Audit Trail: Warum Nachvollziehbarkeit der Schlüssel zu Vertrauen und Compliance ist

9. Dezember 2025

Was ist ein Audit Trail? 

Ein Audit Trail ist weit mehr als eine einfache Änderungsverfolgung – er ist das Rückgrat der Datenintegrität in regulierten Unternehmen. Er dokumentiert nachvollziehbar, wer, wann, was und häufig auch warum in einem System geändert hat. Damit ermöglicht er, elektronische Aufzeichnungen transparent und überprüfbar zu machen. 

Gerade in der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche ist der Audit Trail kein optionales Feature, sondern eine verbindliche regulatorische Anforderung.
Internationale Richtlinien wie 

• FDA 21 CFR Part 11, 
• EU GMP Annex 11 und 
• WHO Data Integrity Guidance 

verlangen ausdrücklich, dass elektronische Datensätze nachvollziehbar und unveränderbar sind.
Fehlt ein vollständiger Audit Trail, kann das im schlimmsten Fall zu Compliance-Verstößen, Findings oder Sanktionen führen. 

Doch ein Audit Trail bietet nicht nur regulatorische Sicherheit – er schafft Vertrauen in Prozesse, Daten und Entscheidungen. 

Warum jedes Unternehmen davon profitiert 

Ein sauber implementierter Audit Trail ist nicht nur Pflicht, sondern auch ein wertvolles Management- und Prozessinstrument.
Neben der regulatorischen Absicherung bringt er eine Reihe konkreter Vorteile: 

• Transparenz und Kontrolle: Änderungen werden nachvollziehbar, Verantwortlichkeiten klar zugeordnet. 
• Fehleranalyse und Effizienz: Fehlerursachen lassen sich schneller erkennen und beheben. 
• Kosteneinsparungen: Aufwendige Recherchen und Nacharbeiten entfallen. 
• Risikominimierung: Potenzielle Manipulationen oder unautorisierte Änderungen werden früh erkannt. 
• Revisionssicherheit: Unternehmen können jederzeit nachweisen, dass Daten vollständig und korrekt sind. 

Ein funktionierender Audit Trail ist somit Compliance-Werkzeug und Prozessoptimierer zugleich.
Er schützt nicht nur vor regulatorischen Risiken, sondern verbessert langfristig die Unternehmenssteuerung und Qualitätssicherung. 

Typische Fehler und wie man sie vermeidet 

In vielen Unternehmen wird der Audit Trail erst dann zum Thema, wenn eine Inspektion ansteht oder eine Abweichung festgestellt wurde.
Typische Schwachstellen sind: 

1. Lückenhafte Implementierung – nur einzelne Module oder Datenfelder werden überwacht. 
2. Fehlende Validierung – technische Konfigurationen sind vorhanden, aber nicht dokumentiert oder geprüft. 
3. Unklare Verantwortlichkeiten – weder IT noch Fachabteilungen fühlen sich zuständig. 
4. Zu breite Implementierung – alles wird getrackt, auch irrelevante Daten, was zu Datenflut und unnötigem Aufwand führt. 

Der Schlüssel ist ein risikobasierter, bedarfsgerechter Ansatz.
Das bedeutet: Nur dort, wo Daten regulatorisch relevant sind (z. B. Qualitätsmanagement, Produktion, Labordaten), ist eine Audit-Trail-Funktion zwingend notwendig.
Andere Bereiche – etwa Finance oder HR – können oft ausgenommen werden. 

