KI-gestützte GxP-Validierung in SAP: Was Entscheider jetzt wissen sollten
Die gemeinsame Websession von Eduard Hergenreider (SAP) und Matthias Bothe (DHC) zeigte, welche Voraussetzungen und Technologien dafür entscheidend sind. Im Mittelpunkt stehen nicht einzelne Produktfunktionen, sondern die strategische Frage: Wie lässt sich ein wiederkehrendes Release- und Change-Verfahren so aufstellen, dass es schnell, risikobasiert, nachvollziehbar und skalierbar funktioniert?
Dieser Beitrag filtert die wichtigsten Erkenntnisse für Entscheider sowie CSV-, QA- und IT-Verantwortliche heraus. Die technischen Details und Systemdemonstrationen sind in der Aufzeichnung der Websession verfügbar.
Die wichtigsten Erkenntnisse auf einen Blick
- Der Handlungsdruck steigt: Z.B. bei der Cloud MES Lösung SAP Digital Manufacturing liegt zwischen Bereitstellung auf dem Q- und P-System ein Zeitfenster von nur zwei Wochen.
- Nicht jede Änderung ist relevant: Entscheidend ist der Bezug zu den tatsächlich genutzten Capabilities und den eigenen validierten Geschäftsprozessen.
- Automatisierung braucht Struktur: Ein gepflegter Servicekatalog, aussagekräftige Release-Dokumentation und verknüpfte Validierungsobjekte sind zentrale Voraussetzungen.
- KI unterstützt die Bewertung: Der SAP GxP Release Change Assessment Agent hilft bei Identifikation, GxP-Einordnung, Risikoanalyse und Massnahmenplanung.
- DHC schafft die Verbindung zur Nachweisführung: Der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) nutzt Informationen aus SAP Cloud ALM (Application Lifecycle Management) und dem SAP GxP Release Change Assessment Agent für strukturierte Validierungsdokumentation.
- Die Verantwortung bleibt beim Menschen: KI liefert begründete Empfehlungen und markiert Unsicherheiten; die fachliche Entscheidung und Freigabe bleiben bei qualifizierten Verantwortlichen.
- Der größte Nutzen entsteht durch Integration: Release-Informationen, Prozesse, Architektur, Tests und Evidence müssen in einem durchgängigen Arbeitsmodell zusammenwirken.
Der Handlungsdruck: Cloud-Releases treffen auf kurze Validierungszyklen
Cloud-Anwendungen werden kontinuierlich aktualisiert. Auf grössere Releases folgen Hotfixes, Bug Fixes und technische Anpassungen. In einem GxP-regulierten Umfeld wird damit aus dem klassischen Validierungsprojekt eine wiederkehrende Managementaufgabe: Änderungen müssen laufend eingeordnet, priorisiert und in geeignete Maßnahmen übersetzt werden.
Bei SAP Digital Manufacturing kann zwischen der Bereitstellung in einem nichtproduktiven Q-Tenant und der Produktivsetzung im P-Tenant ein Zeitfenster von nur zwei Wochen liegen. In diesem Zeitraum kann ein Unternehmen mit etwa 50 bis 200 Änderungen konfrontiert sein. Es muss entscheiden, welche davon die eigene validierte Prozesslandschaft betreffen und welche Aktivitäten daraus folgen.
Für Entscheider ist deshalb weniger die schiere Zahl der Änderungen das Kernproblem. Kritisch ist die Kombination aus:
- hoher Release-Frequenz,
- kurzen Bewertungs- und Testzeiträumen,
- mehreren beteiligten Fach- und IT-Rollen,
- schwer vergleichbaren manuellen Einschätzungen,
- hohem Anspruch an Begründung und Auditfähigkeit.
Die strategische Konsequenz lautet: Ein skalierbares GxP-Release-Management braucht einen standardisierten, datenbasierten und risikoorientierten Prozess. Das Ziel ist nicht, jede Änderung gleich intensiv zu prüfen, sondern relevante Änderungen zuverlässig zu erkennen und die Prüfintensität angemessen am Risiko auszurichten.
