GxP IT Inspection Readiness

Jederzeit bereit für Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits

GxP IT Inspection Readiness

Behördeninspektionen der FDA, von Regierungsbehörden oder der Swissmedic sowie Kundenaudits sind fester Bestandteil GxP-regulierter Industrien. Durch die zunehmende Digitalisierung GxP-kritischer Unternehmensprozesse, rücken IT-Systeme, Cloud-Lösungen, Datenintegrität und KI zunehmend in den Fokus von Inspektoren.
Inspektionen und Audits lassen sich nicht vollständig planen. Was sich planen lässt, ist die eigene Bereitschaft und Inspection Readiness.
Die DHC unterstützt Pharma- und Medizintechnikunternehmen dabei, ihre computergestützten Systeme, Prozesse und Nachweise dauerhaft inspection-ready aufzustellen. So entsteht keine hektische und aufwändige Vorbereitung kurz vor dem Inspektionstermin, sondern ein belastbares und im Alltag wirksames System für GxP IT Compliance, Datenintegrität und nachvollziehbare Entscheidungen.
Inspection Readiness bedeutet: Anforderungen kennen, Risiken beherrschen, Nachweise verfügbar halten und im entscheidenden Moment sicher Auskunft geben können.

Unverbindliches Expertengespräch vereinbaren →

Herausforderungen bei Inspektionen und Audits

Datenintegrität

Validierungsdokumentation ist nicht vollständig, konsistent oder aktuell. Datenflüsse, das Zusammenspiel von Systemen und Audit Trails wurden nicht ausreichend bewertet und werden nicht regelmässig geprüft.

Cloud-Risiken

Kritische Systeme und Infrastrukturkomponenten werden von Cloud-Suppliern bereitgestellt und betrieben. Cloud-Lösungen, -Supplier und ausgelagerte IT-Services sind nicht ausreichend geprüft und überwacht.

Unternehmensrisiko

Für die Geschäftsführung sowie QA- und IT-Leitung bedeutet das ein erhebliches Risiko: Inspection-Findings können Zulassungen, Lieferfähigkeit und Reputation gefährden.

Swissdamed und Inspection Readiness

Swissdamed ist ein wichtiger Bestandteil der Inspection Readiness für Medizinproduktehersteller, Bevollmächtigte und Importeure in der Schweiz. Die von Swissmedic betriebene Datenbank erfasst Wirtschaftsakteure sowie Medizinprodukte und schafft Transparenz über die Verantwortlichkeiten im Schweizer Markt.

Seit dem 1. Juli 2026 müssen Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten grundsätzlich im UDI Devices Modul registriert werden; für viele Produkte gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026.

Für eine inspektionsbereite Organisation bedeutet das: Wirtschaftsakteure benötigen eine gültige CHRN, Mandate und Kontaktdaten müssen aktuell sein, Produkt- und UDI-Daten müssen vollständig und korrekt erfasst werden.

Änderungen sind zeitnah – bei Angaben zum Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche – zu aktualisieren. Zudem müssen die Informationen in swissdamed mit der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärung, der Produktkennzeichnung und den Vigilanz- sowie Post-Market-Surveillance-Prozessen übereinstimmen.

Swissdamed ersetzt jedoch keine vollständige Inspection Readiness. Im Auditfall muss ein Unternehmen zusätzlich nachweisen können, dass Verantwortlichkeiten, Datenflüsse, Freigaben, Änderungen und regulatorische Entscheidungen nachvollziehbar dokumentiert und wirksam in das Qualitätsmanagement integriert sind.

Die Lösung

Friendly Audit für Inspection Readiness Assessment und Inspection Readiness

Eine Inspektion sollte nicht der Moment sein, in dem die Organisation ihre Compliance erst sichtbar machen muss.
Mit einem Friendly Audit für GxP IT Compliance simulieren wir eine Behördeninspektion oder ein Kundenaudit unter realistischen Bedingungen – konstruktiv, unabhängig und ohne die formalen Konsequenzen einer Inspektion. Wir analysieren und bewerten den aktuellen Reifegrad Ihrer Inspection Readiness und identifizieren Handlungsbedarf in den relevanten Bereichen der GxP IT Compliance.

Unsere erfahrenen Auditoren und IT-QA-/CSV-Spezialisten:

führen Interviews mit Management, QA, IT und Fachbereichen,
prüfen ihr CSV-Framework, ausgewählte Systeme, Prozesse und Validierungsdokumente,
stellen typische Inspektions- und Auditfragen,
bewerten die Nachvollziehbarkeit von Entscheidungen und Nachweisen,
prüfen die Konsistenz zwischen SOPs, gelebter Praxis und Systemdokumentation,
untersuchen den Umgang mit Abweichungen, Datenintegrität und Audit-Trails,
identifizieren kritische, wesentliche und verbesserungswürdige Beobachtungen,
geben konkrete Hinweise zur nachhaltigen Beseitigung festgestellter Lücken.

Das Ergebnis ist ein formaler Friendly Audit-Report mit einer Dokumentation und Bewertung von Abweichungen/Mängeln und abgeleiteten Handlungsempfehlungen.

