GxP-Compliance mit der End-to-End Digital Validation Platform (DVP)
Die Digitalisierung, Modularisierung und Cloudifizierung der SAP-Systemlandschaft stellen Unternehmen im regulierten Umfeld vor die Herausforderung, ihre Validierungsprozesse effizienter, durchgängiger und auditierbarer zu gestalten. Die „End-to-End Digital Validation Platform“ ist eine gemeinsame Initiative von SAP und den Partnern DHC, Tricentis und P36.
Die Initiative im Kontext der digitalen Transformation
SAP begleitet Unternehmen beim Wandel von monolithischen ERP-Systemen hin zu modularen, cloudbasierten Architekturen mit der SAP Business Suite und ihrer Business Technology Platform (BTP) als technologischem Fundament. Um dies zu unterstützen, hat SAP eine integrierte Toolchain, ein standardisiertes Framework und fachkundige Beratung entwickelt. Dies steht im Einklang mit der SAP Activate-Methodik (Discover to Run). Für das regulierte Umfeld muss aber auch Auditierbarkeit und Compliance von Grund auf integriert werden.
Vor kurzem hat SAP die Business Data Cloud vorgestellt, mit der wichtige Daten vernetzt, geschäftsbereichsübergreifend zusammengeführt und branchenspezifische Prozesse durch SAP- und Partnerlösungen unterstützt werden. Jeder Geschäftsbereich profitiert von intelligenten Agenten, die durch Orchestrierung durchgängige Prozesse ermöglichen – vom Finanzwesen bis zur Bedarfsprognose und für Endnutzer.
Bei der Initiative zur End-to-End Validation Platform liegt der Fokus auf der Wertschöpfungskette im Bereich Life Sciences. Compliance muss in jeder Phase integriert sein, von der Beschaffung bis hin zu den Vertriebsmitarbeitern vor Ort.
In regulierten Branchen wie Life Sciences bedeutet das: Auch die Validierung muss neu gedacht werden – risikobasiert, orchestriert, dokumentiert und in die Prozesse eingebettet.
Genau hier setzt die Initiative an. Ziel ist es, mit offenen APIs, Partnerintegration und nativen Cloud-Services eine durchgängige und zukunftsfähige Validierungsplattform bereitzustellen, die nicht nur SAP-eigene Anwendungen, sondern auch Erweiterungen und Integrationen abdeckt.
Bei der Validierung computergestützter Systeme konzentriert sich SAP auf die folgenden Säulen:
- die Integration und Orchestrierung der IT und Validierungsprozesse über das Cloud ALM,
- das Validierungsmanagement über den DHC Smart Validation Accelerator,
- das Enterprise Architecture Management mit der Identifikation der GxP—kritischen Applikationen im LeanIX (Inventarisierung),
- das Prozessmanagement mittels Signavio,
- die Testautomatisierung über das SAP Test Automation (Tricentis) und
- das Enablement über WalkMe.
SAP’s Vision ist es, sicherzustellen, dass Validierungstools in Plattformen wie SAP Cloud ALM integriert sind.
Die Partnerlösungen im Zusammenspiel
DHC bringt mit dem DHC Smart Validation Accelerator (SVA) eine Plattform ein, die es erlaubt, Validierungsanforderungen direkt im System zu dokumentieren. Elektronische Signaturen, Audit-Trails und strukturierte Genehmigungsprozesse stellen Compliance sicher. Gleichzeitig beschleunigt DHC durch vorgefertigte Templates und Workflows die Validierungsprojekte, vor allem aber auch durch die Integration der Validierung in die Cloud ALM-gestützte Implementierung nach Activate.
Die Traceability-Matrix von User Requirement bis Test wird automatisch aus den Validierungsdaten generiert, so dass der Validation Manager alle offenen Enden im Blick hat. Validierungsplanung, Risikoanalyse und die Zusammenarbeit mit anderen Initiativpartnern sind Teil des Ansatzes. Das Ziel: Schnellere Cloud-Einführung und Change Management mit einem robusten Validierungsprozess.
Tricentis unterstützt mit den Lösungen Tosca und Vera die automatisierte Testdurchführung und GxP-konforme Genehmigungsprozesse. Individuelle Genehmigungsketten mit elektronischen Signaturen und revisionssichere Datenhaltung ermöglichen eine kontinuierliche Validierung. Alles ist rückverfolgbar, signiert und sicher gespeichert. Das Ziel: Unterstützung automatisierter, rückverfolgbarer und konformer Validierungsworkflows von Anfang bis Ende. Selbst wenn Kunden andere Tools verwenden, ermöglichen offene APIs eine tiefe Integration, wodurch dieses Modell erweiterbar und nicht exklusiv ist. Alles ist cloud-nativ und unterstützt eine saubere Kernstrategie.
P36 adressiert ein zentrales Problem cloudbasierter Plattformen wie SAP BTP: die Qualifizierung von Services und Erweiterungen. Da BTP eine öffentliche Cloud-Plattform ist, reicht eine statische einmalige Qualifizierung nicht aus. P36 bietet eine Kombination aus Erst- und kontinuierlicher Qualifizierung an, bei der risikobasierte Testverfahren regelmäßig durchgeführt werden. P36 bietet diese Tests als Service an.
Dieses Modell wurde bereits von SAP und anderen GxP-regulierten Organisationen übernommen.
Ein orchestriertes, offenes System mit SAP Cloud ALM
SAP Cloud ALM bildet das Rückgrat der Initiative. Es bietet die Orchestrierung von Anforderungen, Workflows, Tests und Freigaben. Durch Integration der Partnerlösungen entsteht eine Validierungslandschaft, die sich entlang der GAMP 5-Phasen bewegt – von Spezifikation bis Re-Validierung.
Offene APIs sorgen für eine flexible Erweiterbarkeit, sodass auch bestehende Tools eingebunden werden können. Compliance wird somit nicht nur ermöglicht, sondern aktiv gestaltet.
Ausblick und Fazit
Die vorgestellte Initiative verfolgt drei zentrale Ziele:
- Compliance by Design – durchgängig und auditierbar
- Automatisierung und Beschleunigung von Validierungsprozessen, im Projekt und im Change
- Readiness Assessment für Cloud-Migration und ALM-Modernisierung
Die enge Zusammenarbeit von SAP mit DHC, Tricentis und P36 legt den Grundstein für ein neues Zeitalter der digitalen Validierung. Unternehmen aus der Life Sciences Branche sind eingeladen, ihre individuellen Anforderungen im Rahmen von Readiness-Workshops zu besprechen.
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