DHC Webinar

Qualifizierung der
IT-Infrastruktur

DHC Webinare

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Computergestützte Systeme sind unverzichtbar und nicht mehr wegzudenken aus dem alltäglichen operativen Geschäft von Unternehmen im GxP-regulierten Bereich. Die GxP-Compliance von IT-Systemen in diesem Umfeld hängt kritisch von der zugrundeliegenden IT-Infrastruktur ab. Zahlreiche Regularien befassen sich mit der Integrität dieser Systeme.

Im EU GMP Annex 11 „Computergestützte Systeme“ steht explizit: „Die Anwendung sollte validiert, die Infrastruktur sollte qualifiziert werden.“ Detaillierte Anforderungen zur Qualifizierung sind im EU GMP Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ enthalten. Eine Interpretation dieser Anforderungen aus Sicht der Inspektoren ist im ZLG Aide-mémoire „Überwachung computergestützter Systeme“ zu finden, veröffentlicht im Jahr 2013 von der Expertenfachgruppe 11 Computergestützte Systeme der ZLG.

Das Webinar beschäftigt sich mit der Umsetzung von Anforderungen zum GxP konformen Betrieb der IT Infrastruktur.  Grundlage hierfür sind die Prozesse, die in ITIL (IT Infrastructure Library) definiert sind sowie der GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance“, der einen Ansatz beschreibt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen an den Betrieb einer IT-Infrastruktur im regulierten Bereich zu erfüllen. Grundvoraussetzung für den regulierten Betrieb einer IT-Infrastruktur ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, in dem die qualitätsrelevanten Prozesse definiert, gelenkt und überwacht werden. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird basierend auf einem risikobasierten Ansatz implementiert. In Rahmen des Webinars zeigen wir Ihnen auf, wie die Aufwände abhängig vom Risiko skaliert werden können und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden kann.

Termin

Freitag, 12. Februar 2021,  10:00 – 10:45 Uhr
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von IT Infrastruktur verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars

  • Regulatorische Anforderungen
  • Grundlagen
  • Anforderungen GxP konformen Betrieb einer IT Infrastruktur
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Risikomanagement
    • Qualifizierung der Infrastruktur
    • Prozesse zum qualifizierten Betrieb der Infrastruktur
  • Vorgehensweise zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zum qualifizierten Betrieb der IT-Infrastruktur

Ihr Nutzen

  • Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
  • Über 20 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
  • Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
  • Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

Jetzt anmelden unter: https://attendee.gotowebinar.com/register/1515106543613446925

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.

WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

19. März
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FDA CSA Computer Software Assurance – The Case for Quality

Das Webinar zeigt, wie sich die FDA Computer Software Assurance auf die Zukunft der Computer System Validierung (CSV) auswirkt.

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05. März
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Validierung von Cloud Computing Systemen, am Beispiel der Azure Cloud

Das Webinar zeigt am Beispiel der Microsoft Azure Cloud, wie sich die Validierung von Cloud- von on-Premise-Anwendungen unterscheidet

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26. Februar
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SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

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19. Februar
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Abweichungsmanagement in S/4HANA mit Q-Meldungen und „unabhängigen Fehlern“

In diesem Webinar wird anhand von Beispielen das Arbeiten mit Fehlern und Q-Meldungen gezeigt und wie diese über Dashboards ausgewertet werden können.

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12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

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28. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

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27. Januar
Virtueller Round Table

Virtueller DHC Round Table: Inspektionen zur Datenintegrität

Freuen Sie sich auf Dr. Wolfgang Schumacher, der uns als Auditors über Erfahrungen bei Inspektionen zur Datenintegrität berichten wird.

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22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

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