Managed Validation Services

Sie haben mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung vorgenommen, aber beschlossen, die operativen Validierungstätigkeiten selbständig durchzuführen.

Wir informieren Sie proaktiv über neue oder geänderte Systemfunktionen, die Ihre GxP-kritischen Prozesse unterstützen. Wir benennen die betroffenen Prozesse und geben Tipps bzw. Anleitungen zur Re-Validierung bzw. zum Change Management des SAP-Systems. Die Validierungsaktivitäten führen Sie selbständig durch.

Service der DHC:
Analyse der Geschäftsprozesse, an denen Änderungen vorgenommen wurden und Kommunikation dieser an den Kunden. Handlungsvorschläge auf methodisch, fachlicher, nicht inhaltlicher Ebene.

Frequenz:
Nach IPs und Release-Zyklen der SAP

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung vorgenommen, aber beschlossen, die operativen Validierungstätigkeiten selbständig durchzuführen. Fallweise nehmen Sie sich temporär einen Experten der DHC mit an Bord.
Bei Behörden- und Kundenaudits (mit IT bzw. SAP Fokus) steht Ihnen die DHC als Validierungsexperte zur Seite und unterstützt Sie im Auditprozess von der Vorbereitung bis zur erfolgreichen Durchführung.

Service der DHC:
Durchführen von Friendly Audits, Unterstützung bei der Aktualisierung der Dokumente inkl. kritischer Prüfung, Bereitschaft zur Beantwortung möglicher Expertenfragen von Behörden und Kunden

Frequenz:
Nach Bedarf

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Ein eigenes Validierungsteam, das die operativen Aufgaben selbst durchführt nimmt sich temporär einen Experten der DHC mit an Bord.

Die DHC überwacht Änderungen an dem System, sei es aufgrund neuer Releases oder durch den Kunden realisierte Changes, führt eine Risikoanalyse durch, benennt die zu überarbeitenden Dokumente und kontrolliert das Ergebnis. Die operativen Aufgaben führt der Kunde selbständig auf seiner Infrastruktur und mit seinen individuellen Systemen durch. Auch alle Validierungsarbeiten werden im Auftrag, Namen und der IT-Landschaft des Kunden durchgeführt.

Service der DHC:
Analyse der Dokumente bezüglich Richtigkeit, GxP-Konformität und formale Fehler; Planung, Koordination und Überwachung der Dokumentenfreigabe.
Dafür garantiert die DHC Compliance-Konformität.

Frequenz:
Bei Bedarf – üblicherweise bei Changes

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Die Aufgaben und Aktivitäten zum Erhalt des validen Zustands des Systems möchten Sie outsourcen. Die DHC übernimmt alle Aufgaben einer klassischen IT-QA.

Die notwendigen Tests, Transporte usw. auf das Produktivsystem werden durch den Kunden durchgeführt und von der DHC kontrolliert.

Service der DHC:
Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Überarbeitung sowie Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests sowie der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).

Frequenz:
Bedarfsgesteuert; Ausgangspunkt sind Changes bzw. Releases

Sie haben sich entschieden, SAP S/4 HANA zu implementieren und prospektiv zu validieren. Die Aufgaben und Aktivitäten zur Erstvalidierung und zum Erhalt des validen Zustands des Systems nach Go Live möchten Sie outsourcen.

Service der DHC:
Projektvorbereitend:
Vermittlung aller Aufgaben zur Erstvalidierung des SAP Systems im Rahmen der Implementierung, Training bzw. Vermittlung der Validierungsmethode und Definition der Anforderungen an das Implementierungsteam aus Sicht der Validierung, Bereitstellung aller erforderlichen Dokumente (Validierungsplan, SOPs zur SAP Validierung, Digital Process Landscape, Vorlagen für URS, FS, DS, Customizing-Dokumentation, Risikoanalyse, Testplan, Test-Cases, Validierungsbericht, Geschäftsprozesse, Detailprozesse, teilweise Benutzeranforderungen – alle Inhalte speziell zugeschnitten auf die Life Science Industry)

Projektbegleitend:
Bereitstellung des PQM, Erstellung aller Validierungsunterlagen im Rahmen des Einführungsprojekts, Durchführen der Risikoanalysen, Erstellung der Testpläne und Testfälle, Durchführung der Tests (optional), Erstellung des Validierungsberichts, Unterstützung bei der Systemfreigabe, Halten des Systems in einem validen Zustand nach dem Produktivstart, d.h. Anpassung der Dokumente URS + FS, Durchführen der Risikoanalyse, Anpassung der SOPs bei Bedarf in der Hyper Care Phase.

Im System Life Cycle:
Nach der Hyper Care Phase übernimmt die DHC alle Aufgaben der IT-QA im Rahmen von Changes und Release-Wechseln sowie anstehenden Behörden- und Kundenaudits, z.B. Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests, Überprüfung und Überwachung der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).
Tests, Transporte usw. werden durch den Kunden ausgeführt und durch die DHC kontrolliert.

Sie haben möglichst mit bzw. nach der DHC Methodik die Validierung des ERP-Systems vorgenommen. Die Aufgaben und Aktivitäten zum Erhalt des validen Zustand des Systems möchten Sie komplett outsourcen

Service der DHC:
DHC übernimmt alle Aufgaben der IT-QA, z.B. Risikoanalyse, Dokumentänderungen, Bereitstellung der Testpläne, Überprüfung und Überwachung der Tests, Überprüfung und Überwachung der formalen Anforderungen (u.a. Unterschriftenregelung).
Zusätzlich kümmert sie sich um die Durchführung der Tests des Systems und stellt ihre Infrastruktur (Ticket-System, DMS, Workflow, elektronische Signatur, Prozessmodellierung) kundenspezifisch zur Verfügung.
Der Transport von Changes bzw. Änderungen bleibt in der Hand des Kunden.