Qualifizierung von IT-Infrastruktur und cloudbasierter Infrastruktur

Computergestützte Systeme sind unverzichtbar und nicht mehr wegzudenken aus dem alltäglichen operativen Geschäft von Unternehmen im GxP-regulierten Bereich. Die GxP-Compliance von IT-Systemen in diesem Umfeld hängt kritisch von der zugrundeliegenden IT-Infrastruktur ab. Zahlreiche Regularien befassen sich mit der Integrität dieser Systeme.

Im EU GMP Annex 11 „Computergestützte Systeme“ steht explizit: „Die Anwendung sollte validiert, die Infrastruktur sollte qualifiziert werden.“ Detaillierte Anforderungen zur Qualifizierung sind im EU GMP Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ enthalten. Eine Interpretation dieser Anforderungen aus Sicht der Inspektoren ist im ZLG Aide-mémoire „Überwachung computergestützter Systeme“ zu finden, veröffentlicht im Jahr 2013 von der Expertenfachgruppe 11 Computergestützte Systeme der ZLG.

Die Websession beschäftigt sich mit der Umsetzung von Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT-Infrastruktur.  Grundlage hierfür sind die Prozesse, die in ITIL (IT Infrastructure Library) definiert sind sowie der GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance“, der einen Ansatz beschreibt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen an den Betrieb einer IT-Infrastruktur im regulierten Bereich zu erfüllen. Grundvoraussetzung ist dabei ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, in dem die qualitätsrelevanten Prozesse definiert, gelenkt und überwacht werden. Dieses QMS wird basierend auf einem risikobasierten Ansatz implementiert. In Rahmen der Websession zeigen wir Ihnen auf, wie die Aufwände abhängig vom Risiko skaliert werden können und die Wirksamkeit des QMS gewährleistet werden kann.

Immer mehr Unternehmen nutzen cloudbasierte Infrastrukturen. Dies bietet viele Vorteile, aber es bedeutet für die GxP-relevanten Prozesse keinesfalls den Wegfall von Qualifizierung und Validierung. Auch der Einsatz systembasierter virtueller Maschinen kann eine gute Alternative zur direkten Ausführung von Betriebssystemen auf dem Rechner sein. Welche Herausforderungen dabei im regulierten Umfeld auf Unternehmen zukommen, erläutern wir Ihnen in dieser Websession.

Termin

Freitag, 6. Oktober 2023,  10:00 – 10:45 Uhr
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Zielgruppe der Websession

Diese Websession richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von IT Infrastruktur verantwortlich sind.

Inhalt der Websession

• Regulatorische Anforderungen
• Anforderungen GxP konformen Betrieb einer IT Infrastruktur
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung der Infrastruktur
  • Prozesse zum qualifizierten Betrieb der Infrastruktur
• Vorgehensweise zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zum qualifizierten Betrieb der IT-Infrastruktur
• Was ist Cloud Computing?
• Anwendung auf Service Modelle
• Qualifizierung des IaaS-Providers
• Qualifizierung von Virtualisierungs-Plattformen

Ihr Nutzen

• Über 25 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
• Über 25 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Websession-Teilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Websessions sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Websessions sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Websessions sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Jetzt kostenlos anmelden: https://attendee.gotowebinar.com/register/8315109893730341727