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Validierung von Medical Apps
und Cloud Solutions

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Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

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In unserer dynamischen Wirtschaft dreht sich alles um den Kunden – seine Interessen, seine Präferenzen, sein Wohlbefinden. Der Kunde interessiert sich für die neueste Technologie am Markt in den verschiedensten Bereichen, auch im Bereich der Gesundheit. Durch Smartphones steigt die Anzahl an Anwendungssoftware für mobile Endgeräte, sogenannten Apps, rasant an. Im Bereich der Gesundheits-Apps ist der Markt geradezu explodiert. Doch nicht nur für das Wohlbefinden des Kunden als „Lifestyle-“ oder „Health-App“, sondern auch als Medizinprodukte werden Apps entwickelt und angeboten. Die Erstellung und Verbreitung von Lifestyle- und Health-Apps ist noch relativ wenig reguliert, was im medizinisch sonst so straff reglementierten Bereich erstaunlich ist. Eigenständige Medizinprodukte-Softwarelösungen dagegen müssen sich den Zwängen der Regulierung unterordnen, um Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu gewährleisten. Ob nun eine App oder Software noch eine Lifestyle- bzw. Health-App oder doch schon unter ein Medizinprodukt fällt, und wie wir diese Apps und Software validieren müssen, wollen wir im ersten Teil unseres Webinars beleuchten.

Im zweiten Teil unseres Webinars beschäftigen wir uns mit Cloud Solutions. Im regulierten Umfeld sind alle eingesetzten computergestützten Systeme vor ihrem produktiven Einsatz zu validieren. Die benutzte Infrastruktur muss qualifiziert werden. Die Erhaltung des validen Zustands ist über den gesamten Lebenszyklus des Systems sicher zu stellen. Dies gilt natürlich auch für Anwendungen in der Cloud bzw. Anwendungen, die Cloud-Dienste nutzen. In unserem Webinar möchten wir Ihnen vermitteln, unter welchen Rahmenbedingungen Cloud Computing auch im regulierten Umfeld eingesetzt werden kann. Sie erfahren, wie eine Validierung von Cloud-Anwendungen sich von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 unterscheidet und mit welchen Fallstricken Sie in den einzelnen Phasen des Systemlebenszyklus rechnen müssen.

Termin:
Freitag, 24. Mai 2019, 10:30-11:15 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen, besonders im Bereich von Apps, Mobile Devices und Cloud Solutions, verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars:

  • Teil 1: Medical Apps
    • Beispiele von Gesundheits-Apps auf dem Markt
    • Kriterien zur Klassifizierung von eigenständiger Software in Medical Devices nach EU und FDA Richtlinien
    • Validierung von Apps und Medical Devices
  • Teil 2: Cloud Solutions
    • Was ist Cloud Computing?
    • Unterschiede zu anderen Dienstleistungen und Gemeinsamkeiten mit anderen Dienstleistungen
    • Validierung und/oder Qualifizierung der Cloud
    • Betrieb einer validierten Cloud-Anwendung

Ihr Nutzen:

  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs Know-how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/2105282589848422411

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

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Erfahren Sie mehr über die SAP QM Lösungen der DHC!

KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.