Abbildung 1: Schematische Darstellung des engen Zeitfensters zwischen Release, Impact Assessment, Kundentests und Produktivsetzung.
Der entscheidende Perspektivwechsel: Vom Produkt- zum Prozessrisiko
Eine belastbare Release-Bewertung beginnt mit einer grundlegenden Entscheidung: Validiert wird nicht eine isolierte Transaktion, ein einzelnes Fiori-Element oder eine Funktion unabhängig von ihrem Einsatz. Bewertet werden die regulierten Geschäftsprozesse, die durch die Änderung beeinflusst werden können.
Das V-Modell bietet dafür im GAMP-5-Kontext einen etablierten Rahmen. Anforderungen, funktionale und technische Spezifikationen, Risiken sowie Tests werden miteinander verknüpft. So bleibt nachvollziehbar, welche Prozessanforderung geprüft wurde, welches Risiko betrachtet wurde und welche Evidenz die Entscheidung stützt.
Für die Praxis bedeutet das:
Nicht nur fragen, was sich im Produkt verändert hat. Entscheidend ist, welche validierten Prozesse betroffen sein können und welche verhältnismässige Massnahme daraus folgt.
Für das Management ist dieser Perspektivwechsel relevant, weil er Investitionen in Validierung gezielter macht. Nicht jede Produktänderung führt automatisch zu einer vollständigen Revalidierung. Umgekehrt darf eine scheinbar kleine technische Änderung nicht unterschätzt werden, wenn sie einen kritischen Prozess, eine Schnittstelle oder einen Datenfluss berührt.
Was ein belastbares Zielbild auszeichnet
Ein zukunftsfähiger GxP-Release-Prozess verbindet fünf Informationsperspektiven:
- Produkt und Release: Was wurde geändert?
- Capability und Nutzung: Welche Funktion ist betroffen und wird sie im Unternehmen eingesetzt?
- Prozess und Architektur: Welche validierten Abläufe, Anwendungen und Schnittstellen hängen davon ab?
- Risiko und Regulierung: Welche Auswirkungen bestehen für GxP-relevante Kriterien
- Nachweis und Massnahme: Was muss getestet, dokumentiert, freigegeben oder erneut validiert werden?
Genau diese Verknüpfung unterscheidet ein belastbares Impact Assessment von einer rein technischen Auswertung von Release Notes. GxP-Impact-Assessment bezeichnet die strukturierte Bewertung, ob und wie eine Änderung einen regulierten Prozess, ein System oder einen relevanten Nachweis beeinflusst.
Die digitale Validierungsplattform als strategisches Zielbild
Damit wiederkehrende Release-Zyklen beherrschbar werden, müssen Informationen entlang des gesamten Validierungsprozesses zusammengeführt werden. Die in der Websession vorgestellte Toolchain zeigt ein mögliches Zielbild für SAP- und GxP-regulierte Umgebungen:
SAP Cloud ALM als zentraler Arbeitsbereich
SAP Cloud ALM bildet den zentralen Knotenpunkt für das Application Lifecycle Management. Anforderungen, Änderungen, Tests und Transporte können dort zusammengeführt und miteinander verknüpft werden. Für das Management entsteht damit eine gemeinsame Grundlage für Status, Verantwortlichkeiten und Nachweise.
SAP Signavio für den Prozessbezug
Mit Signavio lassen sich Geschäftsprozesse modellieren. Die Prozesssicht des Fachbereichs kann dadurch mit der technischen Umsetzung und der Validierungsplanung verbunden werden. Eine Änderung wird nicht isoliert betrachtet, sondern in ihrem konkreten Prozesskontext bewertet.
SAP LeanIX für die Architekturperspektive
LeanIX unterstützt die Darstellung der Unternehmens- und Applikationsarchitektur. Das ist besonders wichtig, wenn ein validierter Prozess SAP- und Non-SAP-Anwendungen, Schnittstellen oder weitere technische Abhängigkeiten umfasst.
