum wird über Hyperscaler wie Microsoft Azure oder Google Cloud betrieben. Alle drei Ebenen verändern sich kontinuierlich – unabhängig voneinander und ohne direkten Einfluss der Kunden.
Als konkretes Beispiel für diese Architektur dient SAP Digital Manufacturing (SAP DM): ein Public-Cloud-MES (Manufacturing Execution System), das auf der SAP BTP läuft und als Bindeglied zwischen ERP-Systemen und der Shopfloor-Ebene GxP-kritische Prozesse steuert. SAP DM steht exemplarisch für eine wachsende Zahl von Public-Cloud-Lösungen, mit denen regulierte Unternehmen heute arbeiten.
Für regulierte Unternehmen bedeutet das: Jedes Release löst eine Kette an notwendigen Validierungsaktivitäten aus.
- Auswirkungsanalyse: Welche Prozesse sind von den Änderungen betroffen?
- Regressionstests: Welche Testfälle müssen neu durchgeführt werden?
- Dokumentationspflege: Welche Validierungsunterlagen müssen angepasst werden?
Am Beispiel SAP DM wird das besonders deutlich: Kunden stehen faktisch nur zwei Wochen für diesen gesamten Prozess zur Verfügung – eine Zeitspanne, die mit klassisch-dokumentenbasiertem Vorgehen nur mit sehr hohem Aufwand realistisch zu bewältigen ist. Hinzu kommt: Das Tempo liegt vollständig in der Hand des Cloud Service Providers. Regulierte Unternehmen haben darauf keinen Einfluss.
Die Antwort: Digitalisierung und Automatisierung der Validierung
Die DHC hat auf diese Herausforderung eine klare Antwort entwickelt: den DHC Smart Validation Accelerator. Statt Word-Dokumente und Excel-Listen bildet der SVA eine datenbankgestützte Validierungsplattform, in der Anforderungen, Risiken, Spezifikationen und Testfälle digital erfasst, automatisch verknüpft und über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg konsistent gepflegt werden.
Ein zentrales Merkmal des SVA ist dabei, dass Validierungsartefakte nicht manuell erstellt werden: Sie werden automatisch aus dem SAP Cloud ALM Content zur jeweiligen Applikation generiert. Das bedeutet: Spezifikationen, Risikoanalysen und Testfälle entstehen nicht durch aufwändige Dokumentenarbeit, sondern werden auf Basis der im System hinterlegten Inhalte automatisiert erzeugt – konsistent, lückenlos und sofort auditfähig.
Das zentrale Element für den laufenden Betrieb ist der Change Impact Analyzer: Er identifiziert automatisch, welche Teile der Validierungsdokumentation und welcher Testumfang von einem neuen Release betroffen sind – auf Basis der Release Notes des Cloud-Providers. Damit entfällt die aufwändige manuelle Auswirkungsanalyse, die bisher einen signifikanten Anteil des Validierungsaufwands nach jedem Update ausmachte. Der Change Impact Analyzer ist ein Kernelement, das Validierung im Cloud-Zeitalter überhaupt erst skalierbar macht.
Das Herzstück ist die Traceability Matrix: Sie stellt transparent dar, wie Prozesse, Anforderungen, technische Umsetzungen, Risiken und Testfälle miteinander zusammenhängen. Diese vollständige Rückverfolgbarkeit ist die Voraussetzung dafür, dass der SVA bei einem neuen Release automatisiert eine Auswirkungsanalyse erstellen und den notwendigen Testumfang festlegen kann.
Die Digital Validation Platform Initiative:
SAP und DHC bauen eine End-to-End-Toolchain
Der DHC Smart Validation Accelearator ist nicht als isoliertes Tool gedacht, sondern als integraler Bestandteil einer umfassenderen Initiative: der Digital Validation Platform (DVP). SAP hat diese Initiative gemeinsam mit ausgewählten Partnern – darunter die DHC – ins Leben gerufen, um Life-Sciences-Kunden eine durchgängige, digitale Toolchain für die Validierung bereitzustellen.
Die Toolchain verbindet etablierte SAP-Lösungen und spezialisierte Partner:
- LeanIX: Inventarisierung und Identifikation von Systemen
- Signavio: Prozessmodellierung und Business Process Master List
- SAP Cloud ALM: Anforderungs-, Change- und Testmanagement
- DHC Smart Validation Accelerator:
Validierungsdokumentation, Traceability, Risikomatrix - Tricentis: Automatisierte Testausführung
In dieser Konstellation entsteht eine echte End-to-End Digital Validation Platform: Von der ersten Systemdefinition über die Risikoanalyse bis zum abgeschlossenen Validation Report – digital, nachvollziehbar und auditfähig.
