UDI MIT SAP

Kennzeichnung von Medizinprodukten
für mehr Sicherheit und Transparenz

Unique Device Identification (UDI) mit SAP

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION MIT SAP


Die FDA (US Food and Drug Administration) final rule (released in 2013) fordert von den Herstellern medizinischer Produkte die Kennzeichnung mit einer eindeutigen Nummer zur “Unique Device Identification (UDI)”. Die UDI-Nummer beinhaltet sowohl wichtige Produkt- und Herstellerinformationen auf dem Produkt bzw. der Umverpackung als auch Stammdateneinträge des Herstellers in einer zentralen Datenbank. Dieses System der einmaligen Produktnummer dient der Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten. Es gilt für alle Medizinprodukte, die unter die Definition des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) fallen.
Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das  Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft treten, die im Artikel 24 geregelt ist.


Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und das in Artikel 24 geregelte neue EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen. Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.


DHC BERATUNGSLEISTUNGEN FÜR UDI MIT SAP

Consulting

Scoping
In einem Scoping Workshop (auch als separater Einstiegsworkshop buchbar) analysieren wir gemeinsam mit Ihnen die UDI Anforderungen für Ihr Unternehmen und betrachten eine mögliche Vorgehensweise zur Realisierung und Validierung. Themen dabei sind z. B. die Systemumgebung, die Struktur von Produkten und Produktgruppen, das Labeling, Schnittstellen zu vorhandenen Anwendungen, etc. Wir ermitteln die durchzuführenden Arbeitspakete und betrachten mögliche Umsetzungsverantwortlichkeiten.

Blueprint
Auf Basis unserer Lösung müssen die Abbildung der einzelnen UDI-Attribute, die Schritte beim Pflegeprozess sowie die Weitergabe der Daten an die FDA bzw. EUDAMED definiert werden. Je nach Datenumfang und Häufigkeit von Änderungen ist der Grad der Automatisierung festzulegen. Ebenso müssen die jeweiligen Berechtigungen definiert werden. Eventuell sind hier auch noch weitere Anforderungen (Attribute) für andere Regionen zu berücksichtigen Unser Konzept ist dabei so flexibel, dass auch zukünftige Anforderungen ergänzt werden können.

Implementation

Wir coachen Sie bei der Realisierung Ihrer Unique Device Identification in SAP oder übernehmen diese Aktivitäten für Sie. Dabei können nicht nur das Customizing, sondern auch evtl. notwendige SAP Programmierung, beispielsweise Anpassungen von Schnittstellen, von uns durchgeführt werden. Gegebenenfalls entwickeln wir spezielle Reports und erweitern Datenmodelle. Unsere langjährige SAP ERP Erfahrung und unser Partnernetzwerk helfen Ihnen auch bei der Lösung von kniffligen Herausforderungen (z.B. im Label-Druck).

Nur eine integrierte Validierungsvorgehensweise ab Projektstart wird dem Anspruch an eine sichere und effiziente Validierung wirklich gerecht. Wir bieten Ihnen Unterstützung bei Validierungsplan, Anforderungsdefinition, Entwurfsspezifikation, Testplan, Tests und Validierungsbericht gemäß unserer in zahlreichen Projekten bewährten DHC-Methode. Die Validierung der UDI-Lösung muss sich natürlich in Ihre bisherige Validierungsmethodik einpassen.

Services und Support

Unsere Unterstützung endet nicht, wenn es ernst wird. Wenn gewünscht, begleiten wir Sie gerne bei den ersten Datenübertragungen an die jeweiligen Behörden. Wir kümmern uns auch in der ersten Zeit des Betriebs der gesamten UDI-Lösung um Sie.

DIE DHC – IHR SPEZIALIST FÜR UDI MIT SAP

Unsere im Projektmanagement erfahrenen und (z.B. Prince2) geschulten Berater unterstützen Sie beim Management Ihres UDI-Projektes und haben durchgehend Fortschritt bzw. Aufwand im Blick. Wir helfen bei der Fokussierung auf die UDI-Thematik und moderieren die Zusammenarbeit zwischen IT- und Fachabteilung. Auch bei kleineren Projekten ist unsere Unterstützung bei der systematischen Abarbeitung der Aufgaben von vielen Kunden als äußerst effizient und wertvoll erachtet worden.

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DHC REFERENZEN

Dr. Theo Gautschi, Director of Quality Assurance und Mitglied der Geschäftsleitung, Cendres+Métaux SA

„Die große Kompetenz und das von der DHC vorgeschlagene Lösungsdesign haben uns überzeugt. Wir benötigen eine SAP-Lösung zur Erfüllung der UDI-Anforderungen und haben uns für die DHC entschieden, weil sie nicht nur über große Erfahrung in der Implementierung von SAP-Lösungen in der Medizinproduktebranche verfügt, sondern sich auch bereits auf die UDI-Anforderungen und deren Umsetzung spezialisiert hat.“

