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MDR Rule 11 und Folgen für als
Medical Device klassifizierte Software

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MDR Rule 11 und ihre Folgen für als Medical Device klassifizierte Software

Im Jahr 2015 haben laut einer Umfrage des NYU Langone Medical Center 58% aller Smartphone-Nutzer eine Gesundheits-App heruntergeladen, wobei dieser Trend im Laufe der Jahre zunahm. Der Markt boomt, aber die Qualität und die Regulierung werden von Herstellern, Behörden und Kunden noch nicht ganz verstanden. Mit dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukte-Verordnung im Mai 2020 sind ein hoher Standard und mehr Maßnahmen sowie Verantwortlichkeiten der Software-Entwickler erforderlich als je zuvor. Aber wann genau wird eine Software als Medizinprodukt klassifiziert? Welche Auswirkungen wird diese neue Verordnung auf solche Software haben, die als Medizinprodukt (Software as Medical Device) eingestuft wird?

Laut MDR ist der vom Software-Hersteller angegebene Verwendungszweck entscheidend, um festzustellen, ob die Software ein medizinisches Gerät ist oder nicht. Wenn der Hersteller beispielsweise behauptet, dass durch die Verwendung dieser Software ein höheres Wohlbefinden oder eine Verbesserung der Fitness erreicht werden kann, handelt es sich nicht um ein medizinisches Gerät. Wenn der Hersteller jedoch postuliert, dass sie Applikation therapeutischen Zwecken oder der Diagnose einer Krankheit dient, dann handelt es sich um ein medizinisches Gerät (Software as Medical Device). Diese Einstufungen über den Verwendungszweck waren auch vor dem MDR anwendbar. Sobald jedoch eine Software als Medizinprodukt klassifiziert wird, treten nun neue und strengere Vorschriften in Kraft (=> MDR-Konformität).
Software als medizinische Geräte werden darüber hinaus in vier Klassen eingeteilt, um ihr unmittelbares Gefahrenpotenzial zu identifizieren, von der Klasse I ohne Gefahr für die Sicherheit des Patienten über die Klassen IIa und IIb bis hin zur Klasse III für potenzielle tödliche Schäden. Aufgrund der Regel 11 des MDR ist Software ein Medizinprodukt, sobald sie Informationen für die Entscheidungsfindung mit diagnostischen und/oder therapeutischen Zwecken und/oder zur Überwachung physiologischer Prozesse liefern. Standardmäßig wird dann jede Software in Klasse IIa eingestuft, es sei denn, sie kann schwere Verletzungen (IIb) und/oder den Tod (III) verursachen, was zu einer höheren Einstufung führt. Interessanterweise stärkt diese Regel das Wort „kann“, was einen Interpretationsspielraum darüber eröffnet, was die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt. Obwohl der Gesetzestext weiter enthüllt, dass es eine Klasse I für Software gibt, ist bisher noch nicht einmal eine Identifizierung solcher Software möglich. Mit dieser locker interpretierten Regel kann jede Software, die ein medizinisches Gerät ist, zumindest in Klasse IIa eingestuft werden, was strengere Vorschriften wie ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (EN ISO 13485), die Notwendigkeit klinischer Studien, eine technische Dokumentation und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen impliziert. Die Risiken für die Softwarehersteller sind hier einerseits die Unsicherheit der Softwareklassifizierung und andererseits der Wechsel von Klasse I zu Klasse IIa.
Wie im oberen Abschnitt erläutert, hat die MDR einen starken Einfluss auf Software, die als medizinisches Gerät eingestuft wurde. Dies gilt nicht nur für die Software selbst, sondern auch für den Hersteller durch strengere Anforderungen an die Konformität.

DATUM

Freitag, 24. April 2020, 10:30-11:15 Uhr.
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ZIELGRUPPE

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement/-sicherung und IT für Unternehmen im regulierten Umfeld (Pharma und Medizintechnik).

INHALT DES WEBINARS

  • Regularien bezüglich als medizinische Geräte klassifizierter Software
  • Klassifikation von Software als medizinische Geräte
  • MDR-Regel 11
  • Herausforderungen für Unternehmen im Zusammenhang mit der neuen Regelung

IHR VORTEIL

  • Starkes Know-how bei der Klassifizierung von Software als medizinische Geräte
  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how bei der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
  • Erfahrungen aus vielen erfolgreichen Validierungsprojekten im GxP-Umfeld
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinar-Teilnehmern

TECHNISCHE ANFORDERUNGEN

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

TEILNAHME UND ANMELDUNG

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/6478139297635723019

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

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