Unsere Leistungen

DHC Friendly Audit Pakete für Ihre Inspection Readiness

Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie gut Ihre Organisation heute auf eine Behördeninspektion oder ein Kundenaudit vorbereitet ist. Die DHC begleitet Sie von der ersten Readiness-Bewertung über das Friendly Audit bis zur nachhaltigen Umsetzung der Massnahmen.

Friendly Audit Paket S:
Standort-Bestimmung CSV & GxP IT Compliance

Der kompakte Einstieg:
Die DHC prüft ausgewählte IT QMS-Dokumente und Prozesse sowie die relevante Validierungsdokumentation eines Systems (Projekt & Betrieb) und dokumentiert und bewertet Abweichungen und Mängeln.

Ergebnis:
Zusammenfassende Dokumentation und Bewertung der geprüften CSV-Prozesse und Validierungsdokumentation.

Friendly Audit Paket M:
Friendly Audit CSV & GxP IT Compliance

Dieses Paket umfasst alle Schritte eines Friendly Audits. Der Umfang und die Durchführung des Audits werden abgestimmt und im Audit-Plan festgehalten. Im Audit erfolgt die Prüfung der IT QMS-Dokumente und Prozesse sowie der Validierungsdokumentation der ausgewählten Systeme (Projekt & Betrieb) durch Dokumentenprüfungen und Interviews. Festgestellte Abweichungen und Mängel werden im Audit-Report dokumentiert und bewertet. Der formale Audit-Report beschreibt auch den Umfang und Ablauf des Friendly Audits und umfasst ein Management Summary. Für alle festgestellten Abweichungen und Mängel werden entsprechende Handlungsempfehlungen ausgearbeitet und in einem Abschlussmeeting präsentiert.

Ergebnis:
Audit-Plan sowie abschliessender, formaler Audit-Report, welcher den Umfang, Ablauf und die Ergebnisse des Friendly Audits dokumentiert und bewertet sowie entsprechende Handlungsempfehlungen darstellt.

Friendly Audit Paket L:
Friendly Audit CSV & GxP IT Compliance + Inspection Readiness Prozess

Dieses Paket umfasst alle Schritte und Inhalte des Friendly Audit Pakets M.
Inspection Readiness ist keine einmalige Aktion und kein Projekt, das mit dem Ende eines Audits abgeschlossen ist. Basierend auf den Erkenntnissen und Einblicken aus dem Friendly Audit, erstellt DHC ein Konzept mit Massnahmen für die Etablierung eines dauerhaften Inspection Readiness-Prozesses.

Ergebnis:
Audit-Plan, Audit-Report mit Handlungsempfehlungen sowie Konzept für einen dauerhaften Inspection Readiness-Prozess.

Sie möchten mehr erfahren?

Warum DHC – Ihr Spezialist für Inspection-Readiness

Seit mehr als 30 Jahren unterstützen wir Unternehmen in regulierten Branchen bei der Sicherstellung ihrer Inspection Readiness.

Unsere Stärke liegt in der Kombination aus GxP IT Compliance & CSV-Expertise, IT-Systemverständnis und praktischer Inspektionserfahrung.

Durch die praktische Begleitung von Behördeninspektion (FDA, Regierungsbehörden, Swissmedic) sowie von Kundenaudits, kennen wir typische Inspektions- und Auditmuster sowie die häufigsten Compliance-Schwachstellen in Systemlandschaften.

Kunden

Vertrauen durch Erfahrung

Wir sind der Spezialist für GxP Compliance.

„Der GxP Cyber Security Check von DHC war Teil unseres internen Auditprogramms. Das Audit ermöglichte eine umfassende Prüfung der Governance- und technischen Kontrollmaßnahmen. Dadurch konnten wir kritische Lücken identifizieren und deren Schließung priorisieren. Durch die strategische Zuordnung unserer Ressourcen verbessern wir unsere Sicherheitslage und stärken unsere Abwehr gegen sich weiterentwickelnde Cyberbedrohungen. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass unsere Systeme robust und vertrauenswürdig bleiben und unsere wertvollen digitalen Assets geschützt sind.“

Dr. Athene Giessen

Associate Director IT-Compliance, Molecular Partners

„Das Friendly Audit von DHC und der daraus resultierende Bericht lieferten uns inspektionsbereite Nachweise zu elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, Audit Trails sowie Rückverfolgbarkeit – ausgerichtet an anerkannten regulatorischen Erwartungen. Dadurch wurden Sponsorengespräche und Vendor-Qualification-Prüfungen deutlich einfacher und effizienter.“

Danckert Mellbye

Chief Operating Officer, Ledidi AS

Sind Ihre GxP-IT-Prozesse wirklich inspection-ready?

Inspection Readiness entsteht nicht kurzfristig und lässt sich nicht erst unmittelbar vor einer Inspektion herstellen. Lassen Sie uns gemeinsam prüfen, wie gut Ihre Systeme, Prozesse und Nachweise heute aufgestellt sind und welche Maßnahmen Ihre Auditfähigkeit nachhaltig stärken.