DHC Smart Validation Accelerator für die Dokumentation und das Change Management
Der DHC Smart Validation Accelerator (SVA) ist als Erweiterung für SAP Cloud ALM konzipiert. Er nutzt bereits im SAP Cloud ALM erfasste Informationen, um daraus automatisiert eine strukturierte GxP-Validierungsdokumentation zu erzeugen. Dazu können unter anderem gehören:
- User Requirement Specifications
- Functional Specifications
- Configuration Specifications
- Design Specifications
- Test Scripts
Der Vorteil liegt nicht nur in der automatisierten Dokumenterstellung. Entscheidend ist, dass Anforderungen, Spezifikationen, Risiken, Testfälle und Änderungsinformationen über die Changes in einem nachvollziehbaren Zusammenhang bleiben.
Tricentis Tosca für automatisierte Tests
Die Integration von Tricentis Tosca erweitert die Toolchain um automatisierte Testausführung. Im beschriebenen Szenario können automatisierte Tests auf OQ-und PQ-Ebene unterstützt werden. Die erzielten Ergebnisse lassen sich anschließend wieder mit der Validierungsdokumentation verbinden.
Der SAP GxP Release Change Assessment Agent
Der SAP GxP Release Change Assessment Agent ergänzt die Plattform um die KI-gestützte Bewertung von Produktänderungen. Er untersucht Release-Informationen, Produkt- und Capability-Zuordnungen sowie weitere technische Kontexte, um die Validierungsteams bei der Priorisierung und Massnahmenplanung zu unterstützen.
Einordnung in SAP Activate
Die Toolchain kann über die SAP-Activate-Phasen hinweg gedacht werden: von Discover und Prepare über Explore, Realize und Deploy bis zu Run. Anforderungen und Prozesse werden zunächst beschrieben, anschliessend umgesetzt, getestet und in den Betrieb überführt. Im laufenden Betrieb wird die gleiche Informationsbasis genutzt, um Releases, Änderungen und Revalidierungsmassnahmen kontrolliert zu steuern.
Für Entscheider:innen ist dabei weniger die Abgrenzung einzelner Werkzeuge relevant als die Frage, ob die Übergaben zwischen den Phasen funktionieren. Wenn Anforderungen, Prozesse, Risiken, Architektur, Änderungen, Tests und Evidenz in getrennten Informationsinseln liegen, bleibt ein grosser manueller Abstimmungsaufwand bestehen. Der Mehrwert einer integrierten Plattform entsteht dort, wo Informationen nur einmal strukturiert erfasst und anschliessend für mehrere Validierungs- und Betriebsaufgaben automatisch genutzt werden. Das Risiko einer unvollständigen Validierungsdokumentation, die bei Audits zu teuren Findings führt, geht gegen Null.
Abbildung 2: End-to-End Digital Validation Platform – Integrierte Toolchain für die digitale SAP-Validierung
Was der SAP GxP Release Change Assessment Agent für die Praxis bedeutet
Der SAP GxP Release Change Assessment Agent wurde als Forward Deployed Engineering-Projekt gemeinsam mit Unternehmen aus der Life-Sciences-Industrie entwickelt. In der Präsentation wurden unter anderem Roche, Novartis, AstraZeneca, Sartorius und Gilead als beteiligte Unternehmen genannt.
Sein strategischer Nutzen liegt in der wiederholbaren Vorbereitung von Release-Entscheidungen. CSV- und QA-Verantwortliche erhalten Unterstützung dabei, Änderungen zu identifizieren, die sich auf den eigenen Nutzungskontext beziehen, GxP-relevante Risiken einzuordnen und daraus einen belastbaren Massnahmenplan abzuleiten.
Als erwartete Vorteile wurden in der Websession genannt:
- eine mögliche Reduktion des Aufwands für Impact Assessments um 40 bis 60 Prozent,
- eine schnellere Übernahme von Innovationen,
- weniger Fehler durch standardisierte und unterstützte Bewertungen.
