Webkonferenz

Validierung computergestützter Systeme
in der Medizintechnik

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Nehmen Sie teil an unserer kostenfreien Webkonferenz zum Thema „Validierung computergestützter Systeme in der Medizintechnik gemäß ISO Norm 13485:2016“ am Mittwoch, 27. März 2019.

Die dreijährige Übergangsfrist, innerhalb der die ISO Norm 13485:2016 umgesetzt werden muss, läuft im März 2019 ab. Die Norm brachte zahlreiche Veränderungen mit sich, unter anderem im Bereich der Validierung computergestützter Systeme. Parallel dazu laufen die Übergangsfristen zur Umsetzung der EU Richtlinien MDR/IVDR. Um diese neuen Richtlinien zu erfüllen, müssen Sie zusätzliche Prozesse etablieren und Dokumentation verwalten. Effektiv ist das nur mit dem Einsatz von computergestützten Systemen möglich.
Im Rahmen der Webkonferenz zeigen wir Ihnen, welche Herausforderungen sich aus der Norm für Sie ergeben und effektive Lösungen zum Umgang mit diesen Herausforderungen.

Die am 25. Februar 2016 durch die International Organization for Standardization publizierte neue Version 2016 der ISO 13485 gilt als international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Hersteller von Medizinprodukten. In der europäischen Union bildet sie zugleich die Grundlage für die Zertifizierung eines im Rahmen der Medical Device Directive (und nach Ablauf der Übergangsfrist Medical Device Regulation) geforderten Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle.

Was bisher eher verborgen stand, adressiert die neue ISO 13485:2016 ausdrücklich und fordert nun explizit die Validierung aller computergestützten Systeme, die in Bezug zum Qualitätsmanagementsystem stehen. Betroffen von dieser Validierungsanforderung waren bisher lediglich die Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie computergestützte Anwendungen, die im Rahmen des Produktentwurfs Teil des Medizinprodukts waren. Künftig umfasst die Validierungspflicht unter anderem folgende Systeme: Computergestützte Anwendungen als Teil des Produkts, in der Produktion (ERP, MES) und in sonstigen qualitätsrelevanten Prozessen (LIMS, Complaintmanagement, CAPA-Management), Excel Anwendungen im QM System (Labor, Produktion, QS) sowie computergestützte Messplätze.

Wir erläutern Ihnen, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems verbunden sind. Darüber hinaus zeigen wir Ihnen, wie wir Sie dabei unterstützen können, diese Herausforderungen zu bewältigen. Wir bieten eine effiziente und schlanke Vorgehensweise und die Unterstützung durch einen kompetenten und erfahrenen Partner.
Eine besondere Herausforderung besteht nun darin ein System zu validieren, dass sich bereits im Betrieb befindet. Wir zeigen, wie bei einer solchen retrospektiven Validierung der Aufwand gegenüber einer prospektiven Validierung reduziert werden kann.
Weiterhin werden wir vorstellen, wie ein validiertes computergestützten System betrieben werden kann, so dass der validierte Status erhalten bleibt.
Unser Compliance-Ansatz erfüllt nicht nur die formalen Anforderungen der Behörden bzw. einer Zertifizierung, sondern stellt sicher, dass das System über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg den beabsichtigten Zweck (FDA = „Fit for Intended Use“) erfüllt und Sie als Betreiber die Kontrolle über das System haben (FDA = „be in control of the system“).

Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Experten und Fachkollegen auszutauschen sowie wertvolle Anregungen für Ihre eigenen Projekte zu erhalten!

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme! 

Die Veranstaltung ist für Teilnehmer kostenfrei, die Teilnehmerplätze sind limitiert.

Termin

Mittwoch, 27. März 2019, 9:00 – 12:00 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zu den kostenlosen Podcasts sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach der Webkonferenz.

Zielgruppe der Veranstaltung

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Inhalt der Webkonferenz

  • ISO 13485:2016 und ihre Folgen für CSV
  • Prospektive CSV
  • Retrospektive CSV
  • Betrieb unter Erfüllung von regulatorischen Anforderungen
  • Leistungen der DHC:
    • Compliance Check
    • Implementierung
    • Betrieb

Agenda

9:00 Uhr
Begrüßung, Agenda und Einstieg ins Thema
Dr. Rudi Herterich, DHC GmbH

9:15 Uhr
ISO 13485:2016 und ihre Folgen für die Validierung
Dr. Athene Giesen, DHC AG

9:45 Uhr
DHC Validierungs-Methode
Anke Ziska, DHC GmbH

10:05 Uhr
Entwicklung der Validierungsmethode anhand von Referenzenprojekten
Dr. Rudi Herterich, DHC GmbH

10:25 Uhr
Kaffeepause 

10:35 Uhr
Zukunft der CSV im Kontext der Digitalisierung in Unternehmen
Dr. Marc Schwehm, DHC GmbH

11:25 Uhr
Innovative DHC Produkte und Services für die Computersystem-Validierung
Carsten Buri, DHC AG

Zusammenfassung und Abschluss
Dr. Rudi Herterich, DHC GmbH

Ihr Nutzen

  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Konzept der Webkonferenz

Nach der Anmeldung erhalten die Zugangsdaten zur Online-Konferenz.

Sie können sich mit diesen Zugangsdaten für die komplette Konferenz oder nur zu einzelnen Sessions einloggen.

Alle Vorträge werden aufgezeichnet. Falls Sie Interesse an der Veranstaltung haben, aber an dem Termin oder zu einzelnen Vortragszeiten verhindert sind, melden Sie sich dennoch an und sichern Sie sich damit die Zugangsdaten zu den Vortrags-Podcasts, die wir allen angemeldeten Interessenten nach der Konferenz online zur Verfügung stellen.

Jeder Vortrag wird ca. 20 min. dauern und Sie können am Ende jedes Vortrages Ihre Fragen zum Thema stellen, die direkt beantwortet werden.

Anmeldung und Teilnahmebedingungen

Unsere Webkonferenz ist eine kostenlose Veranstaltung für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

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Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
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28. Juni
Webinar

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06. September
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25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
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Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
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Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
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APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

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