IT COMPLIANCE FÜR DIE LIFE SCIENCES

Vertrauen Sie unserer mehr als 20-jährigen Erfahrung
und fundierten Branchenkompetenz!

IT Compliance

IT COMPLIANCE UND VALIDIERUNG

Unternehmen der Life Sciences müssen heute verschiedensten Anforderungen gerecht werden. Neben den Kundenanforderungen sind dies vor allem Gesetze, Normen und Richtlinien, deren Einhaltung zum Teil streng überwacht wird und deren Erfüllung den Zugang zu Märkten erst ermöglicht. Dazu zählen Anforderungen an die Implementierung und den Betrieb von computergestützten Systemen (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und Annex 15). Aktuell spielen aber auch Themen wie Datenintegrität und Schutz vor Arzneimittelfälschungen eine wichtige Rolle.


Alle Aktivitäten zur Umsetzung und Erfüllung regulatorischer Anforderungen werden heute unter dem Begriff „Compliance“ zusammengefasst. Im Softwarebereich spricht man in diesem Zusammenhang von „IT-Compliance“. Für Unternehmen der Pharmaindustrie und der Medizintechnik ist die Computersystem-Validierung (CSV) ein wesentlicher Bestandteil der IT Compliance.


DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR IT COMPLIANCE UND VALIDIERUNG


Seit 1996 sind wir als Beratungshaus in der Life Sciences tätig und beschäftigen uns mit dem Thema „IT Compliance“. Zunächst waren es unsere SAP Kunden aus der Pharmabranche, die aufgrund hoher regulatorischer Anforderungen ihre Systeme validieren mussten. Die Validierung wurde zu einem unserer zentralen Beratungsthemen, und wir entwickelten eine prozessorientierte und risikobasierte DHC Validierungsmethode. Dabei orientierten wir uns natürlich an dem Lifecycle Modell (V-Modell) nach der aktuellen Version von GAMP, den ISO Normen (wie ISO 13485) sowie den regulatorischen Anforderungen der FDA (z.B.  21 CFR Part 11) und der europäischen Behörden (z.B.: EU GMP Annex 11).


Wir bieten Ihnen einen umfänglichen und vollständigen Service rund um die IT-Compliance an, der auch die Standardisierung und Harmonisierung aller Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen als Klammer unterschiedlichster regulatorischer Anforderungen beinhaltet. Diese Services zielen auf eine Vereinfachung Ihrer IT-QM ab, was Zeit und Kosten spart.

Unsere speziellen Kenntnisse hinsichtlich der Validierung und IT Compliance werden durch unsere Branchenerfahrung sowie unsere Kenntnisse im Prozess- und Projektmanagement ergänzt.


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DHC REFERENZEN

Andrea Harreus, Head of Global Program Management IT, Sirona Dental Systems GmbH

„Die DHC hat uns mit ihren effizienten und sicheren Validierungskonzepten als Beratungspartner überzeugt.“

Detlef Püttner, Leiter QM und LH, Queisser Pharma GmbH & Co. KG

„Die DHC hat 1997 bei uns im Haus ein geniales Konzept für die Validierung von SAP im Mittelstand entwickelt. Das kann ich auch nach 2 Jahrzehnten Erfahrung in der praktischen Umsetzung so noch unterschreiben.“

Djamshid Bahrami, Validierungsingenieur Grillo Zinkoxid GmbH

„ Aufgrund ihrer über 20jährigen Erfahrung in der IT Compliance, sehr ausgefeilten Validierungskonzepten für SAP und fertigen Unterlagen haben wir uns für die DHC als Validierungspartner entschieden.“

Stefan Emler, Geschäftsführer SmartGene GmbH, Lausanne

„An der DHC haben mich 2 Dinge besonders beeindruckt: Einerseits die Fähigkeit, sich innerhalb kürzester Zeit in eine komplett neue Thematik einzuarbeiten. Andererseits, dass die DHC neben den eigentlichen Validierungsaktivitäten auch dafür Sorge getragen hat, dass ein Know-how Transfer zu den internen Projektmitgliedern stattfand.“

Volker Siebner, Head of Business System Pharma, Intervet International GmbH

„DHC´s validation approach was the backbone to a structured and high quality approach“.

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung als Spezialist für die IT Compliance:

  • Über 20-jährige Expertise in der IT Compliance und Computer-System-Validierung
  • Umfängliche Erfahrung bei der Gestaltung und Umsetzung von QM-Systemen im regulierten Umfeld
  • Ausgewiesene Branchenexpertise in Pharma/Life Sciences und Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse der branchenspezifischen Gesetze, Normen und Richtlinien
  • Hoher Wissenstransfer

Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

18. Januar
Webinar

Validierung von Cloud Computing Systemen

Wie unterscheidet sich eine Validierung von Cloud-Anwendungen von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 und welche Herausforderungen sind zu meistern?

mehr
25. Januar
Webinar

IT Service Management mit dem SAP Solution Manager

Zuverlässige und integrierte Funktionalitäten für die Erfassung von Störungen in IT Systemen sowie die Abbildung von ITIL-konformen Prozessen

mehr
30. Januar
Webkonferenz

SAP S/4HANA für die Life Sciences

Online Konferenz der SAP und DHC zum Thema „SAP S/4HANA validiert implementieren im Pharma- & Medizintechnik-Mittelstand“

mehr
08. Februar
Webinar

Data Governance & General Data Protection Regulation (GDPR)

Grundpfeiler eines Data Governance-Systems, Herangehensweise zur Identifizierung und Klassifizierung von Daten, Bezug zu aktuellen Themen (GDPR, Datenintegrität)

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.