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Periodic Review, Datenintegrität
und Friendly Audit

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Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

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Der Periodic Review ist notwendig, um den validen Status validierter Computersysteme aufrecht zu erhalten und um den anwendbaren Regularien, wie FDA 21 CFR 211.68(b), EU GMP-Leitfaden Annex 15 und Annex 11, zu entsprechen. Im Fokus heutiger periodischer Überprüfungen sollte vor allem auch das Thema Datenintegrität stehen, welches zurzeit besonders kritisch bei behördlichen Audits begutachtet wird.

Generell bietet die periodische Überprüfung immer auch die Möglichkeit, bestehende Prozesse in einem größeren Zusammenhang zu betrachten und zu optimieren.

Das vorliegende Webinar möchte einen Beitrag leisten, bei der Planung oft auftretende Fragen zu beantworten:

  • Für welche Objekte/Prozesse und wie häufig muss der periodische Review durchgeführt werden?
  • Wie setze ich den periodischen Review risikobasiert um?
  • Was sollte ich im Hinblick auf die Sicherstellung der Datenintegrität beachten?
  • Inwiefern spielt der Audit Trail Review eine Rolle?
  • Wer sollte am Review-Prozess in welcher Form beteiligt werden?
  • Wie plane ich den periodischen Review und wie kann ich seine Umsetzung sicherstellen?
  • Wie dokumentiere ich den periodischen Review regelkonform?

Eine weitere Möglichkeit, den periodischen Review zu unterstützen und den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen, ist die Durchführung eines Friendly Audit. Was die Vorteile davon sind und wie ein solches aussehen kann, möchten wir Ihnen kurz vorstellen.

Termin:
Freitag, 10. Mai 2019, 10:30 – 11:15 Uhr
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars:
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätswesen, die sich mit der Betreuung von Softwaresystemen beschäftigen.

Inhalt des Webinars:

  • Sinn und Zweck des periodischen Reviews
  • Planung des periodischen Reviews (wer, was, wann, wie)
  • Datenintegritätsassessment und Audit Trail Review
  • Möglichkeiten eines Friendly Audit

Ihr Nutzen;

  • Profitieren von über 20 Jahre Branchenerfahrung im Bereich GxP Compliance
  • Exzellente Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Aktualisierung Ihres Wissenstandes
  • Interaktiver Austausch mit unserer erfahrenen Beraterin und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen:
Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung:
Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/305581066763968525

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

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KUNDEN

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

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05. April
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SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
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Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

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17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

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24. Mai
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Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

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07. Juni
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Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

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28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

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