Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Es ist akzeptiert, dass Computersysteme im regulierten Umfeld (Pharmazeutische Industrie und Medizintechnik) vor der Inbetriebnahme validiert werden müssen. Mit Go-Live und Abschluss des Validierungsbericht enden die regulatorischen Anforderungen aber nicht. Auch der Betrieb eines Systems birgt Risiken.

Daher müssen nach dem Produktivstart auch weiterhin Regeln und Regularien betrachtet werden. Die FDA fordert beispielsweise, dass das Unternehmen im regulierten Umfeld in der Betriebsphase nachweisen, dass sie das System unter Kontrolle haben („to be in control of the system“).

Fehlende Kontrolle im Betrieb ist oft auch Thema in Warning Lettern der FDA. Ursache für diese behördliche Abmahnungen sind beispielsweise fehlendes Change Management oder Datensicherung. Auch um die Anforderungen an die Datenintegrität zu erfüllen, ist ein kontrollierter Systembetrieb notwendig.

Im EU-GMP Leitfaden sind im Annex 11 Anforderungen an die Implementierung aber auch konkrete Anforderung an die Betriebsphase formuliert.

Ähnlich ist die Lage bei Medizinprodukten. Auch die ISO 13485:2016 fordert neben der Validierung ein Change Management und die Überwachung während der Betriebsphase. Das gleiche gilt für die Verordnungen 21 CFR Part 820 und 21 CFR Part 11 der amerikanischen Behörde.

Eine Anleitung zum konformen Betrieb eines computergestützten Systems gibt die ISPE mit dem Good Practice Guide „GAMP Good Practice Guide: Operation of GxP Computerized Systems“. Weitere Vorgaben und Anleitungen sind mit ITIL und ISO 20000 gegeben, die Prozesse im IT-Service Management beschreiben.

Das Webinar behandelt die folgenden Fragen:

„Was sind die Anforderungen an den konformen Betrieb eines computergestützten Systems?“ und „Wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese Anforderungen zu erfüllen?“

Termin

Freitag, 11. September 2020, 10:00 – 10:45 Uhr
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Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT, CSV und Qualitätsmanagement, die für den Betrieb und die Inbetriebnahme von computergestützten Systemen verantwortlich sind.

Inhalt des Webinars

• Regulatorische Anforderungen an den Betrieb von computergestützten Systemen im GxP regulierten Umfeld (FDA Regularien, EU GMP Annex 11)
• Anleitungen zur Erfüllung der Anforderungen (ISPE Good Practice Guide)
• Praktische Umsetzung der Anforderungen
• Leistungen der DHC

Ihr Nutzen

• Über 20 Jahre Branchen-Know-how in der Validierung von computergestützten Systemen
• Über 20 Jahre Beratungs-Know how im Risikomanagement
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Validierungsprojekten im GxP Umfeld
• Lessons Learned aus vielen erfolgreich durchgeführten Projekten im Bereich Qualitätsmanagement für IT-Infrastruktur
• Interaktiver Austausch mit unserem erfahrenen Berater und anderen Webinarteilnehmern

Technische Voraussetzungen

Die Webinare sind Online-Seminare. Zur Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Alternativ kann die Tonübertragung auch über das Telefon erfolgen, während Sie über Ihren Browser die Bildpräsentation verfolgen können. Die Webinare sind interaktiv, d.h. Sie können jederzeit Fragen stellen.

Teilnahme und Anmeldung

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
https://attendee.gotowebinar.com/register/7543375852024228875

Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.