Validierung mit SAP Solution Manager

FDA 21 CFR Part 11 konforme
Validierungsdokumentation

SAP Solution Manager

Validierung mit dem SAP Solution Manager


Als Experten für die Life Sciences und Medizintechnik sind wir immer darum bemüht, optimale Lösungen für unsere Kunden zu finden und zur Verfügung zu stellen. So hat sich für uns schnell gezeigt, dass der SAP Solution Manager ein optimales Tool ist, um SAP ERP bzw. SAP S/4HANA Projekte zu unterstützen.

Um die funktionalen Lücken des SAP Solution Managers im regulierten Umfeld zu schließen, haben wir das DHC Add-On for SAP Solution Manager – Solution Documentation und DHC Add-On for SAP Solution Manager – Change Request Management entwickelt, um so eine papierlose und zugleich FDA 21 CFR Part 11 konforme Nutzung zu ermöglichen.


VORTEILE DER DHC LÖSUNGEN MIT DEM SAP SOLUTION MANAGER


  • Unsere erprobte DHC Validierungsmethode ist an die Gegebenheiten von Unternehmen aus dem regulierten Umfeld und an Branchen, die hohe qualitative Anforderungen an ihre Produktions-, Qualitäts- und IT-Prozesse stellen, angepasst. Diese Methode setzen wir konsequent im SAP Solution Manager um.
  • Für die Life Sciences und die Medizintechnik haben wir zusätzlich zu unseren Starter Packages praxiserprobte Add-Ons entwickelt, die den Einsatz des SAP Solution Manager im regulierten Umfeld erst ermöglichen. Damit können wir Ihnen auch im regulierten Umfeld den sorglosen Einstieg in die Nutzung den SAP Solution Manager ermöglichen.

  • Alle wichtigen Dokumente werden papierlos als Electronic Record in SAP Solution Manager verwaltet. Freigaben von Dokumenten im Rahmen der Validierung oder des Change Request Managements erfolgen durch eine FDA 21 CFR Part 11 konforme elektronische Unterschrift.
  • Mit der DHC haben Sie einen Partner, der über 20 Jahre Beratungserfahrung in der Validierung und in der Implementierung von SAP ERP mitbringt.


WIE KANN DER SAP SOLUTION MANAGER DIE VALIDIERUNG UNTERSTÜTZEN?


Grundsätzlich ist die Validierung von großen und komplexen Systemen, wie SAP ERP oder SAP S/4HANA sehr aufwändig, da eine große Anzahl an Dokumenten anfällt, die natürlich auch über den kompletten Lebenszyklus des IT Systems verwaltet werden müssen. Im Rahmen des Test Managements muss sichergestellt werden, dass die gesamte Funktionalität des SAP ERP oder SAP S/4HANA Systems genauso funktioniert, wie das zuvor in der Anforderungsspezifikation beschrieben wurde. Diese Testaktivitäten müssen permanent überwacht werden, und es muss sichergestellt werden, dass die gefundenen Fehler dokumentiert behoben werden. Außerdem müssen Betriebsprozesse für validierte Systeme etabliert werden, wie z. B. Incident Management und Change Management.


Je stärker Sie diese Prozesse elektronisch unterstützen, desto weniger Fehler werden im operativen Betrieb auftreten. Gerade auch in der Qualitätssicherung lassen sich massiv Kosten einsparen, da viel weniger Aufwand bei der Prüfung und z. B. der Überarbeitung von Dokumenten zu erwarten ist.
Wir haben unsere Webinarteilnehmer gefragt, wo sie die größten Vorteile bei der elektronischen Validierung von IT Systemen im Gegensatz zur papierbasierten Validierung sehen. Der größte Vorteil wird im zentralen Zugriff und der ständigen Verfügbarkeit der Dokumente gesehen. Gefolgt von einem schlankeren Dokumentenverwaltungsprozess, da gerade auch die Aufwände für Ausdrucken, Unterschriften sammeln und eventuell Scannen der Dokumente, sowie Aufbewahrung der Dokumente entfallen.


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WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz rund um den SAP Solution Manager

  • Seit 2004 begleiten wir unsere Kunden bei der Einführung und Implementierung des SAP Solution Managers. So konnten wir eine hohe SAP Solution Manager Kompetenz aufbauen. Insbesondere für die Durchführung von SAP Projekten bauen wir seit Jahren erfolgreich auf die Unterstützung des SAP Solution Managers.
  • Mit unseren DHC Starter Packages for SAP Solution Manager stellen wir Ihnen standardisierte Best Practice Prozesse für die Solution DocumentationTest ManagementChange Management und Incident Management zur Verfügung, die Sie bei Ihren SAP ERP und SAP S/4HANA Projekten bestmöglich unterstützen.
  • Die von uns entwickelten Referenzprozesse für SAP Solution Manager basieren auf den international anerkannten Standards ITIL v3 und ISTQB.
  • Mit zusätzlichen Add-Ons für Solution Documentation und Change Request Management erfüllen wir zusätzliche Anforderungen, die insbesondere in Branchen mit hohen Qualitätsansprüchen gestellt werden.
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 44 500 888 7
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG

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28. Juni
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Save-the-Date: SAP QM Infotag, Walldorf

Eine gemeinsame Veranstaltung mit vielen QM Fachvorträgen von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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Medtech & Pharma Platform

Join ou presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“

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Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
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Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
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Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.