IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Computergestützte Systeme sind unverzichtbar und nicht mehr wegzudenken aus dem alltäglichen operativen Geschäft von Unternehmen im GxP-regulierten Bereich. Die GxP-Compliance von IT-Systemen in diesem Umfeld hängt kritisch von der zugrundeliegenden IT-Infrastruktur ab. Zahlreiche Regularien befassen sich mit der Integrität dieser Systeme.

Im EU GMP Annex 11 „Computergestützte Systeme“ steht explizit: „Die Anwendung sollte validiert, die Infrastruktur sollte qualifiziert werden.“ Detaillierte Anforderungen zur Qualifizierung sind im EU GMP Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ enthalten. Eine Interpretation dieser Anforderungen aus Sicht der Inspektoren ist im ZLG Aide-mémoire „Überwachung computergestützter Systeme“ zu finden, veröffentlicht im Jahr 2013 von der Expertenfachgruppe 11 Computergestützte Systeme der ZLG.

Das Webinar beschäftigt sich mit der Umsetzung von Anforderungen zum GxP konformen Betrieb der IT Infrastruktur.  Grundlage hierfür sind die Prozesse, die in ITIL (IT Infrastructure Library) definiert sind sowie der GAMP Good Practice Guide „IT Infrastructure Control and Compliance“, der einen Ansatz beschreibt, um die aktuellen regulatorischen Anforderungen an den Betrieb einer IT-Infrastruktur im regulierten Bereich zu erfüllen. Grundvoraussetzung für den regulierten Betrieb einer IT-Infrastruktur ist ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, in dem die qualitätsrelevanten Prozesse definiert, gelenkt und überwacht werden. Dieses Qualitätsmanagementsystem wird basierend auf einem risikobasierten Ansatz implementiert. In Rahmen des Webinars zeigen wir Ihnen auf, wie die Aufwände abhängig vom Risiko skaliert werden können und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems gewährleistet werden kann.

Termin

Freitag, 12. Februar 2021,  10:00 – 10:45 Uhr => Webinar verpasst? Dann Podcast anfordern!

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von IT Infrastruktur verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars

• Regulatorische Anforderungen
• Grundlagen
• Anforderungen GxP konformen Betrieb einer IT Infrastruktur
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung der Infrastruktur
  • Prozesse zum qualifizierten Betrieb der Infrastruktur
• Vorgehensweise zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems zum qualifizierten Betrieb der IT-Infrastruktur

Ihr Nutzen

• Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
• Über 20 Jahre Beratungs-Know-how im Risikomanagement
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt.

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