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SchwyzerdütschValidierung von Cloud Systemen
Spezielle Herausforderungen bei der Validierung
von Cloud Computing Systemen
Validierung von Cloud Computing Systemen
Im regulierten Umfeld der Life Sciences Industrie (Pharma und Medizinaltechnik) müssen Computersysteme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Datenintegrität haben, gemäss den gesetzlichen Anforderungen validiert und während des gesamten System-Lebenszyklus im validen Zustand gehalten werden. Dies trifft auch auf cloudbasierte Systeme zu, die in der Life Science Industrie immer mehr Verbreitung finden.
Cloud Computing bezeichnet das dynamisch an den Bedarf angepasste Bereitstellung von IT-Infrastruktur und IT-Leistungen, wie beispielsweise Speicherkapazität, Rechenleistung oder Anwendungssoftware als Service über das Internet.
Auch für die Nutzung von Cloud-Diensten gilt Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens:
- Eignung des Anbieters ist durch Audits zu prüfen
- Dienstleistung ist vertraglich festzuhalten
- Qualität ist durch geeignete Massnahmen (Monitoring) zu kontrollieren
Als Besonderheit gilt es hier die gesamte Lieferkette zu betrachten, da viele Anbieter selbst Dienste als Cloud-Service beziehen.
Seit über 20 Jahren validieren wir für KMUs und internationale Konzerne die verschiedensten Computersysteme, wie beispielsweise ERP-Systeme (unter anderem SAP, Microsoft Dynamics), Dokumentenmanagementsysteme (DMS), Laborinformationssysteme (LIMS), Kundeneigenentwicklungen und Spreadsheets (z.B. auf MS Excel basierende Anwendungen).
Basierend auf diesen Erfahrungen haben wir über die Jahre hinweg eine kosteneffiziente und skalierbare Softwarevalidierungsmethode entwickelt. Die DHC Best Practice Methode ist ein Framework, bestehend aus einem Vorgehensmodellbesteht aus, Arbeitsanweisungen (SOPs), Templates, Schulungsunterlagen und Tools. Sie deckt den ganzen Systemlebenszyklus ab von der Erstimplementierung, über die Betriebsdauer, Betriebsphase bis zur Ausserbetriebnahme und der Datenarchivierung.
Diese Methode haben wir für cloudbasierte Systeme weiterentwickelt. Dabei berücksichtigen wir die besonderen Eigenschaften dieser Systeme, wie beispielsweise die geringere Kontrolle des Nutzers über das System, Management des Dienstleisters bzw. des Softwarelieferanten, Schutz der Daten im System und Softwareänderungen durch den Anbieter.
DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR DIE CLOUD VALIDIERUNG
In einer Vielzahl von Projekten haben wir verschiedene Methoden zur Validierung von Computersystemen kennengelernt und optimiert. Diese sind grundsätzlich auf cloudbasierte Lösungen anwendbar. Ein kritischer Aspekt bei der Nutzung cloudbasierter Systeme ist die Auswahl, die Nutzung sowie das Management der Dienstleister bzw. der Softwarelieferanten. Diesem Aspekt wird hier besonders Rechnung getragen.
Unsere Berater unterstützen Sie gerne und kompetent in folgenden Themen:
- Lieferantenauswahl und -qualifizierung inkl. Lieferanten- bzw. Dienstleister-Audits
- Prüfung der Master Service Agreements bzw. der Service Level Agreements
- Entwicklung von Validierungsstrategien unter Berücksichtigung der Lieferobjekte der Cloud Service Lieferanten
Das Kernstück unserer Validation Services bildet die risikobasierte und wirtschaftliche Durchführung der Validierung Ihrer cloudbasierten Systeme. Wir validieren entweder nach Ihren Arbeitsanweisungen oder auf Wunsch nach der DHC Best Practice Methode. Folgende Implementierungsleistungen bieten wir:
- Qualifizierung bzw. Auditierung des Cloud-Dienstleisters
- Erstellung eines Service Level (SLA) beziehungsweise Quality Agreements mit dem Cloud Dienstleister
- Validierung der Softwaresysteme und der darauf abgebildeten Geschäftsprozesse während der Implementierung
- Schlüsselfertige Umsetzung von Validation Remediation Projekten zwecks Audit Readiness
- Softwarevalidierungs-Methode: Rahmenwerk mit Arbeitsanweisungen wird erstellt, implementiert und geschult.
Unsere Validation Services beinhalten die Übernahme aller Validierungsaktivitäten – von der Projektleitung bis zur Dokumentenerstellung – und umfassen u. a.:
- Erstellung von Validierungsstrategie, -plan und -bericht
- Erstellung / Review von Life Cycle Dokumenten
- Requirement Management und Prozessmapping
- Projektmanagement
- Trainingsmanagement
- Testmanagement
- Datenmigrations- und Datenverifizierungsstrategien
- Change Management
- Periodischer Review
- Lieferantenmanagement
- Audits bei Lieferanten und Dienstleistern
Mit unseren „Managed Services für die Validierung“ lassen sich Aufwand und Kosten der IT Compliance reduzieren und transparent gestalten. Je nach Ausgangssituation bieten wir speziell auf Ihren Kundenbedarf abgestimmte Leistungspakete im Bereich der Managed Validation Services an. Diese reichen von der gezielten Unterstützung (Validation as a Service = VaaS) bis zum Full Service Paket.
Je nach gewünschtem Grad der Unterstützung stellen wir das notwendige Compliance-Konzept, die Methoden und die erforderlichen Ressourcen für die Erreichung und die Erhaltung der IT Compliance zur Verfügung. Dabei greifen wir auf eine über 20-jährige Erfahrung in diesem Bereich zurück.
Erfahren Sie mehr zu den DHC Lösungen zur Cloud Validierung!
DHC REFERENZEN
WEITERE INFORMATIONEN
WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN
Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz als Validierungs-Spezialist
- Mehr als 20-jährige Expertise in der Softwarevalidierung in Pharma und Medizinaltechnik
- Vielzahl von erfolgreich durchgeführten prospektiven und retrospektiven Validierungsprojekten
- Skalierbare DHC Best Practice Validierungsmethode / Validation Content
- Hohe Auditsicherheit
- Starkes Team von CSV-Managern mit fundierten Kenntnissen der regulatorischen Anforderungen (GAMP, FDA, GxP, ISO 13485, …)
- Langfristige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kunden
- Sicherstellung des Wissenstransfers an Sie als Kunden
Account Manager
Tel.: +41 782 3076 10
E-Mail: selina.pirmann@dhc-ag.ch
CEO sowie Director Sales & Marketing, DHC Schweiz
CEO
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch
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