WARUM SIE SICH FÜR DIE DHC ENTSCHEIDEN SOLLTEN

Nutzen Sie unsere Erfahrung und Branchenkompetenz

  • Die DHC ist seit vielen Jahren auf Herausforderungen der pharmazeutischen Industrie sowie der Medizintechnik spezialisiert und ist ein zuverlässiger Partner bei allen SAP-Fragestellungen sowie Validierungsaspekten.
  • Wir bieten Ihnen unsere Erfahrung aus einer Vielzahl von UDI-Projekten bei Medizintechnik-Herstellern – von der Projektplanung über die technische Umsetzung in SAP bis hin zu Datenübertragung an die entsprechenden Datenbanken (GUDID bzw. EUDAMED) und der Validierung.
  • Unser bewährtes Konzept garantiert Ihnen eine sichere und effiziente Umsetzung der jeweiligen Anforderungen und ist dennoch flexibel genug, um an die Gegebenheiten in Ihrem Unternehmen angepasst zu werden.
Ansprechpartner Deutschland
Matthias Bothe

Geschäftsführer & Industry Unit Manager
Life Sciences, Chemie und Medizintechnik
Tel.: +49 681 / 93 666-0
E-Mail: matthias.bothe@dhc-gmbh.com

Matthias Bothe, DHC GmbH
Ansprechpartner Schweiz / Österreich
Carsten Buri

Director Sales & Marketing
Tel.: +41 78 60 73 294
E-Mail: carsten.buri@dhc-ag.ch

Carsten Buri, DHC AG
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WEBINARE UND VERANSTALTUNGEN

18. September
Kongress

DSAG Jahreskongress mit QM Kundenvortrag der DHC

An Tag 2 des Jahreskongresses tagt der DSAG -Arbeitskreis „SAP QM – Qualitätsmanagement mit SAP ERP und mit SAP S/4HANA!“ und veranstaltet eine eigene QM-Vortragssession.

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20. September
Webinar

Test Step Designer (Focused Build for SAP Solution Manager)

Wie können Sie Ihr Testmanagement effizient sowie effektiv mit dem Test Step Designer (Focused Build for SAP Solution Manager) gestalten?.

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25. September
SAP Infotag

SAP S/4HANA Infotag für die Life Sciences von SAP und DHC

Optimierung von Prozessen im Pharma-/Medizintechnik Mittelstand mittels Best Practices („SAP Model Company for Life Sciences“)

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25. September
Infotag

SAP QM Infotag „Integriertes CAQ“ mit Lösungen von SAP und Partnern

Infotag mit vielen QM Fachvorträgen und einer begleitenden Fachausstellung von SAP Deutschland und Partnern im Leonardo Hotel, Walldorf.

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26. September
Infotag

QM Praxistag 2019 von Dr. Eilebrecht SSE und SAP

Freuen Sie sich auf viele Qualitätsmanagement Fachvorträge und unseren DHC Kundenvortrg „Prüfmittelverwaltung in SAP bei KRAIBURG“

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27. September
Webinar

Werkzeuge der SAP zur Vorbereitung der Transformation auf SAP S/4HANA

Vorstellung der SAP S/4HANA Transformations-Roadmap sowie Gegenüberstellung der geeigneten SAP Tools und Services zur Transformation.

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18. Oktober
Webinar

Betrieb von computergestützten Systemen im GxP-Umfeld

Welche Anforderungen gibt es an den GXP konformen Betrieb und wie muss ich meine Prozesse weiterentwickeln, um diese zu erfüllen?

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24. Oktober
Konferenz

Annual Medtech & Pharma Platform, CC Basel

Join our presentation on the topic „MDR Rule 11 – influencing software identified as medical devices with full force“ and benefit from knowledge exchange

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08. November
Webinar

Prüfmittelverwaltung und -überwachung mit SAP

Vorstellung der in SAP integrierten Prüfmittelverwaltung mit allen Funktionen für die unternehmensweite Verwaltung betrieblicher Prüfmittel

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12. November
Seminar

SAP: Validation and GMP Compliance (Concept Heidelberg Seminar)

Seminar mit Referenten der DHC GmbH, veranstaltet von Concept Heidelberg im Auftrag der ECA Academy, Steigenberger Hotel Berlin

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22. November
Webinar

Validierung von SAP S/4HANA Enterprise Management

Neue Compliance Aspekte und Wege zu SAP S/4HANA sowie Vorstellung der prozessorientierten, risikobasierten DHC Methode auf Basis von SAP Activate

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29. November
Webinar

APQP, FMEA und PLP mit QM-Lösungen von SAP (SAP QM)

Vorstellung der verschiedenen SAP Werkzeuge zur Abbildung von APQP und Darstellung von SAP PPM, FMEA, Kontrollplan, Prüfplan und Qualitätsmeldung

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06. Dezember
Webinar

SAP QM als integriertes Laborinformations- und Managementsystem (LIMS)

Vorstellung von LIMS-Funktionen des SAP QM anhand einer Systemdemo sowie Integrationsaspekte zu Einkauf, Lagerung, Produktion und Vertrieb

mehr
Kostenfreie Webinare

Unsere Webinare sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten der DHC.