FAQs

Häufige Fragen zur Inspection Readiness

Was bedeutet Inspection Readiness für die Geschäftsführung?

Inspection Readiness bedeutet, dass Ihr Unternehmen jederzeit belastbar Auskunft über GxP-relevante Systeme, Prozesse, Daten und Entscheidungen geben kann. Nachweise müssen verfügbar, nachvollziehbar und konsistent sein. Für die Geschäftsführung reduziert das das Risiko kritischer Findings, die Zulassungen, Lieferfähigkeit und Reputation beeinträchtigen können.

Wie lässt sich der aktuelle Reifegrad der Inspection Readiness objektiv bewerten?

Eine belastbare Standortbestimmung erfolgt beispielsweise im Rahmen eines Friendly Audits. Dabei werden unter anderem relevante IT-QMS-Dokumente, ausgewählte Systeme, Validierungsunterlagen, Prozesse und Interviews mit Management, QA, IT und Fachbereichen betrachtet. Zusätzlich werden typische Inspektionsfragen, Datenintegrität, Audit-Trails und der Umgang mit Abweichungen bewertet.

Ist Inspection Readiness auch ohne bevorstehende Behördeninspektion relevant?

Ja. Inspection Readiness ist kein einmaliges Projekt, das erst bei einer angekündigten Inspektion beginnt. Systeme, Prozesse und Dokumentationen verändern sich kontinuierlich. Eine dauerhaft etablierte Readiness sorgt dafür, dass Nachweise aktuell bleiben und die Organisation auch kurzfristig sicher und konsistent Auskunft geben kann.

Wie wirken sich Cloud- und SaaS-Lösungen auf die Inspection Readiness aus?

Bei Cloud- und SaaS-Lösungen müssen Verantwortlichkeiten zwischen Unternehmen und Anbieter eindeutig geregelt sein. Besonders relevant sind die Bewertung des Suppliers, Datenflüsse, Zugriffsrechte, Audit-Trails, Änderungen und Releases sowie die Verfügbarkeit geeigneter Nachweise. Entscheidend ist, dass die ausgelagerte Infrastruktur weiterhin wirksam überwacht und in das GxP- und Compliance-Konzept eingebunden wird.

Wie kann die Validierung bei häufigen Releasezyklen wirtschaftlich und compliance-konform gestaltet werden?

Nicht jede Änderung erfordert denselben Prüfaufwand. Ein risikobasierter Ansatz hilft, kritische Funktionen, Daten und Prozesse gezielt zu bewerten und den Validierungsumfang angemessen festzulegen. Gleichzeitig müssen Änderungen, Entscheidungen, Tests und Freigaben nachvollziehbar dokumentiert werden. So bleibt der Systemzustand kontrolliert, ohne Ressourcen unnötig zu binden.

Woran erkennt man eine auditfähige Dokumentationslage?

Eine auditfähige Dokumentation ist vollständig, aktuell, konsistent und nachvollziehbar. Sie muss mit den gelebten Prozessen und dem tatsächlichen Systemverhalten übereinstimmen. Besonders wichtig ist die Konsistenz zwischen SOPs, Validierungsdokumentation, Betriebsprozessen, Abweichungen und Systemdokumentation. Auch Entscheidungen und deren Begründungen müssen nachvollziehbar sein.

Welche Bedeutung haben Data Integrity und Audit-Trails für Inspektionen?

Inspektoren prüfen zunehmend, ob Daten vollständig, korrekt, konsistent und über ihren gesamten Lebenszyklus nachvollziehbar sind. Dazu gehört auch die Frage, ob Audit-Trails angemessen konfiguriert, regelmäßig ausgewertet und bei Auffälligkeiten bewertet werden. Schwachstellen in Datenflüssen, Berechtigungen oder der Audit-Trail-Kontrolle können zu kritischen Beobachtungen führen.

Wie sollten KI-Systeme im Rahmen der Inspection Readiness berücksichtigt werden?

KI-Systeme sollten abhängig von ihrem Einsatzbereich, ihrer GxP-Relevanz und ihrem Einfluss auf qualitäts- oder patientenrelevante Entscheidungen bewertet werden. Dabei sind unter anderem Datenqualität, Nachvollziehbarkeit, Rollen und Verantwortlichkeiten, Änderungen am Modell sowie die menschliche Überwachung zu berücksichtigen. Ziel ist, auch bei KI-Anwendungen einen kontrollierten, nachvollziehbaren und auditierbaren Einsatz sicherzustellen.

Welchen konkreten Nutzen bietet ein Friendly Audit?

Ein Friendly Audit simuliert eine Behördeninspektion oder ein Kundenaudit unter realistischen, aber konstruktiven Bedingungen. Unternehmen erhalten eine unabhängige Einschätzung ihrer aktuellen Readiness, eine strukturierte Bewertung von Abweichungen und Mängeln sowie konkrete Handlungsempfehlungen. Je nach Umfang kann daraus zusätzlich ein Konzept für einen dauerhaft etablierten Inspection-Readiness-Prozess entstehen.