Wie SAP und Beratungspartner unterstützen 

Gerade im SAP-Umfeld bietet der Standard bereits verschiedene Funktionen, um Änderungen revisionssicher zu protokollieren.
Zu den wichtigsten gehören: 

• Änderungsbelege: Standardfunktion im SAP, die Änderungen an Stammdaten und Bewegungsdaten (z. B. Kundenadresse, Materialstammdaten) automatisch protokolliert. Es wird aufgezeichnet wer, wann, was geändert hat. 
• Tabellenprotokollierung (Table Logging): erweiterte Nachverfolgung für beliebige Tabellen, auch dort, wo keine Änderungsbelege vorhanden sind. 
• Änderungsdienst: steuert Versionen und Gültigkeiten von Objekten (z. B. Stücklisten, Arbeitspläne) über eine Änderungsnummer. Der Änderungsgrund wird mit aufgezeichnet. 

Allerdings deckt der SAP-Standard nicht alle Bereiche vollständig ab – insbesondere kundenspezifische Entwicklungen oder Zusatztabellen müssen individuell berücksichtigt werden.
Hier kommt die DHC mit ihrer Beratungskompetenz ins Spiel. 

Das DHC-Vorgehensmodell für Audit Trails 

Die DHC hat auf Basis zahlreicher Projekte in regulierten Branchen ein bewährtes Vorgehensmodell entwickelt, um Unternehmen bei der Einrichtung, Bewertung und Validierung von Audit Trails zu unterstützen: 

1) Bestandsaufnahme und Risikoanalyse 

Zu Beginn wird gemeinsam mit IT, den Fachbereichen und der QM-Abteilung eine systematische Analyse der bestehenden Systeme, Datenfelder und Prozesse durchgeführt.
Mit Hilfe eines DHC Audit Trail Master Files – ein Best Practice Ansatz, der die langjährigen Erfahrungen von Branchenexperten vereint – werden alle relevanten Felder und Objekte identifiziert.
Auf dieser Basis erfolgt eine GAP-Analyse zwischen Ist- und Soll-Zustand. 

2) Technische Umsetzung im SAP-System 

Gemeinsam mit der IT und den Fachbereichen wird entschieden,
welche SAP-Funktionalität (Table Logging, Änderungsdienst, Änderungsbelege)
für welches Objekt sinnvoll ist.
Bei Bedarf werden individuelle Erweiterungen entwickelt und integriert. 

3) Risikobasierter Ansatz 

DHC implementiert keine „Gießkannenlösung“.
Nur GxP-relevante Datenfelder werden in den Audit Trail aufgenommen – das reduziert Aufwand und Komplexität, ohne die Compliance zu gefährden. 

4) Validierung und Dokumentation 

Alle Einstellungen werden validierungskonform dokumentiert, um den regulatorischen Nachweis gegenüber Behörden zu erbringen.
Das umfasst u. a. 

• Validierungspläne, 
• Testnachweise, 
• Änderungsdokumentation und 
• Compliance-Berichte. 

5) Schulung und Bewusstseinsbildung 

Ein Audit Trail funktioniert nur, wenn alle Beteiligten ihn verstehen.
Deshalb legt DHC großen Wert auf Workshops und Schulungen mit IT, Qualitätsmanagement und Fachbereichen, um ein gemeinsames Verständnis zu schaffen. 

6) Analyse- und Reporting-Optionen 

Je nach Systemkonfiguration können Änderungen über Standardberichte, Tabellenanzeigen oder Audit-Trail-Tools ausgewertet werden. 

Fazit: Transparenz schafft Vertrauen 

Ein funktionierender Audit Trail ist mehr als eine regulatorische Pflicht – er ist ein Vertrauensanker für Daten, Prozesse und Entscheidungen.
Er stärkt die Compliance, schafft Effizienz und erhöht die Datenqualität im gesamten Unternehmen. 

Mit der richtigen Kombination aus technischem Know-how und regulatorischem Verständnis begleitet DHC Unternehmen Schritt für Schritt – von der Bestandsaufnahme über die Implementierung bis zur validierten Dokumentation. 

Denn: Nur wer weiß, wer wann was geändert hat, kann sicher sein, dass seine Daten verlässlich, nachvollziehbar und auditfest sind. 

Wir freuen uns auf den weiteren Austausch mit Ihnen.