WEBKONFERENZ

Unique Device Identification
mit SAP für den Mittelstand

UDI Webkonferenz

UDI mit SAP für den Mittelstand

Die FDA (US Food and Drug Administration) Final Rule (Verabschiedung in 2013) verlangt von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification “ (UDI). UDI beinhaltet sowohl eine eindeutige Kennzeichnung wichtiger Hersteller- und Produktinformationen auf dem Produkt oder der Verpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank (GUDID).

Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten in Kraft. Gemäß dem Amtsblatt der Europäischen Union, ist die neue Medizinprodukteverordnung, welche im Artikel 24 beschrieben ist, nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 25. April 2020 verpflichtend für alle Medizinprodukte Hersteller, die in Europa ihre Produkte vertreiben.

Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nun innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.

Daneben tritt die letzte Stufe der FDA ab dem 24.9.2020 in Kraft, mit der alle Klasse 1 Produkte, die in den USA verkauft werden, UDI-konform zu labeln und in der FDA GUDID Datenbank zu registrieren sind. Aufgrund der Anzahl der Produkte wird dies nicht mehr manuell handhabbar sein. Effiziente und vor allem flexible IT Lösungen, die auf die zukünftigen Anforderungen einfach angepasst werden können, sind jetzt gefragt.

SAP, DHC und Projektraum 36 zeigen gemeinsam in der Webkonferenz, wie Sie die FDA- und die neuen europäischen MDR-Anforderungen mit SAP umsetzen können.

Termin

Donnerstag, 21. Februar 2019, 9:00-12:00 Uhr
Keine Zeit an diesem Termin? Dann einfach trotzdem anmelden und so die Zugangsdaten zu den kostenlosen Podcasts sichern! Sie erhalten diese dann automatisch kurz nach der Webkonferenz.

Zielgruppe

Diese Webkonferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem Medizintechnik Mittelstand, die sich mit der Optimierung der Prozesse im Zulassungsbereich – insbesondere durch die steigenden Anforderungen wie UDI – beschäftigen.

Agenda

9:00 Uhr 
Begrüßung
Matthias Bothe, DHC GmbH

9:15 Uhr
Überblick UDI und SAP Lösungskonzepte
Matthias Bothe, DHC GmbH

9:45 Uhr
Management der UDI Daten im SAP 
Thaddäus Velz, DHC AG

10:15 Uhr
Die neue Lösung SAP Product Data Submission Management (PDSM)
Petra Streng, SAP Deutschland SE & Co. KG

10:45 Uhr
UDI Cloud Lösung von Projektraum 36 auf Basis der SAP Cloud Plattform
Patrick Pfau, projektraum36 GmbH & Co. KG 

11:15 Uhr
Vorgehensweise bei der Einführung
Matthias Bothe, DHC GmbH

11:45 Uhr
Zusammenfassung und Abschluss
Matthias Bothe

Ihr Nutzen

  • Über 20 Jahre Erfahrung in der Einführung von SAP in der Pharma und Medizintechnikbranche
  • Sie bekommen ein Verständnis für die Umsetzungsmöglichkeiten von UDI im SAP bis hin zur Übertragung an die Behörden
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Konzept der Webkonferenz

Nach der Anmeldung erhalten die Zugangsdaten zur Online-Konferenz.

Sie können sich mit diesen Zugangsdaten für die komplette Konferenz oder nur zu einzelnen Sessions einloggen.

Alle Vorträge werden aufgezeichnet. Falls Sie Interesse an der Veranstaltung haben, aber an dem Termin oder zu einzelnen Vortragszeiten verhindert sind, melden Sie sich dennoch an und sichern Sie sich damit die Zugangsdaten zu den Vortrags-Podcasts, die wir allen angemeldeten Interessenten nach der Konferenz online zur Verfügung stellen.

Jeder Vortrag wird ca. 20 min. dauern und Sie können am Ende jedes Vortrages Ihre Fragen zum Thema stellen, die direkt beantwortet werden.

Anmeldung und Teilnahmebedingungen

Unsere SAP Life Sciences Webkonferenz ist eine kostenlose Veranstaltung für Kunden und Interessenten der SAP und DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

mehr
07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Parameter, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

mehr
25. September
Infotag

Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

mehr
12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.