KI im GxP-Umfeld: Welche regulatorischen Anforderungen existieren und was bedeutet das konkret für die Validierung?

Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in Qualitätssicherung, Produktion und Dokumentation von Pharma- und Medizintechnikunternehmen. Jede KI-gestützte Lösung, die einen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit oder die Integrität GxP-relevanter Daten hat, muss validiert werden.

Die zentrale Frage lautet daher nicht „ob“, sondern „wie“.

Im Webinar ordnen wir die aktuellen regulatorischen Erwartungen ein, insbesondere den EU AI Act und den Draft Annex 22. Außerdem zeigen wir, welche Orientierung der ISPE GAMP® AI Guide bietet. Anschließend machen wir praxisnah deutlich, wie KI-Lösungen validiert werden können: von der risikobasierten Einordnung und Governance über die Integration in das V-Modell und die erforderlichen Anpassungen  über den gesamten Lebenszyklus.

Termin

Donnerstag, 19. November 2026, 10.00 bis 10:45 Uhr

Keine Zeit an diesem Termin? Dann melden Sie sich trotzdem an und erhalten Sie im Anschluss die Aufzeichnung des Webinars.

Inhalt des Webinars

• Regulatorische Rahmenbedingungen: KI-Verordnung, EU-GMP Annex 22 (Entwurf) sowie FDA- und EMA-Veröffentlichungen und Einordnung des ISPE GAMP AI Guide
• Risikobetrachtung von KI-gestützten Systemen und gemeinsame Betrachtung der Kritikalität nach GxP und KI-Verordnung
• Diskussion zum Einsatz nicht-deterministischer KI im regulierten Betrieb
• Vergleich Validierung klassischer Systeme und KI-gestützter Systeme und Relevanz von Daten
• Praktisches Vorgehensmodell für die KI-Validierung: Ein erweitertes V-Modell

Zielgruppe

Dieses Webinar richtet sich an Fachleute und Entscheidungsträger aus Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie und anderen regulierten Branchen, die KI-gestützte Systeme einführen, validieren oder betreiben.

Die Veranstaltung ist besonders relevant für:

• CSV- und Validierungsexperten
• Qualitäts- und Compliance-Manager
• Data Scientists und Datenverantwortliche in GxP-Umfeldern
• IT-Leiter und Digitalisierungsverantwortliche
• Test-, Release- und Änderungsmanager
• Verantwortliche für Audits und Behördenkontakte

Ihr Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten KI-Regelwerke und deren Status (bestehend, Leitlinie oder Entwurf).
• Sie kennen wichtige Voraussetzungen für den Einsatz im regulierten Umfeld. 
• Sie wissen, welche Entscheidungen vor der Implementierung getroffen werden sollten. 
• Sie erhalten Orientierung zu den DHC-Scoping-Paketen vom Cloud-ALM-Scope bis zum Target Design. 

Zielgruppe

Das Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus IT, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Compliance und Validierung in Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik sowie an Verantwortliche für SAP-Programme und Implementierungen von SAP-Lösungen.