UDI MIT SAP

Kennzeichnung von Medizinprodukten
für mehr Sicherheit und Transparenz

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION MIT SAP


Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (released in 2013) fordert von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification (UDI)”. Die UDI-Nummer beinhaltet sowohl wichtige Produkt- und Herstellerinformationen auf dem Produkt bzw. der Umverpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank. Dieses System der einmaligen Produktnummer dient der Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten. Es gilt für alle Medizinprodukte, die unter die Definition des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) fallen.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das  Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft treten, die im Artikel 24 geregelt ist.


Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und das in Artikel 24 geregelte neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR UDI MIT SAP

Consulting

Scoping
In einem Scoping Workshop (auch als separater Einstiegsworkshop buchbar) analysieren wir gemeinsam mit Ihnen die UDI Anforderungen für Ihr Unternehmen und betrachten eine mögliche Vorgehensweise zur Realisierung und Validierung. Themen dabei sind z. B. die Systemumgebung, die Struktur von Produkten und Produktgruppen, das Labeling, Schnittstellen zu vorhandenen Anwendungen, etc. Wir ermitteln die durchzuführenden Arbeitspakete und betrachten mögliche Umsetzungsverantwortlichkeiten.

Blueprint
Auf Basis unserer Lösung müssen die Abbildung der einzelnen UDI-Attribute, die Schritte beim Pflegeprozess sowie die Weitergabe der Daten an die FDA bzw. EUDAMED definiert werden. Je nach Datenumfang und Häufigkeit von Änderungen ist der Grad der Automatisierung festzulegen. Ebenso müssen die jeweiligen Berechtigungen definiert werden. Eventuell sind hier auch noch weitere Anforderungen (Attribute) für andere Regionen zu berücksichtigen Unser Konzept ist dabei so flexibel, dass auch zukünftige Anforderungen ergänzt werden können.

Implementation

Wir coachen Sie bei der Realisierung Ihrer Unique Device Identification in SAP oder übernehmen diese Aktivitäten für Sie. Dabei können nicht nur das Customizing, sondern auch evtl. notwendige SAP Programmierung, beispielsweise Anpassungen von Schnittstellen, von uns durchgeführt werden. Gegebenenfalls entwickeln wir spezielle Reports und erweitern Datenmodelle. Unsere langjährige SAP ERP Erfahrung und unser Partnernetzwerk helfen Ihnen auch bei der Lösung von kniffligen Herausforderungen (z.B. im Label-Druck).

Nur eine integrierte Validierungsvorgehensweise ab Projektstart wird dem Anspruch an eine sichere und effiziente Validierung wirklich gerecht. Wir bieten Ihnen Unterstützung bei Validierungsplan, Anforderungsdefinition, Entwurfsspezifikation, Testplan, Tests und Validierungsbericht gemäß unserer in zahlreichen Projekten bewährten DHC-Methode. Die Validierung der UDI-Lösung muss sich natürlich in Ihre bisherige Validierungsmethodik einpassen.

Services und Support

Unsere Unterstützung endet nicht, wenn es ernst wird. Wenn gewünscht, begleiten wir Sie gerne bei den ersten Datenübertragungen an die jeweiligen Behörden. Wir kümmern uns auch in der ersten Zeit des Betriebs der gesamten UDI-Lösung um Sie.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR UDI MIT SAP

Unsere im Projektmanagement erfahrenen und (z.B. Prince2) geschulten Berater unterstützen Sie beim Management Ihres UDI-Projektes und haben durchgehend Fortschritt bzw. Aufwand im Blick. Wir helfen bei der Fokussierung auf die UDI-Thematik und moderieren die Zusammenarbeit zwischen IT- und Fachabteilung. Auch bei kleineren Projekten ist unsere Unterstützung bei der systematischen Abarbeitung der Aufgaben von vielen Kunden als äußerst effizient und wertvoll erachtet worden.

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DHC REFERENZEN

Dr. Theo Gautschi, Director of Quality Assurance und Mitglied der Geschäftsleitung, Cendres+Métaux SA

„Die große Kompetenz und das von der DHC vorgeschlagene Lösungsdesign haben uns überzeugt. Wir benötigen eine SAP-Lösung zur Erfüllung der UDI-Anforderungen und haben uns für die DHC entschieden, weil sie nicht nur über große Erfahrung in der Implementierung von SAP-Lösungen in der Medizinproduktebranche verfügt, sondern sich auch bereits auf die UDI-Anforderungen und deren Umsetzung spezialisiert hat.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz

  • Die DHC ist seit vielen Jahren auf Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert und ist ein zuverlässiger Partner bei allen SAP-Fragestellungen sowie Validierungsaspekten.
  • Wir bieten Ihnen unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von UDI-Projekten bei Medizintechnik-Herstellern – von der Projektplanung über die technische Umsetzung in SAP bis hin zu Datenübertragung an die entsprechenden Datenbanken (GUDID bzw. EUDAMED) und der Validierung.
  • Unser bewährtes Konzept garantiert Ihnen eine sichere und effiziente Umsetzung der jeweiligen Anforderungen und ist dennoch flexibel genug, um an die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen angepasst zu werden.
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 43 / 411 40 15
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

27. März
Webkonferenz

Softwarevalidierung gemäß ISO Norm 13485:2016

Die Webkonferenz erläutert, welche Herausforderungen mit der Validierung und dem validierten Betrieb eines computergestützten Systems gemäß ISO Norm 13485:2016 verbunden sind.

mehr
05. April
Webinar

SAP ERP aus der Public Cloud für Pharma und Medizintechnik

Überblick zu den SAP S/4HANA Public Cloud Lösungen inkl. Präsentation eines End-2-End Logistik Prozesses in der S/4HANA Public Cloud

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10. April
Webkonferenz

Qualitätsmanagement-Lösungen und CAQ-Systeme mit SAP QM

Mit Systemdemo SAP QM in S/4HANA 1809, Vorstellung eines Einführungsprojekts zur Prüfmittelverwaltung, Vortrag zur Messmittelanbindung sowie ein Ausblick zu SAP QM Innovationen

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12. April
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

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10. Mai
Webinar

Periodic Review, Datenintegrität und Friendly Audit

Zweck und Planung des Periodic Review, Datenintegritäts-Assessment und Audit Trail Review sowie Möglichkeiten eines Friendly Audit

mehr
17. Mai
Webinar

SAP QIM versus Q-Meldungen in S/4HANA

Vorstellungen der beiden Lösungen „SAP QIM“ und „Q-Meldungen in S/4HANA“ und Bewertungskriterien für eine Systemauswahl

mehr
24. Mai
Webinar

Validierung von Medical Apps und Cloud Solutions

Validierung von Apps oder Software, die als Medizinprodukt eingestuft sind, und Validierung von Cloud Solutions

mehr
07. Juni
Webinar

Effiziente Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld

Kostenfreies Webinar zu Parametern, die Projektkosten/-erfolg der SAP S/4HANA Implementierung sowie die Wartbarkeit von System und validem Zustand nachhaltig beeinflussen.

mehr
28. Juni
Webinar

Managed Services in der Validierung

Möglichkeiten und Grenzen der Computervalidierung als Managed Services (kalkulierbare Alternative zu eigenen CSV Ressourcen)

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.