Was heute bereits möglich ist – und was als Nächstes kommt
Der DHC Smart Validation Accelerator ist kein Zukunftsprojekt. In Pilotprojekten mit DHC-Kunden sind bereits folgende Funktionen produktiv im Einsatz:
- Digitalisiertes Validation Management:
vollständige Ablösung papierbasierter Prozesse - Automatisierte Traceability Matrix:
lückenlose Verlinkung aller Validierungsobjekte - Automatisierte Risikomatrix:
Risikoübersicht aller genutzten Prozesse und Funktionalitäten - Validierungsobjekte mit DHC-Templates:
strukturierte, prüfungsreife Dokumentation
Aktuell in der Pilotphase:
- Change Impact Analyzer:
KI-gestützte Auswirkungsanalyse auf Basis von Release Notes. Der erste produktive Einsatz ist für das SAP-DM-Release 26.11 im November geplant. - Validation Content Generator:
KI-gestützte Erstellung und Aktualisierung von Validierungsdokumentation - Tricentis-Integration:
Orchestrierung der automatisierten Testausführung direkt aus dem SVA heraus
Validierung als Wettbewerbsvorteil
Die zentrale Botschaft lautet: Validierung in Cloud-Umgebungen muss kein Engpass sein. Wer die richtigen Tools und Prozesse einsetzt, verwandelt den Validierungsaufwand von einem Innovationshemmnis in einen echten Enabler.
Regulierte Unternehmen, die frühzeitig auf digitalisierte und automatisierte Validierung setzen, profitieren gleich mehrfach:
- Kürzere Validierungszyklen bei gleichbleibendem Qualitätsniveau
- Auditfähigkeit jederzeit – kein manuelles Zusammensuchen von Dokumenten
- Skalierbarkeit – neue Systeme und Releases werden effizienter validiert
- Zukunftssicherheit – die Basis für KI-gestützte Validierungsprozesse ist gelegt
Fazit
Die Cloud verändert Validierung grundlegend. Quartalsweise Releases sind längst nicht mehr das Maß der Dinge: Bei SAP DM beispielsweise werden zusätzlich wöchentliche Hotfixes eingespielt, d.h. zum Beispiel: „Update der SAP Note“ am Donnerstag, „Deployment auf Quality“ am Freitag und sonntags „auf Production“.
Die Zeit für eine vollständige Revalidierung schrumpft damit auf einen einzigen Tag. Wer in diesem Tempo mit klassischen Dokumentenprozessen arbeitet, verliert.
Der DHC Smart Validation Accelerator, eingebettet in die SAP Digital Validation Platform, liefert genau das: Automatisierung, Traceability und Auditfähigkeit über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg.
→ Mehr zum DHC Smart Validation Accelerator
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DHC unterstützt Sie dabei, Validierungsprozesse für Public-Cloud- und SaaS-Lösungen strukturiert, digital und skalierbar zu gestalten – von der strategischen Einordnung über die Toolchain bis hin zur konkreten Umsetzung mit dem DHC Smart Validation Accelerator.
Häufige Fragen zur Public Cloud Validierung und
zum DHC Smart Validation Accelerator
Warum geraten klassische Validierungsansätze in Public-Cloud-Umgebungen an ihre Grenzen?
Weil sich Public-Cloud-Lösungen kontinuierlich und mit hoher Frequenz verändern. Klassische, dokumentenzentrierte Validierungsansätze sind für kurze Release-Zyklen, enge Testfenster und wiederkehrende Change-Impact-Analysen oft zu langsam und zu aufwändig.
Was ist der DHC Smart Validation Accelerator?
Der DHC Smart Validation Accelerator ist eine digitale Lösung zur strukturierten Erstellung, Verknüpfung und Pflege von Validierungsartefakten. Er unterstützt Unternehmen dabei, Anforderungen, Risiken, Spezifikationen und Testfälle konsistent und auditfähig über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu steuern.
Welche Vorteile bietet der DHC Smart Validation Accelerator im Public-Cloud-Umfeld?
Der DHC Smart Validation Accelerator hilft dabei, Validierungsaufwand zu reduzieren, Traceability zu verbessern und Change-Impact-Analysen gezielter durchzuführen. Dadurch lassen sich häufige Änderungen in Cloud-Umgebungen effizienter und regulatorisch belastbar bewerten.
Welche Rolle spielt der Change Impact Analyzer?
Für welche Unternehmen ist der Beitrag besonders relevant?
Ist der DHC Smart Validation Accelerator nur für SAP Digital Manufacturing geeignet?
Nein. SAP Digital Manufacturing ist ein anschaulicher Use Case, aber die zugrunde liegenden Herausforderungen gelten auch für andere Public-Cloud- und SaaS-Lösungen in regulierten Umgebungen. Der DHC Smart Validation Accelerator ist daher grundsätzlich breiter relevant.