UDI MIT SAP

Kennzeichnung von Medizinprodukten
für mehr Sicherheit und Transparenz

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION MIT SAP


Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (released in 2013) fordert von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification (UDI)”. Die UDI-Nummer beinhaltet sowohl wichtige Produkt- und Herstellerinformationen auf dem Produkt bzw. der Umverpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank. Dieses System der einmaligen Produktnummer dient der Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten. Es gilt für alle Medizinprodukte, die unter die Definition des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) fallen.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das  Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft treten, die im Artikel 24 geregelt ist.


Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und das in Artikel 24 geregelte neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR UDI MIT SAP

Consulting

Scoping
In einem Scoping Workshop (auch als separater Einstiegsworkshop buchbar) analysieren wir gemeinsam mit Ihnen die UDI Anforderungen für Ihr Unternehmen und betrachten eine mögliche Vorgehensweise zur Realisierung und Validierung. Themen dabei sind z. B. die Systemumgebung, die Struktur von Produkten und Produktgruppen, das Labeling, Schnittstellen zu vorhandenen Anwendungen, etc. Wir ermitteln die durchzuführenden Arbeitspakete und betrachten mögliche Umsetzungsverantwortlichkeiten.

Blueprint
Auf Basis unserer Lösung müssen die Abbildung der einzelnen UDI-Attribute, die Schritte beim Pflegeprozess sowie die Weitergabe der Daten an die FDA bzw. EUDAMED definiert werden. Je nach Datenumfang und Häufigkeit von Änderungen ist der Grad der Automatisierung festzulegen. Ebenso müssen die jeweiligen Berechtigungen definiert werden. Eventuell sind hier auch noch weitere Anforderungen (Attribute) für andere Regionen zu berücksichtigen Unser Konzept ist dabei so flexibel, dass auch zukünftige Anforderungen ergänzt werden können.

Implementation

Wir coachen Sie bei der Realisierung Ihrer Unique Device Identification in SAP oder übernehmen diese Aktivitäten für Sie. Dabei können nicht nur das Customizing, sondern auch evtl. notwendige SAP Programmierung, beispielsweise Anpassungen von Schnittstellen, von uns durchgeführt werden. Gegebenenfalls entwickeln wir spezielle Reports und erweitern Datenmodelle. Unsere langjährige SAP ERP Erfahrung und unser Partnernetzwerk helfen Ihnen auch bei der Lösung von kniffligen Herausforderungen (z.B. im Label-Druck).

Nur eine integrierte Validierungsvorgehensweise ab Projektstart wird dem Anspruch an eine sichere und effiziente Validierung wirklich gerecht. Wir bieten Ihnen Unterstützung bei Validierungsplan, Anforderungsdefinition, Entwurfsspezifikation, Testplan, Tests und Validierungsbericht gemäß unserer in zahlreichen Projekten bewährten DHC-Methode. Die Validierung der UDI-Lösung muss sich natürlich in Ihre bisherige Validierungsmethodik einpassen.

Services und Support

Unsere Unterstützung endet nicht, wenn es ernst wird. Wenn gewünscht, begleiten wir Sie gerne bei den ersten Datenübertragungen an die jeweiligen Behörden. Wir kümmern uns auch in der ersten Zeit des Betriebs der gesamten UDI-Lösung um Sie.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR UDI MIT SAP

Unsere im Projektmanagement erfahrenen und (z.B. Prince2) geschulten Berater unterstützen Sie beim Management Ihres UDI-Projektes und haben durchgehend Fortschritt bzw. Aufwand im Blick. Wir helfen bei der Fokussierung auf die UDI-Thematik und moderieren die Zusammenarbeit zwischen IT- und Fachabteilung. Auch bei kleineren Projekten ist unsere Unterstützung bei der systematischen Abarbeitung der Aufgaben von vielen Kunden als äußerst effizient und wertvoll erachtet worden.

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DHC REFERENZEN

Dr. Theo Gautschi, Director of Quality Assurance und Mitglied der Geschäftsleitung, Cendres+Métaux SA

„Die große Kompetenz und das von der DHC vorgeschlagene Lösungsdesign haben uns überzeugt. Wir benötigen eine SAP-Lösung zur Erfüllung der UDI-Anforderungen und haben uns für die DHC entschieden, weil sie nicht nur über große Erfahrung in der Implementierung von SAP-Lösungen in der Medizinproduktebranche verfügt, sondern sich auch bereits auf die UDI-Anforderungen und deren Umsetzung spezialisiert hat.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz

  • Die DHC ist seit vielen Jahren auf Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert und ist ein zuverlässiger Partner bei allen SAP-Fragestellungen sowie Validierungsaspekten.
  • Wir bieten Ihnen unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von UDI-Projekten bei Medizintechnik-Herstellern – von der Projektplanung über die technische Umsetzung in SAP bis hin zu Datenübertragung an die entsprechenden Datenbanken (GUDID bzw. EUDAMED) und der Validierung.
  • Unser bewährtes Konzept garantiert Ihnen eine sichere und effiziente Umsetzung der jeweiligen Anforderungen und ist dennoch flexibel genug, um an die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen angepasst zu werden.
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

26. Februar
Webinar

SAP’s IDMP Lösung: S/4HANA Product Data Submission Management (PDSM)

Einführung in IDMP, Konzept- & Softwarevorstellung des S/4HANA Product Data Submission Management für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

mehr
12. Februar
Webinar

IT-Infrastruktur-Qualifizierung und GxP-konformer Betrieb

Umsetzung der Anforderungen zum GxP-konformen Betrieb der IT Infrastruktur gemäß ITIL und GAMP Good Practice Guide

mehr
05. Februar
Webinar

DHC Roadmap zu SAP S/4HANA für die Life Sciences

Vorstellung der DHC Vorgehensweise sowie Vermittlung eines ersten Eindrucks, wie der Weg einer digitalen Transformation aussieht.

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29. Januar
Webinar

QM in SAP S/4HANA 2020

Vorstellung der wichtigsten neuen Apps in SAP S/4HANA OP 2020 und Beispiele für mobilen App-Einsatz sowie Buchungsbeispiele mit Look & Feel

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22. Januar
Webinar

ISO Norm 13485:2016 – Herausforderungen an die Validierung computergestützter Systeme

Webinar zu den Auswirkungen der ISO 13485:2016 auf die Validierung und den validierten Betrieb computergestützter Systeme.

mehr
15. Januar
Webinar

Überblick SAP S/4HANA für die Life Sciences

Das Webinar stellt das SAP Portfolios für die Sciences sowie die Vorgehensweise zur Einführung von SAP S/4HANA im regulierten Umfeld vor.

mehr
10. Dezember
Webinar

SAP S/4HANA Lösungen für den Pharma- und Medizintechnik Mittelstand

Überblick zum Beratungs-Portfolio und den Themen der neu gegründeten Life Sciences Alliance

mehr
04. Dezember
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.