Diese Werte sind als erwartete Zielgrössen zu verstehen. Der konkrete Nutzen hängt von der Qualität der Release-Informationen, der Pflege des Capability-Modells, dem Systemkontext und der Einbettung in das eigene Qualitätsmanagement ab.
Die sechs fachlichen Fragen hinter einem belastbaren Assessment
Unabhängig vom eingesetzten Werkzeug sollte ein GxP-Impact-Assessment sechs Fragen beantworten:
- Was wurde geändert?
Änderungen werden aus den verfügbaren Release-Informationen erfasst und einer Capability oder Funktion zugeordnet. - Ist die Änderung für uns relevant?
Der kundenspezifische Servicekatalog zeigt, welche Capabilities aktiviert, genutzt und validiert sind. - Welche GxP-Kriterien können betroffen sein?
Betrachtet werden unter anderem Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität, Traceability, Betriebskontinuität und regulatorische Compliance. - Wie hoch ist das Risiko?
Eine FMECA kann Fehlermodi, Auswirkungen, Schweregrad und Risk Priority Number strukturieren. - Welche Massnahme folgt daraus?
Der Prozess führt zu einer konsolidierten Entscheidung über Dokumentenupdates, Konfigurationsprüfungen, gezielte Tests, Regressionstests oder Revalidierung. - Wie wird die Entscheidung nachgewiesen?
Begründung, Quellen, Konfidenz, Evidence, Prüfung und Freigabe müssen nachvollziehbar bleiben. Auch die Entscheidung „kein Einfluss“ braucht eine belastbare Dokumentation.
Die KI-gestützte Analyse greift dabei auf konkrete regulatorische Quellen wie 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 211, EU Annex 11, ICH Q9 und ICH Q10 zurück. Reicht die Informationslage nicht aus, wird die Änderung für eine verpflichtende menschliche Prüfung markiert werden. Die fachliche Entscheidung und die qualifizierte Freigabe bleiben bei den verantwortlichen Personen.
Abbildung 3: KI-gestütztes Change Impact Assessment
Warum der technische Kontext einen Unterschied macht
Eine reine Auswertung von Release Notes zeigt, was laut Produktdokumentation geändert wurde. Für eine belastbare Impact-Bewertung ist jedoch zusätzlich relevant, wie diese Änderung technisch in das Produkt eingebettet ist.
Im beschriebenen SAP-Ansatz kann der sogenannte AI Impact Generator Informationen aus Produkt-Code-Repositories einbeziehen. Er betrachtet beispielsweise technische Metadaten, Abhängigkeiten zwischen Repositories sowie Beziehungen zu Konfiguration, Stammdaten und anderen Domänen. Daraus entsteht ein zusätzlicher Systemkontext für die Bewertung von Betriebskontinuität, Datenintegrität, Traceability und Produktqualität.
Das Ergebnis kann als System Impact Summary im CSV- oder JSON-Format an den GxP Change Agent übergeben werden. Für Entscheider ist dabei eine Abgrenzung wichtig: Die Code-Analyse ist ein besonderer Herstellervorteil und keine allgemeine Voraussetzung, die jedes Unternehmen selbst schaffen muss. Kundenseitig entscheidend bleiben ein belastbarer Nutzungskontext, ein gepflegtes Capability-Modell und die Einbindung in den eigenen qualitätsgesicherten Prozess.
Die Verbindung zwischen SAP Change Agent und DHC SVA
Der Change Agent ist nur dann besonders wirksam, wenn seine Ergebnisse in den kundenspezifischen Validierungsprozess einfliessen. Genau hier liegt die Verbindung zum DHC Smart Validation Accelerator.
Der technische und fachliche Anker sind die Capability IDs aus dem Produkt-Servicekatalog. Sie können sowohl in der SAP-Änderungsinformation beziehungsweise im What’s New Viewer als auch in der vom SVA erzeugten Validierungsdokumentation auftauchen. Dort lassen sie sich mit User Stories, funktionalen Spezifikationen und weiteren Validierungsobjekten verknüpfen.
