DHC Webinar

Validierung von Medical Apps
und Cloud Solutions

DHC Webinare

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

In unserer dynamischen Wirtschaft dreht sich alles um den Kunden – seine Interessen, seine Präferenzen, sein Wohlbefinden. Der Kunde interessiert sich für die neueste Technologie am Markt in den verschiedensten Bereichen, auch im Bereich der Gesundheit. Durch Smartphones steigt die Anzahl an Anwendungssoftware für mobile Endgeräte, sogenannten Apps, rasant an. Im Bereich der Gesundheits-Apps ist der Markt geradezu explodiert. Doch nicht nur für das Wohlbefinden des Kunden als „Lifestyle-“ oder „Health-App“, sondern auch als Medizinprodukte werden Apps entwickelt und angeboten. Die Erstellung und Verbreitung von Lifestyle- und Health-Apps ist noch relativ wenig reguliert, was im medizinisch sonst so straff reglementierten Bereich erstaunlich ist. Eigenständige Medizinprodukte-Softwarelösungen dagegen müssen sich den Zwängen der Regulierung unterordnen, um Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu gewährleisten. Ob nun eine App oder Software noch eine Lifestyle- bzw. Health-App oder doch schon unter ein Medizinprodukt fällt, und wie wir diese Apps und Software validieren müssen, wollen wir im ersten Teil unseres Webinars beleuchten.

Im zweiten Teil unseres Webinars beschäftigen wir uns mit Cloud Solutions. Im regulierten Umfeld sind alle eingesetzten computergestützten Systeme vor ihrem produktiven Einsatz zu validieren. Die benutzte Infrastruktur muss qualifiziert werden. Die Erhaltung des validen Zustands ist über den gesamten Lebenszyklus des Systems sicher zu stellen. Dies gilt natürlich auch für Anwendungen in der Cloud bzw. Anwendungen, die Cloud-Dienste nutzen. In unserem Webinar möchten wir Ihnen vermitteln, unter welchen Rahmenbedingungen Cloud Computing auch im regulierten Umfeld eingesetzt werden kann. Sie erfahren, wie eine Validierung von Cloud-Anwendungen sich von einer „normalen“ Softwarevalidierung nach GAMP 5 unterscheidet und mit welchen Fallstricken Sie in den einzelnen Phasen des Systemlebenszyklus rechnen müssen.

Termin

Freitag, 24. Mai 2019, 10:30-11:15 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zum kostenlosen Podcast sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen, besonders im Bereich von Apps, Mobile Devices und Cloud Solutions, verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars

  • Teil 1: Medical Apps
    • Beispiele von Gesundheits-Apps auf dem Markt
    • Kriterien zur Klassifizierung von eigenständiger Software in Medical Devices nach EU und FDA Richtlinien
    • Validierung von Apps und Medical Devices
  • Teil 2: Cloud Solutions
    • Was ist Cloud Computing?
    • Unterschiede zu anderen Dienstleistungen und Gemeinsamkeiten mit anderen Dienstleistungen
    • Validierung und/oder Qualifizierung der Cloud
    • Betrieb einer validierten Cloud-Anwendung

Ihr Nutzen

  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs Know-how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Anmeldung unter: https://attendee.gotowebinar.com/register/2105282589848422411

 

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

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25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.