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Periodic Review, Datenintegrität
und Friendly Audit

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Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Webinar verpasst?Der Periodic Review ist notwendig, um den validen Status validierter Computersysteme aufrecht zu erhalten und um den anwendbaren Regularien, wie FDA 21 CFR 211.68(b), EU GMP-Leitfaden Annex 15 und Annex 11, zu entsprechen. Im Fokus heutiger periodischer Überprüfungen sollte vor allem auch das Thema Datenintegrität stehen, welches zurzeit besonders kritisch bei behördlichen Audits begutachtet wird.

Generell bietet die periodische Überprüfung immer auch die Möglichkeit, bestehende Prozesse in einem größeren Zusammenhang zu betrachten und zu optimieren.

Das vorliegende Webinar möchte einen Beitrag leisten, bei der Planung oft auftretende Fragen zu beantworten:

  • Für welche Objekte/Prozesse und wie häufig muss der periodische Review durchgeführt werden?
  • Wie setze ich den periodischen Review risikobasiert um?
  • Was sollte ich im Hinblick auf die Sicherstellung der Datenintegrität beachten?
  • Inwiefern spielt der Audit Trail Review eine Rolle?
  • Wer sollte am Review-Prozess in welcher Form beteiligt werden?
  • Wie plane ich den periodischen Review und wie kann ich seine Umsetzung sicherstellen?
  • Wie dokumentiere ich den periodischen Review regelkonform?

Eine weitere Möglichkeit, den periodischen Review zu unterstützen und den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen, ist die Durchführung eines Friendly Audit. Was die Vorteile davon sind und wie ein solches aussehen kann, möchten wir Ihnen kurz vorstellen.

Termin

Freitag, 10. Mai 2019, 10:30 – 11:15 Uhr
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätswesen, die sich mit der Betreuung von Softwaresystemen beschäftigen.

Inhalt des Webinars

  • Sinn und Zweck des periodischen Reviews
  • Planung des periodischen Reviews (wer, was, wann, wie)
  • Datenintegritätsassessment und Audit Trail Review
  • Möglichkeiten eines Friendly Audit

Ihr Nutzen

  • Profitieren von über 20 Jahre Branchenerfahrung im Bereich GxP Compliance
  • Exzellente Expertise in der Computersystemvalidierung
  • Aktualisierung Ihres Wissenstandes
  • Interaktiver Austausch mit unserer erfahrenen Beraterin und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

22. August
Webinar

SAP’s neue IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

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06. September
Webinar

Datenintegrität und computergestützte Systeme

Vorstellung der Anforderungen an die Datenintegrität computergestützter Systeme gemäß ALCOA sowie deren Umsetzung in Validierung und Betrieb.

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17. September
Webinar

Von SAP ERP auf SAP S/4HANA

Wie wirken sich Veränderungen in S/4HANA, dem neuen ERP System der SAP, auf die GMP Compliance aus?

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20. September
Webinar

Test Step Designer (Focused Build for SAP Solution Manager)

Wie können Sie Ihr Testmanagement effizient sowie effektiv mit dem Test Step Designer gestalten?.

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25. September
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences

Optimierung von Prozessen im Pharma-/Medizintechnik Mittelstand mittels Best Practices („SAP Model Company for Life Sciences“)

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25. September
Infotag

SAP QM Infotag, Walldorf

Infotag mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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26. September
Infotag

QM Praxistag 2019 von Dr. Eilebrecht SSE und SAP

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27. September
Webinar

Welche Werkzeuge bietet SAP zur Vorbereitung der Transformation auf SAP S/4HANA?

Vorstellung der SAP S/4HANA Transformations-Roadmap sowie Gegenüberstellung der geeigneten SAP Tools und Services zur Transformation.

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11. Oktober
Webinar

Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Anforderungen an den GXP konformen Betrieb und wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese zu erfüllen?

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24. Oktober
Konferenz

Medtech & Pharma Platform

Join our presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit SAP QM

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS) in der Life Sciences

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

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Kostenfreie Webinare

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