So entsteht eine durchgängige Beziehung:
Produktänderung → betroffene Capability → kundenspezifischer Prozess → Validierungsobjekte → Test und Evidence
Diese Verbindung ist für das zielgerichtete, schnelle Regressiontesting von Updates entscheidend. Sie macht sichtbar, wie aus einer technischen Änderung eine fachliche Bewertung und daraus eine konkrete Validierungsmassnahme abgeleitet wurde. Damit wird auditsicher der valide Zustand bei Änderungen mit minimalem Aufwand erhalten.
Warum auch eine Entscheidung „kein Einfluss“ dokumentiert werden muss
Ein professionelles Impact Assessment darf nicht nur hohe Risiken sichtbar machen. Auch die begründete Entscheidung, dass eine Änderung keinen Einfluss auf den validierten Scope hat, sollte strukturiert festgehalten werden.
Für Auditoren ist nicht nur interessant, welche Tests durchgeführt wurden. Ebenso wichtig ist die Frage, warum bestimmte Änderungen nicht zu weiteren Massnahmen geführt haben. Ein nachvollziehbarer Nachweis sollte deshalb erkennen lassen:
- welche Änderung betrachtet wurde,
- welcher Prozess- und Systemkontext zugrunde lag,
- welche Kriterien geprüft wurden,
- welche Quellen und Fakten herangezogen wurden,
- wie die Risikoeinschätzung zustande kam,
- wer die Entscheidung geprüft und freigegeben hat.
Die KI-gestützte Unterstützung kann dabei helfen, Begründungen konsistenter und vollständiger zu erfassen. Die Verantwortung bleibt bei den dafür benannten Fach- und Qualitätsfunktionen.
Was sich für CSV-, QA- und IT-Teams verändert
Ein KI-gestützter Bewertungsprozess nimmt den Fachverantwortlichen nicht die GxP-Verantwortung ab. Er verlagert ihre Arbeit auf die Aufgaben, bei denen Erfahrung, Kontextwissen und Entscheidungskompetenz besonders wichtig sind:
- Qualität und Vollständigkeit der Eingabedaten sichern,
- den eigenen Capability- und Nutzungskontext pflegen,
- KI-Ergebnisse fachlich prüfen,
- Ausnahmen und Unsicherheiten bewerten,
- Risiken und Massnahmen verantworten,
- Freigaben und Nachweise steuern.
Das verändert auch die Anforderungen an Governance. Unternehmen sollten vor der Einführung festlegen, wie KI-Ergebnisse geprüft, versioniert, dokumentiert und freigegeben werden. Ebenso wichtig sind klare Rollen, ein nachvollziehbarer Umgang mit Unsicherheit und eine Regelung dafür, wann zwingend ein menschliches Review erforderlich ist.
Was Unternehmen vor der Einführung klären sollten
Eine KI-Lösung allein beseitigt keinen strukturellen Mangel im Release Management. Vor einer Umsetzung sollten Unternehmen deshalb mindestens diese Fragen beantworten:
- Sind Release-Informationen vollständig, verständlich und rechtzeitig verfügbar?
- Gibt es einen gepflegten Capability- beziehungsweise Servicekatalog?
- Ist dokumentiert, welche SAP-Funktionen und Prozesse tatsächlich genutzt werden?
- Sind validierter Scope, Systemarchitektur und Schnittstellen nachvollziehbar verknüpft?
- Liegen Anforderungen, Spezifikationen, Tests und Evidence in einer konsistenten Struktur vor?
- Welche regulatorischen Kriterien und Quellen sollen in die Bewertung einfliessen?
- Welche Entscheidungen darf ein IT-/KI-Assistenzsystem vorbereiten und welche müssen zwingend fachlich freigegeben werden?
- Wie werden Änderungen an Bewertungslogik, Prompts, Quellen und Modellen kontrolliert?
Diese Fragen zeigen: Der Einstieg in AI-supported GxP Validation ist nicht nur ein Technologieprojekt. Er ist ein Zusammenspiel aus Prozessdesign, Datenqualität, CSV-Methodik, Systemintegration und Change Governance.
Fazit: GxP-Expertise entscheidet über den Nutzen von KI
KI kann die Bewertung von SAP- Änderungen durch neue Releases und Kunden-bedingten Erweiterungen beschleunigen. Nachhaltig wirksam wird sie jedoch erst, wenn sie in ein fachlich und regulatorisch belastbares Betriebsmodell eingebettet ist.
Der relevante Mehrwert für Entscheider:innen liegt daher in drei Punkten:
- Priorisierung: Relevante Änderungen werden schneller aus der Gesamtmenge herausgefiltert.
- Konsistenz: Bewertungen, Begründungen und Massnahmen folgen einer nachvollziehbaren Logik.
- Traceability: Die Kette von Produktänderung über Capability und Prozess sowie Risiko bis zu Test, Evidence und Freigabe bleibt sichtbar.
DHC verbindet dafür GxP- und CSV-Expertise mit SAP-Know-how, Prozessverständnis und der praktischen Umsetzung digitaler Validierungsprozesse. Der DHC Smart Validation Accelerator ist dabei ein Baustein in einem grösseren Zielbild: einer integrierten, risikobasierten und auditfähigen Validierung.
Die zentrale Botschaft der gemeinsamen SAP-DHC-Websession lautet damit: KI ersetzt keine GxP-Organisation. Sie kann eine gut strukturierte GxP-Organisation schneller, konsistenter und skalierbarer machen.
Websession ansehen
Die gemeinsame Websession von Eduard Hergenreider (SAP) und Matthias Bothe (DHC) zeigt die technischen Details und Systemdemonstrationen hinter den beschriebenen Konzepten. Wer die konkrete Funktionsweise und den Ausblick nachvollziehen möchte, findet dort die vollständige Vertiefung.
Zum SAP-Webcast „AI-supported GxP Validation“
Weitere Informationen zu den DHC-Leistungen:
AI-gestützte GxP-Validierung für SAP
Wie SAP und DHC GxP-Impact-Assessments mit KI, Cloud ALM, SVA und risikobasierter Validierung beschleunigen.
Häufige Fragen zur KI-gestützten GxP-Validierung in SAP (FAQ)
Was ist der SAP GxP Release Change Assessment Agent?
Wie unterstützt KI die GxP-Impact-Bewertung?
Ersetzt der Change Agent die fachliche Validierungsentscheidung?
Nein. Der Change Agent unterstützt die Analyse und Vorbereitung. Die fachliche Bewertung, die Entscheidung über erforderliche Maßnahmen und die qualifizierte Freigabe bleiben bei den benannten Verantwortlichen.
Welche Rolle spielt der DHC Smart Validation Accelerator?
Der DHC Smart Validation Accelerator nutzt Informationen aus SAP Cloud ALM, um strukturierte Validierungsdokumentation wie Anforderungen, Spezifikationen und Testskripte zu erzeugen und miteinander zu verknüpfen. Dadurch kann die Verbindung zwischen Änderung, Prozess, Risiko, Test und Evidence nachvollziehbar abgebildet werden.
Der SAP GxP Release Change Assessment Agent liefert tiefgehende Informationen aus dem SAP-Maschinenraum zu den Änderungen, die dann im DHC SVA mit der kundenspezifischen Validierungsdokuemntation zusammengebracht werden. Damit kann der zeitliche und manuelle Aufwand für das Regressiontesting signifikant reduziert werden,
Welche regulatorischen Grundlagen werden im beschriebenen Ansatz berücksichtigt?
In der Websession wurden unter anderem 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 211, EU Annex 11 sowie ICH Q9 und ICH Q10 als regulatorische Grundlagen für die Analyse genannt.